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Studio di fase 3 sulle capsule di fosfato di Yimitasvir

16 marzo 2020 aggiornato da: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto per indagare l'efficacia e la sicurezza della combinazione Yimitasvir fosfato (DAG181)/Sofosbuvir (SOF) per 12 settimane in soggetti con infezione cronica da HCV di genotipo 1

La sicurezza, la tollerabilità e l'attività antivirale di DAG181/SOF in pazienti naive al trattamento e con esperienza di trattamento con infezione da genotipo 1 da virus dell'epatite C cronica (HCV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase III, multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antivirale della combinazione DAG181/SOF per 12 settimane in soggetti adulti con infezione cronica da HCV di genotipo 1.

Saranno arruolati circa 360 soggetti con genotipo 1 di HCV senza cirrosi, i soggetti con esperienza di trattamento sono ≤20%. Tutti i soggetti riceveranno DAG181 100 mg/ SOF 400 mg una volta al giorno per 12 settimane, con successiva osservazione per 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

362

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100069
        • Beijing youan hospital，capital medical university
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430010
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • The People's Liberation Army No.81 Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214073
        • The Fifth People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212004
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200020
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201500
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto;
  2. Maschio o femmina, età ≥18 anni;

  3. Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare allo studio se è confermato che è:

    1. Di potenziale non fertile (cioè, donne che hanno subito un intervento di isterectomia, hanno entrambe le ovaie rimosse o insufficienza ovarica documentata dal punto di vista medico, o sono donne in postmenopausa> 50 anni di età con cessazione (per ≥ 12 mesi) delle mestruazioni precedenti), o
    2. Potenziale fertile (le donne di età ≤50 anni con amenorrea saranno considerate potenzialmente fertili). Queste donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al basale prima della prima dose dei farmaci in studio e devono utilizzare metodi contraccettivi specifici dallo screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose dei farmaci in studio, come l'astinenza completa dai rapporti, anello vaginale, cappuccio cervicale o diaframma contraccettivo, IUD, ecc.
  4. Tutti i soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare in modo coerente e corretto metodi contraccettivi specifici con la propria partner femminile dallo screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di farmaci in studio (ad eccezione della sterilizzazione chirurgica), come l'astinenza completa dai rapporti, il preservativo e l'uso di contraccettivi da parte della partner femminile , anello vaginale, cappuccio cervicale o diaframma contraccettivo, IUD, ecc;
  5. I soggetti di sesso maschile devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma dalla data dello screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose dei farmaci oggetto dello studio;

  6. Conferma di infezione cronica da HCV documentata da:

    1. Un test positivo per gli anticorpi anti-HCV o HCV RNA positivo o un test di genotipizzazione HCV positivo almeno 6 mesi prima della visita al basale/giorno 1, oppure
    2. Una biopsia epatica eseguita prima della visita di riferimento/giorno 1 con evidenza di infezione cronica da HCV.
  7. Il rilevamento sierologico degli anticorpi anti-HCV è risultato positivo allo screening;
  8. HCV RNA≥1×104 IU/mL allo screening;
  9. Genotipo HCV 1a, 1b o misto 1a/1b allo screening determinato dal Laboratorio Centrale;
  10. Classificazione come trattamento naive o trattamento sperimentato;
  11. Assenza di cirrosi.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti valutati dallo sperimentatore hanno altre anomalie clinicamente significative (diverse dall'HCV), come malattie cardiache incontrollabili, respiratorie, gastrointestinali, ematiche, nervose o altri disturbi medici, che possono interferire con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo;
  2. Risultati di laboratorio al di fuori degli intervalli accettabili allo Screening;
  3. I risultati del test sierologico HBsAg sono stati positivi allo Screening;
  4. I risultati del test degli anticorpi HIV sono stati positivi allo Screening;
  5. Precedente esposizione ad agenti antivirali ad azione diretta approvati o sperimentali specifici per HCV;
  6. Donna incinta o maschio con partner femminile incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SOF 400mg+DAG181 100mg
I pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 senza cirrosi riceveranno SOF 400 mg + DAG181 100 mg per 12 settimane.
Droga: SOF
Compressa da 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • sofosbuvir
  • Sovaldi®
Droga: DAG181
Capsula da 100 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Yimitasvir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) a 12 settimane dopo l'interruzione della terapia
Settimana 12 post-trattamento
La sicurezza e la tollerabilità sono state valutate sulla base degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento
Raccolta di tutti gli eventi avversi durante l'intero studio
Fino alla settimana 24 post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con risposta virologica sostenuta 4 e 24 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR4 e SVR24)
Lasso di tempo: Settimane 4 e 24 post-trattamento
SVR4 e SVR24 sono stati definiti come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) rispettivamente a 4 e 24 settimane dopo l'interruzione della terapia.
Settimane 4 e 24 post-trattamento
Modifica dell'RNA dell'HCV rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento
la quantificazione dell'RNA dell'HCV durante e dopo il trattamento rispetto al basale
Fino alla settimana 24 post-trattamento
Percentuale di soggetti con fallimento virologico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento

  1. Fallimento virologico in trattamento:

    1. HCV RNA confermato ≥ limite inferiore di quantificazione (LLOQ) dopo aver precedentemente avuto HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) durante il trattamento;
    2. aumento confermato ≥ 1 log10 UI/mL dell'RNA dell'HCV rispetto al nadir durante il trattamento;
    3. HCV RNA persistentemente ≥il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per 8 settimane di trattamento.

  2. Recidiva virologica:

    1. HCV RNA confermato ≥limite inferiore di quantificazione (LLOQ) durante il periodo post-trattamento dopo aver raggiunto HCV RNA <limite inferiore di quantificazione (LLOQ) all'ultima visita durante il trattamento.
Fino alla settimana 24 post-trattamento
Percentuale di soggetti con resistenza virale a DAG181 e/o SOF
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento
Monitoraggio della resistenza al virus HCV al basale, durante e dopo il trattamento
Fino alla settimana 24 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCD-DDAG181PA-16-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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