Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 kapsułek fosforanowych Yimitasvir

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa połączenia fosforanu yimitaswiru (DAG181)/Sofosbuwiru (SOF) przez 12 tygodni u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 1

Bezpieczeństwo, tolerancja i działanie przeciwwirusowe DAG181/SOF u wcześniej nieleczonych i leczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genotypem 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy III, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwwirusowego kombinacji DAG181/SOF przez 12 tygodni u dorosłych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 1.

Zostanie włączonych około 360 pacjentów HCV genotypu 1 bez marskości wątroby, liczba pacjentów wcześniej leczonych wynosi ≤20%. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać DAG181 100 mg/ SOF 400 mg raz dziennie przez 12 tygodni, z następową obserwacją przez 24 tygodnie po zaprzestaniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

362

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100069
        • Beijing youan hospital，capital medical university
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430010
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • The People's Liberation Army No.81 Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214073
        • The Fifth People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212004
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200020
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201500
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  2. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lat;

  3. Kobieta kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli zostanie potwierdzone, że:

    1. nie mogące zajść w ciążę (tj. kobiety, które przeszły histerektomię, usunięto oba jajniki lub udokumentowaną medycznie niewydolność jajników lub są kobietami po menopauzie > 50.
    2. W wieku rozrodczym (Kobiety w wieku ≤50 lat z brakiem miesiączki będą uważane za kobiety w wieku rozrodczym). Kobiety te muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania przed podaniem pierwszej dawki badanych leków oraz muszą stosować określone metody antykoncepcji od badania przesiewowego do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku, takie jak całkowita abstynencja od stosunków płciowych, pierścień dopochwowy, kapturek dopochwowy lub diafragma antykoncepcyjna, wkładka wewnątrzmaciczna itp.
  4. Wszyscy mężczyźni muszą wyrazić zgodę na konsekwentne i prawidłowe stosowanie określonych metod antykoncepcji ze swoimi partnerkami od badania przesiewowego do 90 dni po ostatniej dawce badanych leków (z wyjątkiem sterylizacji chirurgicznej), takich jak całkowita abstynencja od stosunku płciowego, prezerwatywy i stosowanie przez partnerki środków antykoncepcyjnych , pierścień dopochwowy, kapturek naszyjkowy lub diafragma antykoncepcyjna, wkładka domaciczna itp.;
  5. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia od daty badania przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków;

  6. Potwierdzenie przewlekłego zakażenia HCV udokumentowane przez:

    1. Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał anty-HCV lub dodatni wynik HCV RNA lub dodatni wynik testu genotypowania HCV co najmniej 6 miesięcy przed wizytą wyjściową/dnia 1, lub
    2. Biopsja wątroby wykonana przed wizytą wyjściową/dnia 1 z dowodami przewlekłego zakażenia HCV.
  7. Serologiczne wykrywanie przeciwciał anty-HCV było pozytywne w badaniu przesiewowym;
  8. HCV RNA≥1×104 IU/ml podczas badania przesiewowego;
  9. genotyp HCV 1a, 1b lub mieszany 1a/1b podczas skriningu określony przez Centralne Laboratorium;
  10. Klasyfikacja jako nieleczona lub leczona wcześniej;
  11. Brak marskości.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby ocenione przez badacza mają inne istotne klinicznie nieprawidłowości (inne niż HCV), takie jak niekontrolowana choroba serca, zaburzenia oddechowe, żołądkowo-jelitowe, krwi, nerwowe lub inne zaburzenia medyczne, które mogą zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu;
  2. Wyniki laboratoryjne poza dopuszczalnymi zakresami podczas badań przesiewowych;
  3. Wyniki testu serologicznego HBsAg były pozytywne w badaniu przesiewowym;
  4. Wyniki testu na przeciwciała HIV były pozytywne podczas badania przesiewowego;
  5. Wcześniejsza ekspozycja na zatwierdzony lub eksperymentalny środek przeciwwirusowy działający bezpośrednio na HCV;
  6. Ciężarna kobieta lub mężczyzna z ciężarną partnerką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SOF 400 mg + DAG181 100 mg
Pacjenci z zakażeniem HCV genotypem 1 bez marskości wątroby będą otrzymywać SOF 400 mg + DAG181 100 mg przez 12 tygodni.
Lek: SOF
Tabletka 400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • sofosbuwir
  • Sovaldi®
Lek: DAG181
Kapsułka 100 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Jimitaswir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po przerwaniu leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 definiuje się jako RNA HCV < dolna granica oznaczalności (LLOQ) po 12 tygodniach od przerwania leczenia
Tydzień po leczeniu 12
Bezpieczeństwo i tolerancję oceniano na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu
Zbieranie wszystkich zdarzeń niepożądanych podczas całego badania
Do 24 tygodnia po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną po 4 i 24 tygodniach od przerwania leczenia (SVR4 i SVR24)
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
SVR4 i SVR24 zdefiniowano jako RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) odpowiednio po 4 i 24 tygodniach od przerwania leczenia.
Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
Zmiana miana HCV RNA w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu
ilościowe oznaczenie RNA HCV w trakcie i po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
Do 24 tygodnia po leczeniu
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu

  1. Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia:

    1. potwierdzone RNA HCV ≥ dolna granica oznaczalności (LLOQ) po uprzednim wykryciu RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) podczas leczenia;
    2. potwierdzono wzrost miana HCV RNA o ≥ 1 log10 IU/ml od nadiru podczas leczenia;
    3. HCV RNA trwale ≥dolna granica oznaczalności (LLOQ) przez 8 tygodni leczenia.

  2. Nawrót wirusologiczny:

    1. Potwierdzone RNA HCV ≥dolna granica oznaczalności (LLOQ) w okresie po leczeniu, po osiągnięciu RNA HCV <dolna granica oznaczalności (LLOQ) podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia.
Do 24 tygodnia po leczeniu
Odsetek osobników z wirusową opornością na DAG181 i/lub SOF
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu
Monitorowanie oporności wirusa HCV na początku leczenia, w trakcie i po zakończeniu leczenia
Do 24 tygodnia po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCD-DDAG181PA-16-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zakażenie HCV

Badania kliniczne na SOF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj