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La comparación entre la analgesia controlada por el paciente epidural e intravenosa para la gastrectomía laparoscópica

14 de mayo de 2015 actualizado por: Seung Wan Ryu, Keimyung University Dongsan Medical Center
Este estudio fue diseñado para evaluar la efectividad de la analgesia epidural controlada por el paciente en comparación con la analgesia intravenosa controlada por el paciente en pacientes sometidos a gastrectomía laparoscópica. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la PCA epidural sería más eficaz para controlar el dolor que la PCA IV, incluso para la gastrectomía laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de estómago confirmado histológicamente
  • Hombres o Mujeres, de ≥19 años y ≤80 años
  • Programada como gastrectomía laparoscópica
  • El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad a los analgésicos
  • Historia reciente de los analgésicos narcóticos
  • Incapacidad del sistema nervioso central
  • Comorbilidad no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo PCA epidural
Grupo de analgesia epidural controlada por el paciente
Droga: ACP epidural Ropivacaína

Inserción del catéter epidural en el nivel T10 antes de la cirugía, ubicación de la punta del catéter en el nivel T8-9.

Volumen total: 500 ml, 16,7 mcg/kg+0,75 % Ropivacaína 80ml+N/S

Otros nombres:
  • Analgesia epidural controlada por el paciente Ropivacaína
Comparador activo: IV grupo PCA
Analgesia intravenosa controlada por el paciente
Droga: PCA IV Fentanilo+nefopam+Ramosetrón
Volumen total: 84ml, Fentanyl 1000mcg+nefopam 120mg+Ramosetron 0,3mg Infusión basal: 1ml/h, Bolo: 0,5ml con un tiempo de bloqueo de 15min.
Otros nombres:
  • analgesia intravenosa controlada por el paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
el grado de dolor se controló cada 24 horas durante 5 días después de la operación
24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de participantes con complicación
Periodo de tiempo: durante 5 días después de la operación
Complicación relacionada con PCA
durante 5 días después de la operación
Motilidad intestinal
Periodo de tiempo: durante 5 días después de la operación
contando Colomark en la radiografía de abdomen
durante 5 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Keimyung University Dongsan Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D., Director of gastrointestinal surgery devision, associate proffessor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-12-514

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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