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Étude de phase 3 sur les gélules de phosphate de yimitasvir

16 mars 2020 mis à jour par: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Une étude multicentrique, à un seul bras et en ouvert pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'association phosphate de yimitasvir (DAG181)/sofosbuvir (SOF) pendant 12 semaines chez des sujets atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 1

L'innocuité, la tolérabilité et l'activité antivirale de DAG181/SOF chez les patients naïfs de traitement et prétraités atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase III, multicentrique, à un seul bras et en ouvert pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antivirale de l'association DAG181/SOF pendant 12 semaines chez des sujets adultes atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 1.

Environ 360 sujets du VHC de génotype 1 sans cirrhose seront recrutés, les sujets prétraités sont ≤ 20 %. Tous les sujets recevront DAG181 100 mg/SOF 400 mg une fois par jour pendant 12 semaines，avec une observation ultérieure pendant 24 semaines après l'arrêt du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

362

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100069
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chine, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430010
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • The People's Liberation Army No.81 Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214073
        • The Fifth People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212004
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200020
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201500
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit ;
  2. Homme ou femme, âge≥18 ans ;

  3. Une femme est éligible pour participer à l'étude s'il est confirmé qu'elle est :

    1. En âge de procréer (c'est-à-dire les femmes qui ont subi une hystérectomie, dont les deux ovaires ont été enlevés ou dont l'insuffisance ovarienne a été médicalement documentée, ou qui sont des femmes ménopausées de plus de 50 ans avec un arrêt (pendant ≥ 12 mois) des menstruations antérieures), ou
    2. En âge de procréer (les femmes ≤ 50 ans présentant une aménorrhée seront considérées comme en âge de procréer). Ces femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au départ avant la première dose de médicaments à l'étude, et doivent utiliser des méthodes contraceptives spécifiques depuis le dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose de médicaments à l'étude, telles que l'abstinence complète de rapports sexuels, anneau vaginal, cape cervicale ou diaphragme contraceptif, stérilet, etc.
  4. Tous les sujets masculins doivent accepter d'utiliser systématiquement et correctement des méthodes contraceptives spécifiques avec leur partenaire féminine depuis le dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose de médicaments à l'étude (à l'exception de la stérilisation chirurgicale), comme l'abstinence complète de rapports sexuels, le préservatif et leur partenaire féminine utilisent des contraceptifs , anneau vaginal, cape cervicale ou diaphragme contraceptif, stérilet, etc.
  5. Les sujets masculins doivent accepter de s'abstenir de don de sperme à partir de la date de dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose de médicaments à l'étude ;

  6. Confirmation d'une infection chronique par le VHC documentée par :

    1. Un test d'anticorps anti-VHC positif ou un ARN du VHC positif ou un test de génotypage du VHC positif au moins 6 mois avant la visite de référence / jour 1, ou
    2. Une biopsie du foie effectuée avant la visite de référence/jour 1 avec des signes d'infection chronique par le VHC.
  7. La détection sérologique des anticorps anti-VHC était positive au dépistage ;
  8. ARN du VHC ≥ 1 × 104 UI/mL au moment du dépistage ;
  9. VHC de génotype 1a, 1b ou mixte 1a/1b lors du dépistage tel que déterminé par le Laboratoire central ;
  10. Classification comme naïf de traitement ou traitement expérimenté ;
  11. Absence de cirrhose.

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets évalués par l'investigateur présentent d'autres anomalies cliniquement significatives (autres que le VHC), telles qu'une maladie cardiaque incontrôlable, des troubles respiratoires, gastro-intestinaux, sanguins, nerveux ou d'autres troubles médicaux, qui peuvent interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole ;
  2. Résultats de laboratoire en dehors des plages acceptables lors du dépistage ;
  3. Les résultats du test sérologique HBsAg étaient positifs lors du dépistage ;
  4. Les résultats des tests d'anticorps anti-VIH étaient positifs lors du dépistage ;
  5. Exposition antérieure à un agent antiviral à action directe spécifique au VHC approuvé ou expérimental ;
  6. Femme enceinte ou homme avec une partenaire féminine enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SOF 400 mg + DAG181 100 mg
Les patients infectés par le VHC de génotype 1 sans cirrhose recevront SOF 400 mg + DAG181 100 mg pendant 12 semaines.
Médicament: FOS
Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • sofosbuvir
  • Sovaldi®
Médicament: DAG181
Capsule de 100 mg administrée par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Yimitasvir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant une réponse virologique soutenue 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
SVR12 est défini comme l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LLOQ) à 12 semaines après l'arrêt du traitement
Post-traitement Semaine 12
L'innocuité et la tolérabilité ont été évaluées en fonction des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 24 post-traitement
Recueillir tous les événements indésirables pendant toute l'étude
Jusqu'à la semaine 24 post-traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets avec une réponse virologique soutenue 4 et 24 semaines après l'arrêt du traitement (SVR4 et SVR24)
Délai: Semaines post-traitement 4 et 24
SVR4 et SVR24 ont été définis comme l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ) à 4 et 24 semaines après l'arrêt du traitement, respectivement.
Semaines post-traitement 4 et 24
Changement de l'ARN du VHC par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à la semaine 24 post-traitement
la quantification de l'ARN du VHC pendant et après le traitement par rapport à la ligne de base
Jusqu'à la semaine 24 post-traitement
Pourcentage de sujets en échec virologique
Délai: Jusqu'à la semaine 24 post-traitement

  1. Echec virologique sous traitement :

    1. ARN du VHC confirmé ≥ la limite inférieure de quantification (LIQ) après avoir précédemment eu un ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIOQ) pendant le traitement ;
    2. augmentation confirmée ≥ 1 log10 UI/mL de l'ARN du VHC à partir du nadir pendant le traitement ;
    3. ARN du VHC constamment ≥ la limite inférieure de quantification (LIQ) pendant 8 semaines de traitement.

  2. Rechute virologique :

    1. ARN du VHC confirmé ≥ la limite inférieure de quantification (LIQ) pendant la période de post-traitement ayant atteint l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ) lors de la dernière visite de traitement.
Jusqu'à la semaine 24 post-traitement
Pourcentage de sujets présentant une résistance virale au DAG181 et/ou au SOF
Délai: Jusqu'à la semaine 24 post-traitement
Surveillance de la résistance du virus VHC au départ, pendant et après le traitement
Jusqu'à la semaine 24 post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

28 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2018

Première publication (RÉEL)

3 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCD-DDAG181PA-16-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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