- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03469180
Comparación de la caminadora y el entrenamiento con vibración de todo el cuerpo en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34060
- Bezmialem Vakıf University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TDAH (anteriormente no tomaba o no tomaba medicamentos para el TDAH)
- Estar yendo a la escuela primaria
Criterio de exclusión:
Tener una condición médica crónica y grave.
- Deterioro neurológico similar a una convulsión
- Trastorno del espectro autista, problemas de visión, habla y audición
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Los niños de este grupo recibirán entrenamiento en caminadora, tres veces por semana durante 8 semanas.
Cada temporada será supervisada y tendrá una duración de 45 minutos.
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Entrenamiento en caminadora Cada temporada será supervisada y tendrá una duración de 45 minutos.
La velocidad de la caminadora se ajustará a la frecuencia cardíaca máxima (FCM) del niño (entre el 65 y el 75 por ciento de la FCM).
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EXPERIMENTAL: Grupo de entrenamiento
Además del entrenamiento en cinta rodante, los niños de este grupo (después de un descanso de 5 minutos) también recibirán un entrenamiento de vibración de todo el cuerpo durante 15 minutos.
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Entrenamiento en caminadora Cada temporada será supervisada y tendrá una duración de 45 minutos.
La velocidad de la caminadora se ajustará a la frecuencia cardíaca máxima (FCM) del niño (entre el 65 y el 75 por ciento de la FCM).
Entrenamiento de vibración de todo el cuerpo La frecuencia de vibración de todo el cuerpo será de 50 Hertz y los niños estarán de pie en la plataforma de vibración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la puntuación inicial de la prueba de estabilidad postural en Biodex Balance System a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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El modo Entrenamiento de estabilidad postural está diseñado para enfatizar estrategias o patrones de movimiento específicos colocando marcadores en cualquier lugar de la cuadrícula de la pantalla.
La puntuación del paciente es un recuento de cuántas veces el paciente puede tocar objetivos con el cursor en pantalla durante cualquier sesión.
El tiempo cuenta hacia arriba o hacia abajo según lo establecido. La prueba de estabilidad postural enfatiza la capacidad del paciente para mantener el centro del equilibrio.
La puntuación del paciente en esta prueba evalúa las desviaciones del centro, por lo que una puntuación más baja es más deseable que una puntuación más alta.
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Ocho semanas
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Cambio desde los límites de referencia de la puntuación de la prueba de estabilidad en Biodex Balance System a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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La pantalla Entrenamiento de límites de estabilidad está diseñada para desafiar al usuario a moverse a través de un patrón de movimiento consistente con la envolvente de balanceo. Esta prueba desafía a los pacientes a moverse y controlar su centro de gravedad dentro de su base de apoyo. Durante cada ensayo de prueba, los pacientes deben cambiar su peso para mover el cursor desde el objetivo central a un objetivo parpadeante y viceversa lo más rápido y con la menor desviación posible. El mismo proceso se repite para cada uno de los nueve objetivos. |
Ocho semanas
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Cambio desde la puntuación inicial de la prueba de equilibrio e integración sensorial en Biodex Balance System a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Ocho semanas
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Cambio desde la puntuación inicial de la prueba de equilibrio de una sola pierna en Biodex Balance System a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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El bajo nivel de estabilidad de cuatro desafiará a los sujetos y proporcionará los datos necesarios para evaluar la estabilidad postural de una sola pierna del sujeto.
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Ocho semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la puntuación inicial de la prueba Stroop a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Esta prueba evalúa la inhibición de la respuesta y mide la capacidad de cambiar el conjunto perceptivo de acuerdo con las demandas cambiantes.
También mide la inhibición de un patrón de comportamiento habitual y comportarse de manera inusual.
Los defectos en estas habilidades resultan en falta de perseverancia, comportamientos estereotípicos y dificultad para controlar el comportamiento.
Estas funciones están controladas principalmente por los lóbulos frontales.
Las puntuaciones de interferencia más altas indican un rendimiento más bajo.
Esta prueba ha sido adaptada y estandarizada para la población turca.
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Ocho semanas
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Cambio desde la puntuación inicial del BRIEF (Behavior Rating Inventory of Executive Function) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Evalúa la función ejecutiva y la autorregulación en niños y adolescentes.
Las puntuaciones altas indican un mayor nivel de disfunción en un dominio específico de las funciones ejecutivas.
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Ocho semanas
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Cambio desde la puntuación de Conners inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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La escala ha sido utilizada para la identificación de trastornos de conducta en niños.
Las puntuaciones más altas describen un trastorno de conducta más grave
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Ocho semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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El Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) es un instrumento modular para medir la calidad de vida relacionada con la salud de niños de 2 a 18 años.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud
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Ocho semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elif Durgut, Msc,PT, Bezmialem Vakif University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- bvuedurgut01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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