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La indometacina antes de la transferencia embrionaria difícil ¿es una solución?

13 de diciembre de 2018 actualizado por: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University
Pacientes de FIV/ICSI que tuvieron una transferencia embrionaria simulada difícil el día de la extracción del óvulo. Serán asignados al azar en dos grupos; el grupo A recibirá óvulos rectales de indometacina de 100 mg 1-2 horas antes de la ET y el grupo B no recibirá indometacina

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Giza, Egipto, 12411
        • Nile IVF center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes infértiles que se someten a un ciclo de FIV con transferencia embrionaria simulada difícil
  • Nivel de FSH folicular temprano ≤10 UI/L.
  • Se reclutarán trompas, infertilidad masculina y causas inexplicables de fertilidad.
  • ET fresco.

Criterio de exclusión:

  • Fracaso repetido de FIV.

  • Antecedentes de alergia a AINE, asma bronquial, úlcera péptica o enfermedad inflamatoria intestinal.

    • Transferencia de embriones simulada fácil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A (indometacina)
Todos los pacientes tenían un protocolo de estimulación prolongado y FIV/ICSI. Después de una transferencia de embriones simulada, las mujeres con cualquier grado de dificultad recibirán un supositorio de 100 mg de indometacina 1 o 2 horas antes de la transferencia de embriones.
Droga: Indometacina 100Mg Supositorio
El supositorio de 100 mg de indometacina se administrará de 1 a 2 horas antes de la transferencia de embriones en los casos en que la transferencia de embriones simulada sea difícil en el grupo de comparación activo.
Otros nombres:
  • Indometacina
Procedimiento: FIV/ICSI
los pacientes recibieron inducción con el protocolo de estimulación con agonistas largos. Seguido por la recolección de óvulos y la transferencia de embriones. En este estudio solo se reclutarán aquellos con transferencia embrionaria simulada difícil.
Comparador de placebos: Grupo B (Control)
Todos los pacientes tenían un protocolo de estimulación prolongado y FIV/ICSI. Después de la transferencia de embriones simulada, las mujeres con algún grado de dificultad no recibirán ningún medicamento antes de la transferencia de embriones.
Procedimiento: FIV/ICSI
los pacientes recibieron inducción con el protocolo de estimulación con agonistas largos. Seguido por la recolección de óvulos y la transferencia de embriones. En este estudio solo se reclutarán aquellos con transferencia embrionaria simulada difícil.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 6 semanas
el número total de sacos gestacionales dividido por el número total de embriones transferidos.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas
Presencia de pulsaciones fetales a partir de las 2 semanas de la prueba de embarazo positiva.
6 semanas
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 semanas
Embarazos que continúan más allá de las 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Colaboradores

Nile Ivf Center, Cairo, Egypt

Investigadores

  • Silla de estudio: Sarwat Ahawany, MD, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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