Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie van Yimitasvir-fosfaatcapsules

16 maart 2020 bijgewerkt door: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Een multicenter, eenarmig, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie Yimitasvirfosfaat (DAG181)/Sofosbuvir(SOF) gedurende 12 weken te onderzoeken bij proefpersonen met chronische HCV-genotype 1-infectie

De veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit van DAG181/SOF bij therapienaïeve en eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis C-virus (HCV) genotype 1-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase III, multicenter, eenarmige, open-label studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit van de DAG181/SOF-combinatie gedurende 12 weken te beoordelen bij volwassen proefpersonen met chronische HCV-genotype 1-infectie.

Er zullen ongeveer 360 proefpersonen met HCV genotype 1 zonder cirrose worden ingeschreven, met eerder behandelde proefpersonen is dit ≤20%. Alle proefpersonen krijgen DAG181 100 mg/SOF 400 mg eenmaal daags gedurende 12 weken, met daaropvolgende observatie gedurende 24 weken na stopzetting van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

362

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing youan hospital，capital medical university
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430010
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • The People's Liberation Army No.81 Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214073
        • The Fifth People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212004
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 201500
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  2. Man of vrouw, leeftijd≥18 jaar;

  3. Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als wordt bevestigd dat zij:

    1. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden (d.w.z. vrouwen die een hysterectomie hebben ondergaan, bij wie beide eierstokken zijn verwijderd of waarvan ovariumfalen medisch is aangetoond, of postmenopauzale vrouwen ouder dan 50 jaar zijn met het stoppen (gedurende ≥12 maanden) van eerder optredende menstruatie), of
    2. In de vruchtbare leeftijd (Vrouwen ≤50 jaar met amenorroe worden beschouwd als in de vruchtbare leeftijd). Deze vrouwen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij baseline vóór de eerste dosis van de onderzoeksgeneesmiddelen, en moeten specifieke anticonceptiemethoden gebruiken vanaf de screening tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksgeneesmiddelen, zoals volledige onthouding van geslachtsgemeenschap, vaginale ring, cervicaal kapje of contraceptief diafragma, spiraaltje, etc.
  4. Alle mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om consequent en correct specifieke anticonceptiemethoden te gebruiken met hun vrouwelijke partner vanaf de screening tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksgeneesmiddelen (behalve chirurgische sterilisatie), zoals volledige onthouding van geslachtsgemeenschap, condoom, en hun vrouwelijke partner gebruikt voorbehoedsmiddelen , vaginale ring, cervicaal kapje of contraceptief diafragma, spiraaltje, etc;
  5. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen af ​​te zien van spermadonatie vanaf de datum van screening tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie;

  6. Bevestiging van chronische HCV-infectie gedocumenteerd door:

    1. Een positieve anti-HCV-antilichaamtest of positieve HCV-RNA- of positieve HCV-genotyperingstest ten minste 6 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek/dag 1-bezoek, of
    2. Een leverbiopsie uitgevoerd voorafgaand aan het baseline/dag 1-bezoek met bewijs van chronische HCV-infectie.
  7. Serologische detectie van anti-HCV-antilichamen was positief bij screening;
  8. HCV RNA≥1×104 IE/ml bij screening;
  9. HCV genotype 1a, 1b of gemengd 1a/1b bij screening zoals vastgesteld door het Centraal Laboratorium;
  10. Classificatie als behandelingsnaïef of behandeling ervaren;
  11. Afwezigheid van cirrose.

Uitsluitingscriteria:

  1. Door de onderzoeker beoordeelde proefpersonen hebben andere klinisch significante afwijkingen (anders dan HCV), zoals oncontroleerbare hartaandoeningen, ademhalings-, gastro-intestinale, bloed-, zenuw- of andere medische aandoeningen, die de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol kunnen verstoren;
  2. Laboratoriumresultaten buiten acceptabel bereik bij screening;
  3. De resultaten van de HBsAg-serologietest waren positief bij de screening;
  4. De resultaten van de HIV-antilichaamtest waren positief bij de screening;
  5. Eerdere blootstelling aan goedgekeurd of experimenteel HCV-specifiek direct werkend antiviraal middel;
  6. Zwangere vrouw of man met zwangere vrouwelijke partner.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SOF 400 mg+DAG181 100 mg
Patiënten met HCV-genotype 1-infectie zonder cirrose krijgen SOF 400 mg + DAG181 100 mg gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: SOF
400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • sofosbuvir
  • Sovaldi®
Geneesmiddel: DAG181
100 mg capsule eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Yimitasvir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met aanhoudende virologische respons 12 weken na stopzetting van de therapie (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
SVR12 wordt gedefinieerd als HCV-RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ) 12 weken na stopzetting van de therapie
Nabehandeling Week 12
Veiligheid en verdraagbaarheid werden geëvalueerd op basis van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot nabehandelingsweek 24
Verzamelen van alle bijwerkingen gedurende het hele onderzoek
Tot nabehandelingsweek 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met aanhoudende virologische respons 4 en 24 weken na stopzetting van de therapie (SVR4 en SVR24)
Tijdsspanne: Nabehandeling week 4 en 24
SVR4 en SVR24 werden gedefinieerd als HCV-RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ) respectievelijk 4 en 24 weken na stopzetting van de therapie.
Nabehandeling week 4 en 24
HCV RNA verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Tot nabehandelingsweek 24
de kwantificering van HCV-RNA tijdens en na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
Tot nabehandelingsweek 24
Percentage proefpersonen met virologisch falen
Tijdsspanne: Tot nabehandelingsweek 24

  1. Virologisch falen tijdens de behandeling:

    1. bevestigde HCV RNA ≥ de ondergrens van kwantificering (LLOQ) na eerder HCV RNA <de ondergrens van kwantificering (LLOQ) te hebben gehad tijdens de behandeling;
    2. bevestigde toename van ≥ 1 log10 IE/ml in HCV-RNA vanaf dieptepunt tijdens behandeling;
    3. HCV RNA aanhoudend ≥de ondergrens van kwantificering (LLOQ) gedurende 8 weken behandeling.

  2. Virologische terugval:

    1. Bevestigd HCV-RNA ≥de ondergrens van kwantificering (LLOQ) tijdens de periode na de behandeling waarbij HCV-RNA <de ondergrens van kwantificering (LLOQ) is bereikt bij het laatste bezoek aan de behandeling.
Tot nabehandelingsweek 24
Percentage proefpersonen met virale resistentie tegen DAG181 en/of SOF
Tijdsspanne: Tot nabehandelingsweek 24
Monitoring van de HCV-virusresistentie bij baseline, tijdens en na de behandeling
Tot nabehandelingsweek 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCD-DDAG181PA-16-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische HCV-infectie

Klinische onderzoeken op SOF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren