Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования капсул имитасвира фосфата

16 марта 2020 г. обновлено: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование по изучению эффективности и безопасности комбинации имитасвир фосфат (DAG181)/софосбувир (SOF) в течение 12 недель у субъектов с хронической инфекцией ВГС генотипа 1

Безопасность, переносимость и противовирусная активность DAG181/SOF у ранее не получавших лечения и ранее получавших лечение пациентов с инфекцией хронического вируса гепатита С (ВГС) генотипа 1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза III, многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование для оценки безопасности, переносимости и противовирусной активности комбинации DAG181/SOF в течение 12 недель у взрослых субъектов с хронической инфекцией ВГС генотипа 1.

Приблизительно 360 пациентов с генотипом 1 ВГС без цирроза печени будут включены в исследование, число лиц, ранее получавших лечение, составляет ≤20%. Все субъекты будут получать DAG181 100 мг/SOF 400 мг один раз в день в течение 12 недель с последующим наблюдением в течение 24 недель после прекращения лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

362

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100069
        • Beijing youan hospital，capital medical university
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100020
        • Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Китай, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430010
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • The People's Liberation Army No.81 Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214073
        • The Fifth People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212004
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200020
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201500
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. желание и возможность предоставить письменное информированное согласие;
  2. Мужчина или женщина, возраст ≥18 лет;

  3. Субъект женского пола имеет право участвовать в исследовании, если будет подтверждено, что она:

    1. Женщины, не способные к деторождению (т. е. женщины, перенесшие гистерэктомию, у которых удалены оба яичника или у которых подтверждена медицинская недостаточность яичников, или женщины в постменопаузе > 50 лет с прекращением (на ≥12 месяцев) предшествующих менструаций), или
    2. детородного потенциала (женщины ≤50 лет с аменореей считаются имеющими детородный потенциал). У этих женщин должен быть отрицательный тест на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне до первой дозы исследуемых препаратов, и они должны использовать определенные методы контрацепции с момента скрининга до 90 дней после последней дозы исследуемых препаратов, такие как полное воздержание от половых контактов, вагинальное кольцо, цервикальный колпачок или противозачаточная диафрагма, ВМС и т. д.
  4. Все субъекты мужского пола должны согласиться последовательно и правильно использовать определенные методы контрацепции со своей партнершей с момента скрининга до 90 дней после последней дозы исследуемых препаратов (за исключением хирургической стерилизации), такие как полное воздержание от полового акта, презерватив и использование противозачаточных средств их партнершей. , вагинальное кольцо, цервикальный колпачок или противозачаточная диафрагма, ВМС и т. д.;
  5. Субъекты мужского пола должны согласиться воздерживаться от донорства спермы с даты скрининга до 90 дней после последней дозы исследуемых препаратов;

  6. Подтверждение хронической инфекции ВГС, документированное либо:

    1. Положительный тест на антитела к ВГС или положительный результат на РНК ВГС или положительный тест на генотипирование ВГС не менее чем за 6 месяцев до визита на исходный уровень/в 1-й день, или
    2. Биопсия печени, выполненная до исходного уровня/посещения в 1-й день с доказательствами хронической инфекции ВГС.
  7. Серологическое обнаружение антител к ВГС было положительным при скрининге;
  8. РНК ВГС ≥1×104 МЕ/мл при скрининге;
  9. ВГС генотипа 1a, 1b или смешанный 1a/1b при скрининге, установленном Центральной лабораторией;
  10. Классификация как лечение наивное или опыт лечения;
  11. Отсутствие цирроза.

Критерий исключения:

  1. У субъектов, оцененных исследователем, есть другие клинически значимые аномалии (кроме ВГС), такие как неконтролируемые заболевания сердца, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, крови, нервные или другие медицинские расстройства, которые могут мешать лечению, оценке или соблюдению протокола;
  2. Лабораторные результаты вне допустимых диапазонов при скрининге;
  3. Результаты серологического теста на HBsAg при скрининге были положительными;
  4. Результаты теста на антитела к ВИЧ были положительными при скрининге;
  5. Предшествующее воздействие одобренного или экспериментального противовирусного препарата прямого действия против ВГС;
  6. Беременная женщина или мужчина с беременной партнершей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SOF 400 мг+DAG181 100 мг
Пациенты с инфекцией ВГС генотипа 1 без цирроза будут получать SOF 400 мг + DAG181 100 мг в течение 12 недель.
Лекарство: ССО
Таблетка 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • софосбувир
  • Совальди®
Лекарство: ДАГ181
Капсулы 100 мг вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Йимитасвир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после прекращения терапии (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
УВО12 определяется как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО) через 12 недель после прекращения терапии.
12-я неделя после лечения
Безопасность и переносимость оценивали на основании нежелательных явлений.
Временное ограничение: До 24 недели после лечения
Сбор всех нежелательных явлений в течение всего исследования
До 24 недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с устойчивым вирусологическим ответом через 4 и 24 недели после прекращения терапии (УВО4 и УВО24)
Временное ограничение: После лечения недели 4 и 24
УВО4 и УВО24 определяли как уровень РНК ВГС ниже нижнего предела количественного определения (НПКО) через 4 и 24 недели после прекращения терапии соответственно.
После лечения недели 4 и 24
Изменение РНК ВГС по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 24 недели после лечения
количественное определение РНК ВГС во время и после лечения по сравнению с исходным уровнем
До 24 недели после лечения
Процент субъектов с вирусологической неудачей
Временное ограничение: До 24 недели после лечения

  1. Вирусологическая неудача лечения:

    1. подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ нижнего предела количественного определения (НПКО) после того, как ранее во время лечения у них была обнаружена РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО);
    2. подтверждено увеличение ≥ 1 log10 МЕ/мл РНК ВГС от надира во время лечения;
    3. РНК HCV постоянно ≥нижний предел количественного определения (LLOQ) в течение 8 недель лечения.

  2. Вирусологический рецидив:

    1. Подтвержденный уровень РНК ВГС ≥нижнего предела количественного определения (НПКО) в период после лечения при достижении уровня РНК ВГС <нижнего предела количественного определения (НПКО) при последнем посещении во время лечения.
До 24 недели после лечения
Процент субъектов с вирусной устойчивостью к DAG181 и/или SOF
Временное ограничение: До 24 недели после лечения
Мониторинг резистентности вируса ВГС на исходном уровне, во время и после лечения
До 24 недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCD-DDAG181PA-16-007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая инфекция ВГС

Клинические исследования ССО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться