Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yimitasvir-fosfaattikapseleiden vaiheen 3 tutkimus

maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus Yimitasvir Fosphate (DAG181)/Sofosbuvir (SOF) -yhdistelmän tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi 12 viikon ajan potilailla, joilla on krooninen genotyypin 1 HCV-infektio

DAG181/SOF:n turvallisuus, siedettävyys ja antiviraalinen aktiivisuus aiemmin hoitamattomilla ja hoitoa saaneilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppi 1 -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen III, monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus DAG181/SOF-yhdistelmän turvallisuuden, siedettävyyden ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi 12 viikon ajan aikuisilla koehenkilöillä, joilla on krooninen genotyypin 1 HCV-infektio.

Noin 360 HCV-genotyypin 1 koehenkilöä, joilla ei ole kirroosia, otetaan mukaan, hoitoa saaneet ovat ≤20 %. Kaikki koehenkilöt saavat DAG181 100 mg/SOF 400 mg kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan, minkä jälkeen niitä seurataan 24 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

362

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100069
        • Beijing youan hospital，capital medical university
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100020
        • Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kiina, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430010
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • The People's Liberation Army No.81 Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214073
        • The Fifth People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212004
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200020
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201500
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
  2. Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta;

  3. Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos vahvistetaan, että hän on:

    1. ei-hedelmöitysikäisiä (eli naiset, joilta on poistettu kohdun poisto, joilta on poistettu molemmat munasarjat tai joilla on lääketieteellisesti dokumentoitu munasarjojen vajaatoiminta tai jotka ovat yli 50-vuotiaita postmenopausaalisilla naisilla, joiden kuukautiset ovat keskeytyneet (≥12 kuukaudeksi) tai
    2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (<50-vuotiaat naiset, joilla on amenorrea, katsotaan olevan hedelmällisessä iässä). Näillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti lähtötilanteessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, ja heidän on käytettävä erityisiä ehkäisymenetelmiä seulonnasta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, kuten täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä, emätinrengas, kohdunkaulan korkki tai ehkäisykalvo, IUD jne.
  4. Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään johdonmukaisesti ja oikein tiettyjä ehkäisymenetelmiä naiskumppaninsa kanssa seulonnasta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (paitsi kirurgista sterilointia varten), kuten täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä, kondomi ja heidän naiskumppaninsa käyttää ehkäisyvälineitä , emätinrengas , kohdunkaulan korkki tai ehkäisykalvo, IUD jne.
  5. Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta seulontapäivästä 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen;

  6. Kroonisen HCV-infektion vahvistus, joka on dokumentoitu:

    1. positiivinen anti-HCV-vasta-ainetesti tai positiivinen HCV-RNA tai positiivinen HCV-genotyyppitesti vähintään 6 kuukautta ennen lähtötilannetta/päivä 1 käyntiä, tai
    2. Maksabiopsia, joka tehtiin ennen lähtötilanne/päivä 1 käyntiä, ja todisteita kroonisesta HCV-infektiosta.
  7. Anti-HCV-vasta-aineiden serologinen havaitseminen oli positiivista seulonnassa;
  8. HCV RNA ≥ 1 x 104 IU/ml seulonnassa;
  9. HCV-genotyyppi 1a, 1b tai sekoitettu 1a/1b seulonnassa keskuslaboratorion määrittämänä;
  10. Luokitus naimattomaksi tai kokeneeksi;
  11. Kirroosin puuttuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkijan arvioimilla koehenkilöillä on muita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (muita kuin HCV), kuten hallitsematon sydänsairaus, hengityselinten, maha-suolikanavan, veren, hermoston tai muut lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat häiritä hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista;
  2. Laboratoriotulokset hyväksyttävien rajojen ulkopuolella seulonnassa;
  3. HBsAg-serologiset testitulokset olivat positiivisia seulonnassa;
  4. HIV-vasta-ainetestitulokset olivat positiivisia seulonnassa;
  5. Aiempi altistuminen hyväksytylle tai kokeelliselle HCV-spesifiselle suoraan vaikuttavalle antiviraaliselle aineelle;
  6. Raskaana oleva nainen tai mies raskaana olevan naiskumppanin kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SOF 400 mg + DAG181 100 mg
Potilaat, joilla on genotyypin 1 HCV-infektio ilman kirroosia, saavat SOF 400 mg + DAG181 100 mg 12 viikon ajan.
Lääke: SOF
400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • sofosbuvir
  • Sovaldi®
Lääke: DAG181
100 mg kapseli suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Yimitasvir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
SVR12 määritellään HCV-RNA:ksi < kvantitaation alaraja (LLOQ) 12 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta
Jälkihoitoviikko 12
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Hoitoviikolle 24 asti
Kerää kaikki haittatapahtumat koko tutkimuksen aikana
Hoitoviikolle 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 4 ja 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR4 ja SVR24)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikot 4 ja 24
SVR4 ja SVR24 määriteltiin HCV-RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ) 4 ja 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Jälkihoitoviikot 4 ja 24
HCV RNA:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Hoitoviikolle 24 asti
HCV RNA:n kvantifiointi hoidon aikana ja sen jälkeen verrattuna lähtötasoon
Hoitoviikolle 24 asti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Hoitoviikolle 24 asti

  1. Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana:

    1. vahvistettu HCV RNA ≥ kvantifioinnin alaraja (LLOQ) sen jälkeen, kun HCV RNA:ta on aiemmin ollut < kvantitoinnin alaraja (LLOQ) hoidon aikana;
    2. vahvistettu ≥ 1 log10 IU/ml HCV RNA:n lisäys pohjasta hoidon aikana;
    3. HCV RNA pysyy ≥määräisen määrityksen alarajana (LLOQ) 8 viikon hoidon ajan.

  2. Virologinen relapsi:

    1. Vahvistettu HCV RNA ≥kvantitaation alaraja (LLOQ) hoidon jälkeisellä jaksolla saavutettuaan HCV RNA:n < kvantitoinnin alaraja (LLOQ) viimeisellä hoitokäynnillä.
Hoitoviikolle 24 asti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on virusresistenssi DAG181:lle ja/tai SOF:lle
Aikaikkuna: Hoitoviikolle 24 asti
HCV-virusresistenssin seuranta lähtötilanteessa, hoidon aikana ja sen jälkeen
Hoitoviikolle 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCD-DDAG181PA-16-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen HCV-infektio

Kliiniset tutkimukset SOF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa