- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04853706
Validación de la versión turca de 3D-CAM
Validación de la versión turca de 3D-CAM en pacientes quirúrgicos de la UCI
CAM 3D en Turquía, la validez y la fiabilidad en el delirio postoperatorio se probará como un estudio de diagnóstico prospectivo. Después de la aprobación del Dr. Edward R. Marcantonio, (15) se realizará la traducción y la retrotraducción. El 3D-CAM original será traducido al turco por dos médicos. Las dos versiones traducidas se discutirán y fusionarán en una versión final. La retrotraducción se realizará independientemente de cualquier información de su versión original por otros dos médicos. Tanto la versión traducida como la retrotraducida se enviarán al Dr. Marcantonio para su aprobación. La elegibilidad y la documentación del consentimiento se confirmarán en la visita preoperatoria. Durante esta visita, los pacientes proporcionarán información médica histórica y demográfica, incluida información sobre el uso de medicamentos. Se realizará el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE).
Evaluación del delirio
Evaluación del delirio con 3D-CAM Antes del período de estudio, todos los investigadores participarán en el programa de capacitación en línea sobre 3D CAM. El delirio se evaluará mediante el CAM 3D todas las mañanas y tardes (18:00-20:00) durante los 3 días posteriores a la operación.
Evaluación del delirio con el DSM-5 El investigador psiquiatra que desconocía los resultados de la evaluación 3D-CAM evaluará a los pacientes de acuerdo con los criterios del DSM-5 dentro de los 3 minutos posteriores a la evaluación 3D-CAM.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: SINEM S OZTURK
- Número de teléfono: 4441256
- Correo electrónico: sarisinem@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Estado físico ASA 1-3
- Ingreso en UCI tras cirugía con estancia prevista superior a 48 h
- MMSE ≥ 20 (para excluir demencia)
Criterio de exclusión:
- se negó a participar
- Pacientes con trastornos/discapacidades visuales o auditivas graves o intubación endotraqueal que podría impedir la comunicación
- Presencia de una afección psiquiátrica mayor, como trastorno bipolar, depresión mayor, esquizofrenia, Alzheimer o demencia, parkinsonismo
- Sedación profunda o coma
- Estado físico ASA IV o V
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Delirio
|
El 3D-CAM es una entrevista breve que utiliza respuestas verbales y permite completar el algoritmo de diagnóstico del Método de evaluación de confusión (CAM).
El DSM-5 es el estándar de oro para diagnosticar el delirio.
Pero el uso adecuado requiere formación y formación psiquiátrica profesional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del delirio
Periodo de tiempo: 3 días
|
El delirio se evaluará mediante el CAM 3D todas las mañanas y tardes (18:00-20:00) durante los 3 días posteriores a la operación.
El psiquiatra investigador que no conocerá los resultados de la evaluación 3D-CAM evaluará a los pacientes de acuerdo con los criterios del DSM-5 dentro de los 3 minutos posteriores a la evaluación 3D-CAM.
|
3 días
|
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 2021/28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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