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Yimitasvir磷酸盐胶囊的3期研究

2020年3月16日 更新者：Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

一项多中心、单臂、开放标签研究，旨在调查 Yimitasvir phosphate (DAG181)/Sofosbuvir(SOF) 联合治疗 12 周对慢性基因 1 型 HCV 感染受试者的疗效和安全性

DAG181/SOF 在初治和经治慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1 感染患者中的安全性、耐受性和抗病毒活性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项 III 期、多中心、单臂、开放标签研究，旨在评估 DAG181/SOF 组合在患有慢性基因 1 型 HCV 感染的成人受试者中为期 12 周的安全性、耐受性和抗病毒活性。

将招募大约 360 名没有肝硬化的 HCV 基因型 1 受试者，接受过治疗的受试者≤20%。 所有受试者将接受 DAG181 100 mg/SOF 400 mg，每天一次，持续 12 周，随后在停止治疗后观察 24 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

362

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100069
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Xinxiang、Henan、中国、453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国、430010
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • The People's Liberation Army No.81 Hospital
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214073
        • The Fifth People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical Hospital
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212004
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
    • Jilin
      • Chang Chun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200020
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、201500
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710038
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 愿意并能够提供书面知情同意书；
  2. 男女不限，年龄≥18岁；

  3. 如果确认女性受试者符合以下条件，则她有资格参加研究：

    1. 无生育能力（即，接受过子宫切除术、双侧卵巢切除或有医学证明的卵巢功能衰竭的女性，或者是绝经后女性 > 50 岁且先前出现的月经停止（≥ 12 个月）），或
    2. 有生育能力（女性≤50岁闭经视为有生育能力）。 这些女性必须在筛选时血清妊娠试验阴性，在研究药物首次给药前的基线尿液妊娠试验阴性，并且必须从筛选到最后一次研究药物给药后 90 天使用特定的避孕方法，例如完全禁欲性交，阴道环、宫颈帽或避孕隔膜、宫内节育器等。
  4. 所有男性受试者必须同意从筛查到最后一次研究药物给药后 90 天（手术绝育除外）与其女性伴侣一致并正确地使用特定的避孕方法，例如完全禁欲性交、避孕套，以及他们的女性伴侣使用避孕药具、阴道环、宫颈帽或避孕隔膜、宫内节育器等；
  5. 男性受试者必须同意从筛选之日起至最后一剂研究药物后 90 天不进行精子捐献；

  6. 慢性 HCV 感染的确认记录在案：

    1. 在基线/第 1 天访视前至少 6 个月抗-HCV 抗体测试阳性或 HCV RNA 阳性或 HCV 基因分型测试阳性，或
    2. 在基线/第 1 天访问之前进行的肝活检，有慢性 HCV 感染的证据。
  7. 筛选时抗HCV抗体血清学检测呈阳性；
  8. 筛选时HCV RNA≥1×104 IU/mL；
  9. 筛选时由中心实验室确定的 HCV 基因型 1a、1b 或混合 1a/1b；
  10. 分类为未接受治疗或接受过治疗；
  11. 没有肝硬化。

排除标准：

  1. 研究者评估的受试者有其他临床显着异常（HCV 除外），例如无法控制的心脏病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、血液疾病、神经疾病或其他医学疾病，这些疾病可能会干扰治疗、评估或对方案的依从性；
  2. 筛选时实验室结果超出可接受范围；
  3. HBsAg 血清学检测结果在筛选时呈阳性；
  4. 筛选时 HIV 抗体检测结果呈阳性；
  5. 之前接触过批准的或实验性的 HCV 特异性直接抗病毒剂；
  6. 怀孕的女性或男性与怀孕的女性伴侣。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SOF 400 毫克+DAG181 100 毫克
无肝硬化的基因型 1 HCV 感染患者将接受 SOF 400 mg + DAG181 100 mg 治疗 12 周。
药品：特种部队
每天口服一次 400 毫克片剂
其他名称：
  • 索非布韦
  • 索瓦尔迪®
药品：DAG181
每天口服一次 100 毫克胶囊
其他名称：
  • 依米他韦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
停止治疗后 12 周具有持续病毒学应答的受试者百分比 (SVR12)
大体时间：治疗后第 12 周
SVR12 定义为停止治疗后 12 周时 HCV RNA < 定量下限 (LLOQ)
治疗后第 12 周
根据不良事件评估安全性和耐受性
大体时间：直至治疗后第 24 周
收集整个研究期间的所有不良事件
直至治疗后第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
停止治疗后 4 周和 24 周出现持续病毒学应答的受试者百分比（SVR4 和 SVR24）
大体时间：治疗后第 4 周和第 24 周
SVR4 和 SVR24 被定义为 HCV RNA < 定量下限 (LLOQ)，分别在停止治疗后 4 周和 24 周。
治疗后第 4 周和第 24 周
HCV RNA 相对于基线的变化
大体时间：直至治疗后第 24 周
与基线相比，治疗期间和治疗后 HCV RNA 的定量
直至治疗后第 24 周
病毒学失败的受试者百分比
大体时间：直至治疗后第 24 周

  1. 治疗中病毒学失败：

    1. 确认 HCV RNA ≥ 定量下限 (LLOQ)，此前在治疗期间 HCV RNA < 定量下限 (LLOQ)；
    2. 确认治疗期间 HCV RNA 从最低点增加 ≥ 1 log10 IU/mL；
    3. 通过 8 周的治疗，HCV RNA 持续≥定量下限 (LLOQ)。

  2. 病毒学复发：

    1. 确认的 HCV RNA ≥ 治疗后期间的定量下限 (LLOQ) 在最后一次治疗访视时达到 HCV RNA < 定量下限 (LLOQ)。
直至治疗后第 24 周
对 DAG181 和/或 SOF 具有病毒抗性的受试者百分比
大体时间：直至治疗后第 24 周
在基线、治疗期间和治疗后监测 HCV 病毒耐药性
直至治疗后第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月17日

初级完成 (实际的)

2019年3月28日

研究完成 (实际的)

2019年6月25日

研究注册日期

首次提交

2018年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月1日

首次发布 (实际的)

2018年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月16日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PCD-DDAG181PA-16-007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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