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Phase-3-Studie zu Ymitasvir-Phosphat-Kapseln

16. März 2020 aktualisiert von: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Eine multizentrische, einarmige, offene Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Yimitasvir-Phosphat (DAG181)/Sofosbuvir(SOF)-Kombination über 12 Wochen bei Patienten mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1

Die Sicherheit, Verträglichkeit und antivirale Aktivität von DAG181/SOF bei behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 1.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, einarmige, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und antiviralen Aktivität der DAG181/SOF-Kombination über 12 Wochen bei erwachsenen Probanden mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1.

Ungefähr 360 HCV-Genotyp-1-Probanden ohne Zirrhose werden aufgenommen, behandlungserfahrene Probanden sind ≤ 20 %. Alle Probanden erhalten DAG181 100 mg/ SOF 400 mg einmal täglich für 12 Wochen mit anschließender Beobachtung für 24 Wochen nach Beendigung der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

362

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing youan hospital，capital medical university
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430010
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • The People's Liberation Army No.81 Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214073
        • The Fifth People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212004
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 201500
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  2. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre;

  3. Eine weibliche Probandin ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn bestätigt wird, dass sie:

    1. Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. Frauen, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben, bei denen beide Eierstöcke entfernt wurden oder bei denen ein medizinisch dokumentiertes Ovarialversagen vorliegt, oder postmenopausale Frauen > 50 Jahre mit Aussetzen (für ≥ 12 Monate) der zuvor aufgetretenen Menstruation) oder
    2. Im gebärfähigen Alter (Frauen ≤ 50 Jahre mit Amenorrhö gelten als gebärfähig). Diese Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum beim Screening und einen negativen Schwangerschaftstest im Urin zu Studienbeginn vor der ersten Dosis der Studienmedikamente haben und müssen vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente spezifische Verhütungsmethoden anwenden, wie z. B. vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr, Vaginalring, Portiokappe oder Verhütungsdiaphragma, Spirale etc.
  4. Alle männlichen Probanden müssen zustimmen, spezifische Verhütungsmethoden mit ihrer Partnerin vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente (außer chirurgische Sterilisation) konsequent und korrekt anzuwenden, wie z. B. vollständiger Verzicht auf Geschlechtsverkehr, Kondome und die Verwendung von Verhütungsmitteln durch ihre Partnerin , Vaginalring, Portiokappe oder Verhütungsdiaphragma, Spirale usw.;
  5. Männliche Probanden müssen zustimmen, ab dem Datum des Screenings bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente auf eine Samenspende zu verzichten;

  6. Bestätigung einer chronischen HCV-Infektion, dokumentiert durch:

    1. Ein positiver Anti-HCV-Antikörpertest oder positiver HCV-RNA- oder positiver HCV-Genotypisierungstest mindestens 6 Monate vor dem Baseline-/Tag-1-Besuch oder
    2. Eine Leberbiopsie, die vor dem Baseline-/Tag-1-Besuch mit Hinweis auf eine chronische HCV-Infektion durchgeführt wurde.
  7. Der serologische Nachweis von Anti-HCV-Antikörpern war beim Screening positiv;
  8. HCV-RNA≥1×104 IE/ml beim Screening;
  9. HCV-Genotyp 1a, 1b oder gemischt 1a/1b beim Screening, wie vom Zentrallabor bestimmt;
  10. Einstufung als behandlungsnaiv oder behandlungserfahren;
  11. Fehlen einer Zirrhose.

Ausschlusskriterien:

  1. Vom Prüfarzt beurteilte Patienten haben andere klinisch signifikante Anomalien (außer HCV), wie z. B. unkontrollierbare Herzerkrankungen, Atemwegs-, Magen-Darm-, Blut-, Nerven- oder andere medizinische Störungen, die die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können;
  2. Laborergebnisse außerhalb der akzeptablen Bereiche beim Screening;
  3. Die HBsAg-Serologietestergebnisse waren beim Screening positiv;
  4. Die Ergebnisse des HIV-Antikörpertests waren beim Screening positiv;
  5. Vorherige Exposition gegenüber zugelassenen oder experimentellen HCV-spezifischen direkt wirkenden antiviralen Mitteln;
  6. Schwangere Frau oder Mann mit schwangerer Partnerin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SOF 400 mg + DAG181 100 mg
Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 ohne Zirrhose erhalten 12 Wochen lang SOF 400 mg + DAG181 100 mg.
Arzneimittel: SOF
400-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • sofosbuvir
  • Sovaldi®
Arzneimittel: DAG181
100-mg-Kapsel, die einmal täglich oral verabreicht wird
Andere Namen:
  • Yimitasvir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
SVR12 ist definiert als HCV-RNA < der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) 12 Wochen nach Absetzen der Therapie
Nachbehandlung Woche 12
Sicherheit und Verträglichkeit wurden basierend auf unerwünschten Ereignissen bewertet
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 24
Sammeln aller unerwünschten Ereignisse während der gesamten Studie
Bis zur Nachbehandlungswoche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit anhaltendem virologischem Ansprechen 4 und 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4 und SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlungswochen 4 und 24
SVR4 und SVR24 wurden als HCV-RNA < der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) 4 bzw. 24 Wochen nach Absetzen der Therapie definiert.
Nachbehandlungswochen 4 und 24
HCV-RNA-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 24
die Quantifizierung von HCV-RNA während und nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Bis zur Nachbehandlungswoche 24
Prozentsatz der Patienten mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 24

  1. Virologisches Versagen während der Behandlung:

    1. bestätigte HCV-RNA ≥ der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ), nachdem zuvor während der Behandlung HCV-RNA < die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) aufgetreten war;
    2. bestätigter Anstieg der HCV-RNA um ≥ 1 log10 IE/ml gegenüber dem Nadir während der Behandlung;
    3. HCV-RNA dauerhaft ≥ der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) über 8 Behandlungswochen.

  2. Virologischer Rückfall:

    1. Bestätigte HCV-RNA ≥ der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) während des Nachbehandlungszeitraums, nachdem beim letzten Behandlungsbesuch HCV-RNA < die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) erreicht wurde.
Bis zur Nachbehandlungswoche 24
Prozentsatz der Probanden mit viraler Resistenz gegen DAG181 und/oder SOF
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 24
Überwachung der HCV-Virusresistenz zu Studienbeginn, während und nach der Behandlung
Bis zur Nachbehandlungswoche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCD-DDAG181PA-16-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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