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Sito di stimolazione più efficace nella stimolazione transcranica a corrente continua per il recupero dell'andatura dopo l'alimentazione

19 settembre 2019 aggiornato da: Samsung Medical Center
Lo scopo di questo studio è quello di indagare il sito di stimolazione più efficace nella stimolazione a corrente continua transcranica per il recupero dell'andatura dopo l'ictus. Tutti i soggetti passeranno attraverso quattro condizioni di stimolazione transcranica a corrente continua per 30 minuti. Quattro condizioni sono 1) stimolazione biemisferica - stimolazione anodica sull'area della gamba sia ipsilesionale che controlesionale della corteccia motoria primaria e dell'area motoria supplementare. 2) stimolazione ipsilesionale - stimolazione anodica sull'area della gamba ipsilesionale della corteccia motoria primaria e dell'area motoria supplementare. 3) stimolazione controlesionale - stimolazione anodica sull'area della gamba controlesionale della corteccia motoria primaria e dell'area motoria supplementare. 4) finta stimolazione. I soggetti cammineranno sul tapis roulant per 10 minuti durante la stimolazione transcranica a corrente continua. I potenziali evocati motori e le valutazioni funzionali saranno effettuate prima e dopo la stimolazione per misurare i cambiamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ictus cronico con 6 mesi dopo l'esordio.
  • Categoria di deambulazione funzionale ≥ 3

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno bisogno di assistenza per camminare a livello della superficie
  • pazienti con punteggio minimo dell'esame dello stato mentale inferiore a 9
  • pazienti con dispositivo elettronico impiantabile
  • dispositivo metallico all'interno del cranio
  • storia dell'epilessia
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione biemisferica
  1. Stimolazione anodica sulla corteccia primaria motoria ipsilesionale della gamba e sull'area motoria supplementare
  2. Stimolazione anodica sulla corteccia primaria motoria controlesionale della gamba e sull'area motoria supplementare Il soggetto cammina sul tapis roulant per 10 minuti durante la stimolazione.
Dispositivo: Stimolazione ipsilesionale
stimolazione anodica sull'area ipsilesionale della gamba della corteccia motoria primaria e dell'area motoria supplementare per 30 minuti
Dispositivo: Stimolazione contralesionale
stimolazione anodica sull'area controlesionale della gamba della corteccia motoria primaria e dell'area motoria supplementare per 30 minuti
Altro: Camminare sul tapis roulant
camminando sul tapis roulant per 10 minuti
Sperimentale: Stimolazione ipsilesionale
  1. Stimolazione anodica sulla corteccia primaria motoria ipsilesionale della gamba e sull'area motoria supplementare
  2. Sham sulla corteccia primaria motoria controlesionale della gamba e sull'area motoria supplementare Il soggetto cammina sul tapis roulant per 10 minuti durante la stimolazione.
Dispositivo: Stimolazione ipsilesionale
stimolazione anodica sull'area ipsilesionale della gamba della corteccia motoria primaria e dell'area motoria supplementare per 30 minuti
Altro: Camminare sul tapis roulant
camminando sul tapis roulant per 10 minuti
Sperimentale: Stimolazione contralesionale
  1. Sham stimolazione sulla corteccia primaria motoria ipsilesionale della gamba e sull'area motoria supplementare
  2. Stimolazione anodica sulla corteccia primaria motoria controlesionale della gamba e sull'area motoria supplementare Il soggetto cammina sul tapis roulant per 10 minuti durante la stimolazione.
Dispositivo: Stimolazione contralesionale
stimolazione anodica sull'area controlesionale della gamba della corteccia motoria primaria e dell'area motoria supplementare per 30 minuti
Altro: Camminare sul tapis roulant
camminando sul tapis roulant per 10 minuti
Comparatore attivo: Falso
  1. Sham stimolazione sulla corteccia primaria motoria ipsilesionale della gamba e sull'area motoria supplementare
  2. Stimolazione fittizia sulla corteccia primaria motoria controlesionale della gamba e sull'area motoria supplementare Il soggetto cammina sul tapis roulant per 10 minuti durante la stimolazione.
Altro: Camminare sul tapis roulant
camminando sul tapis roulant per 10 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del potenziale evocato motorio
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento (circa 30 minuti)
misurare la soglia motoria e l'ampiezza del potenziale evocato motorio nel muscolo tibiale anteriore.
prima e dopo l'intervento (circa 30 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'indice di motricità
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento (circa 30 minuti)
misura la funzione motoria
prima e dopo l'intervento (circa 30 minuti)
Cambiamenti nella valutazione Fugl Meyer
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento (circa 30 minuti)
Fugl Meyer Assessment è una misurazione della funzione motoria.
prima e dopo l'intervento (circa 30 minuti)
Cambiamenti nel test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento (circa 30 minuti)
misura la velocità dell'andatura
prima e dopo l'intervento (circa 30 minuti)
Tempo scaduto e prova
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento (circa 30 minuti)
misura la capacità di deambulazione e l'equilibrio
prima e dopo l'intervento (circa 30 minuti)
Categoria ambulatoriale funzionale
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento (circa 30 minuti)
misurare la capacità di deambulazione. 0 è impossibile camminare e 6 è normale.
prima e dopo l'intervento (circa 30 minuti)
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento (circa 30 minuti)
misura la spasticità con una scala da 0 a 3. 0 non è un aumento del tono muscolare. 3 è un notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile.
prima e dopo l'intervento (circa 30 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-11-080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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