Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av Yimitasvir-fosfatkapsler

16. mars 2020 oppdatert av: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

En multisenter, enkeltarms, åpen studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Yimitasvirfosfat (DAG181)/Sofosbuvir(SOF) kombinasjon i 12 uker hos personer med kronisk genotype 1 HCV-infeksjon

Sikkerheten, toleransen og den antivirale aktiviteten til DAG181/SOF hos behandlingsnaive og behandlingserfarne pasienter med kronisk hepatitt C-virus (HCV) genotype 1-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase III, multisenter, enkeltarms, åpen studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og antiviral aktivitet av DAG181/SOF-kombinasjonen i 12 uker hos voksne personer med kronisk genotype 1 HCV-infeksjon.

Omtrent 360 HCV genotype 1-personer uten cirrhose vil bli registrert, behandlingserfarne individer er ≤20 %. Alle forsøkspersoner vil få DAG181 100 mg/SOF 400 mg én gang daglig i 12 uker, med påfølgende observasjon i 24 uker etter avsluttet behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

362

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430010
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • The People's Liberation Army No.81 Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214073
        • The Fifth People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212004
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201500
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
  2. Mann eller kvinne, alder ≥18 år;

  3. En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta i studien hvis det er bekreftet at hun er:

    1. Av ikke-fertil potensial (dvs. kvinner som har hatt en hysterektomi, har fjernet begge eggstokkene eller medisinsk dokumentert ovariesvikt, eller er postmenopausale kvinner > 50 år med opphør (i 12 måneder) av tidligere menstruasjoner), eller
    2. Av fertil alder (kvinner ≤50 år med amenoré vil bli ansett for å være i fertil alder). Disse kvinnene må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved baseline før første dose av studiemedikamenter, og må bruke spesifikke prevensjonsmetoder fra screening til 90 dager etter siste dose av studiemedikamenter, for eksempel fullstendig avholdenhet fra samleie, vaginalring, cervikalhette eller prevensjonsmembran, spiral, etc.
  4. Alle mannlige forsøkspersoner må samtykke i å konsekvent og korrekt bruke spesifikke prevensjonsmetoder med sin kvinnelige partner fra screening til 90 dager etter siste dose av studiemedikamenter (bortsett fra kirurgisk sterilisering), slik som fullstendig avholdenhet fra samleie, kondom, og deres kvinnelige partner bruker prevensjonsmidler , vaginal ring, cervical cap eller prevensjonsmembran, spiral, etc;
  5. Mannlige forsøkspersoner må godta å avstå fra sæddonasjon fra datoen for screening til 90 dager etter siste dose av studiemedikamenter;

  6. Bekreftelse av kronisk HCV-infeksjon dokumentert ved enten:

    1. En positiv anti-HCV antistofftest eller positiv HCV RNA eller positiv HCV genotyping test minst 6 måneder før baseline/dag 1 besøket, eller
    2. En leverbiopsi utført før baseline/dag 1-besøket med tegn på kronisk HCV-infeksjon.
  7. Serologisk påvisning av anti-HCV-antistoffer var positiv ved screening;
  8. HCV RNA≥1×104 IE/ml ved screening;
  9. HCV genotype 1a, 1b eller blandet 1a/1b ved screening som bestemt av Sentrallaboratoriet;
  10. Klassifisering som behandlingsnaiv eller erfaren behandling;
  11. Fravær av skrumplever.

Ekskluderingskriterier:

  1. Undersøker-vurderte forsøkspersoner har andre klinisk signifikante abnormiteter (annet enn HCV), som ukontrollerbar hjertesykdom, respiratoriske, gastrointestinale, blod-, nervøse eller andre medisinske lidelser, som kan forstyrre behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen;
  2. Laboratorieresultater utenfor akseptable områder ved screening;
  3. HBsAg serologiske testresultater var positive ved screening;
  4. HIV-antistofftestresultater var positive ved screening;
  5. Tidligere eksponering for godkjent eller eksperimentelt HCV-spesifikt direktevirkende antiviralt middel;
  6. Gravid kvinne eller mann med gravid kvinnelig partner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SOF 400 mg+DAG181 100 mg
Pasienter med genotype 1 HCV-infeksjon uten cirrhose vil få SOF 400 mg+DAG181 100 mg i 12 uker.
Legemiddel: SOF
400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • sofosbuvir
  • Sovaldi®
Legemiddel: DAG181
100 mg kapsel administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Yimitasvir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av personer med vedvarende virologisk respons 12 uker etter seponering av behandlingen (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
SVR12 er definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) 12 uker etter seponering av behandlingen
Etterbehandling uke 12
Sikkerhet og tolerabilitet ble evaluert basert på uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 24
Samle alle uønskede hendelser under hele studien
Frem til etterbehandling uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av personer med vedvarende virologisk respons 4 og 24 uker etter seponering av behandlingen (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Etterbehandling uke 4 og 24
SVR4 og SVR24 ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) ved henholdsvis 4 og 24 uker etter seponering av behandlingen.
Etterbehandling uke 4 og 24
HCV RNA endring fra baseline
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 24
kvantifiseringen av HCV RNA under og etter behandling sammenlignet med baseline
Frem til etterbehandling uke 24
Prosentandel av personer med virologisk svikt
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 24

  1. Virologisk svikt under behandling:

    1. bekreftet HCV RNA ≥ nedre grense for kvantifisering (LLOQ) etter tidligere å ha hatt HCV RNA < den nedre grense for kvantifisering (LLOQ) under behandling;
    2. bekreftet ≥ 1 log10 IE/mL økning i HCV RNA fra nadir under behandling;
    3. HCV RNA vedvarende ≥den nedre grense for kvantifisering (LLOQ) gjennom 8 ukers behandling.

  2. Virologisk tilbakefall:

    1. Bekreftet HCV RNA ≥den nedre grense for kvantifisering (LLOQ) i løpet av etterbehandlingsperioden etter å ha oppnådd HCV RNA <den nedre grense for kvantifisering (LLOQ) ved siste behandlingsbesøk.
Frem til etterbehandling uke 24
Prosentandel av personer med virusresistens mot DAG181 og/eller SOF
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 24
Overvåking av HCV-virusresistens ved baseline, under og etter behandling
Frem til etterbehandling uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCD-DDAG181PA-16-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk HCV-infeksjon

Kliniske studier på SOF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere