Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú Yimitasvir-foszfát kapszulák vizsgálata

2020. március 16. frissítette: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Többközpontú, egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat a Yimitasvir-foszfát (DAG181)/Sofosbuvir (SOF) kombináció hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára 12 hétig krónikus 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő alanyokon

A DAG181/SOF biztonságossága, tolerálhatósága és antivirális aktivitása még nem kezelt és már kezelt, krónikus hepatitis C vírus (HCV) 1-es genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

III. fázisú, többközpontú, egykarú, nyílt vizsgálat a DAG181/SOF kombináció biztonságosságának, tolerálhatóságának és vírusellenes aktivitásának felmérésére 12 hétig krónikus 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő felnőtt alanyokon.

Körülbelül 360 HCV 1-es genotípusú, cirrhosisban nem szenvedő alanyt vesznek fel, a már kezelt alanyok aránya ≤20%. Minden alany DAG181 100 mg/400 mg SOF-t kap naponta egyszer 12 héten keresztül, majd a kezelés befejezése után 24 hétig megfigyelés alatt áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

362

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína, 100069
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100020
        • Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kína, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430010
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
        • The People's Liberation Army No.81 Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214073
        • The Fifth People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kína, 212004
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200020
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201500
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni;
  2. Férfi vagy nő, életkor ≥18 év;

  3. Egy női alany akkor vehet részt a vizsgálatban, ha bebizonyosodik, hogy:

    1. Nem fogamzóképes nők (azaz olyan nők, akiknél méheltávolításon esett át, mindkét petefészkét eltávolították, vagy orvosilag dokumentált petefészek-elégtelenségben szenvednek, vagy posztmenopauzás nők, 50 év felettiek, akiknél a korábban fellépő menstruáció leállt (12 hónapnál hosszabb ideig), vagy
    2. Fogamzóképes korú (az amenorrhoeában szenvedő, 50 év feletti nőket fogamzóképesnek kell tekinteni). Ezeknek a nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálati gyógyszerek első adagja előtt, és speciális fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a szűréstől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig, például a közösüléstől való teljes tartózkodást, hüvelygyűrű, nyaksapka vagy fogamzásgátló membrán, IUD stb.
  4. Minden férfi alanynak bele kell egyeznie abba, hogy nő partnerével következetesen és helyesen alkalmaz bizonyos fogamzásgátló módszereket a szűréstől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig (kivéve a műtéti sterilizálást), például a közösüléstől való teljes tartózkodást, az óvszert, és női partnere fogamzásgátlót használ. , hüvelygyűrű, nyaki sapka vagy fogamzásgátló rekeszizom, IUD stb.;
  5. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a spermiumok adományozásától a szűrés időpontjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig;

  6. A krónikus HCV-fertőzés igazolása a következők valamelyikével:

    1. Pozitív anti-HCV antitest teszt vagy pozitív HCV RNS vagy pozitív HCV genotipizálási teszt legalább 6 hónappal az alaphelyzet/1. napi vizit előtt, vagy
    2. A kiindulási állapot/1. napi vizit előtt végzett májbiopszia krónikus HCV-fertőzés bizonyítékával.
  7. Az anti-HCV antitestek szerológiai kimutatása pozitív volt a szűréskor;
  8. HCV RNS ≥1 × 104 NE/mL szűréskor;
  9. HCV 1a, 1b genotípus vagy vegyes 1a/1b a szűréskor, a Központi Laboratórium által meghatározottak szerint;
  10. Besorolás a kezelésben nem részesült vagy kezelésben részesültként;
  11. A cirrhosis hiánya.

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgáló által értékelt alanyoknak egyéb klinikailag jelentős eltérései vannak (a HCV-n kívül), mint például ellenőrizhetetlen szívbetegség, légúti, gyomor-bélrendszeri, vér-, ideg- vagy egyéb egészségügyi rendellenességek, amelyek megzavarhatják a kezelést, az értékelést vagy a protokollnak való megfelelést;
  2. Laboratóriumi eredmények a szűréskor elfogadható tartományokon kívül;
  3. A HBsAg szerológiai teszt eredménye pozitív volt a szűréskor;
  4. A HIV antitest teszt eredménye pozitív volt a szűréskor;
  5. jóváhagyott vagy kísérleti HCV-specifikus, közvetlen hatású vírusellenes szerrel való előzetes expozíció;
  6. Terhes nő vagy férfi terhes nő partnerrel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SOF 400 mg+DAG181 100 mg
Az 1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek cirrhosis nélkül 400 mg SOF+DAG181 100 mg-ot kapnak 12 hétig.
Drog: SOF
400 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • sofosbuvir
  • Sovaldi®
Drog: DAG181
100 mg-os kapszula szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Yimitasvir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a terápia leállítása után 12 héttel tartós virológiai válasz (SVR12)
Időkeret: 12. utókezelési hét
Az SVR12 úgy definiálható, mint a HCV RNS < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) 12 héttel a kezelés abbahagyása után
12. utókezelési hét
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a nemkívánatos események alapján értékelték
Időkeret: A kezelés utáni 24. hétig
Az összes nemkívánatos esemény összegyűjtése a teljes vizsgálat során
A kezelés utáni 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél tartós virológiai válasz 4 és 24 héttel a terápia leállítása után (SVR4 és SVR24) volt
Időkeret: Utókezelés 4. és 24. hét
Az SVR4-et és az SVR24-et HCV RNS-ként határozták meg, amely < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) a terápia leállítása után 4, illetve 24 héttel.
Utókezelés 4. és 24. hét
A HCV RNS változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kezelés utáni 24. hétig
a HCV RNS mennyiségi meghatározása a kezelés alatt és után a kiindulási értékkel összehasonlítva
A kezelés utáni 24. hétig
A virológiai kudarcban szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: A kezelés utáni 24. hétig

  1. Virológiai kudarc a kezelés során:

    1. igazolt HCV RNS ≥ a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ), miután korábban HCV RNS volt < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) a kezelés alatt;
    2. igazolt ≥ 1 log10 NE/mL HCV RNS növekedés a legalacsonyabbtól a kezelés alatt;
    3. A HCV RNS tartósan ≥a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) 8 hetes kezelésig.

  2. Virológiai visszaesés:

    1. Megerősített HCV RNS ≥a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) a kezelés utáni időszakban, miután az utolsó kezelési vizit alkalmával elérte a HCV RNS < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ).
A kezelés utáni 24. hétig
A DAG181 és/vagy SOF vírussal szemben rezisztens alanyok százalékos aránya
Időkeret: A kezelés utáni 24. hétig
A HCV-vírus rezisztencia monitorozása a kiinduláskor, a kezelés alatt és után
A kezelés utáni 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCD-DDAG181PA-16-007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus HCV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a SOF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel