- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03549182
Serotonina, Genética de la Serotonina (TPH2) y Procesamiento de Emociones e Interferencias
20 de diciembre de 2020 actualizado por: Benjamin Becker, University of Electronic Science and Technology of China
La influencia del agotamiento agudo de triptófano en el procesamiento de emociones e interferencias y la moderación potencial por parte de la genética 5HT (TPH2)
El estudio tiene como objetivo explorar si el agotamiento agudo de triptófano puede afectar el procesamiento de la emoción y la interferencia si este efecto es moderado por el genotipo TPH2
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Basado en estudios previos que sugieren que la serotonina, un neurotransmisor, está asociado con el comportamiento social y emocional, incluida la reactividad emocional y la regulación de las emociones, el presente estudio tiene como objetivo explorar los efectos del agotamiento agudo de triptófano (ATD) en el procesamiento de las emociones y el procesamiento de la interferencia emocional dentro de un grupo aleatorizado. experimento farmaco-fMRI doble ciego, con sujeto, controlado con placebo.
Para examinar más a fondo los posibles efectos moderadores de la composición genética del sistema de la serotonina, el presente estudio incluirá un enfoque de imágenes de farmacogenética.
Dado que TPH2 es el regulador clave de la vía de señalización serotoninérgica, evaluamos si los efectos del agotamiento del triptófano varían según el genotipo de TPH2.
Para ello, se reclutarán hombres sanos portadores de TPH2-GG o TPH2-TT que recibirán ATD (100 g) y placebo (102,3 g) en un diseño intrasujeto.
Para controlar los efectos potenciales de los rasgos de personalidad previos a la medicación, así como los efectos de los medicamentos sobre el estado de ánimo, se administrará a los sujetos un tratamiento previo que evalúe los rasgos de personalidad relevantes y evaluaciones del estado de ánimo posteriores al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 611731
- Reclutamiento
- School of Life Science and Technology
-
Contacto:
- Weihua Zhao
- Correo electrónico: zarazhao.uestc@outlook.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos sin trastornos psiquiátricos o neurológicos pasados o actuales
- diestro
Criterio de exclusión:
- Historia de lesión en la cabeza;
- Enfermedad médica o psiquiátrica.
- Hipertensión arterial, alteraciones cardiovasculares generales
- Antecedentes de abuso o adicción a las drogas o al alcohol.
- Alergia a medicamentos o alergias fuertes en general
- Trastornos del sueño.
- Deficiencias visuales o motoras
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: hombres portadores de TPH2-GG con ATD luego grupo placebo
Los hombres portadores de TPH2-GG recibirán primero ATD, luego recibirán placebo al menos 5 semanas después.
|
administración oral de ATD (100 g) (agotamiento agudo de triptófano)
administración oral de placebo (102,3 g)
|
Experimental: hombres portadores de TPH2-GG con placebo y luego grupo ATD
Los hombres portadores de TPH2-GG recibirán primero un placebo y luego ATD al menos 5 semanas después.
|
administración oral de ATD (100 g) (agotamiento agudo de triptófano)
administración oral de placebo (102,3 g)
|
Experimental: hombres portadores de TPH2-TT con ATD luego grupo placebo
Los hombres portadores de TPH2-TT recibirán primero ATD, luego recibirán placebo al menos 5 semanas después.
|
administración oral de ATD (100 g) (agotamiento agudo de triptófano)
administración oral de placebo (102,3 g)
|
Experimental: hombres portadores de TPH2-TT con placebo y luego grupo ATD
Los hombres portadores de TPH2-TT recibirán primero un placebo y luego ATD al menos 5 semanas después.
|
administración oral de ATD (100 g) (agotamiento agudo de triptófano)
administración oral de placebo (102,3 g)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Procesamiento neuronal durante el procesamiento de emociones evaluado a través de fMRI
Periodo de tiempo: 5-6h después de la administración de ATD o placebo
|
Los sujetos se someterán a un paradigma facial emocional validado.
Para evaluar los efectos de la interacción genotipo x ATD sobre la reactividad emocional neural, se compararán los efectos del agotamiento de ATD sobre la actividad neural correspondiente entre los grupos de genotipo TPH2.
|
5-6h después de la administración de ATD o placebo
|
Procesamiento neuronal durante el procesamiento de interferencia evaluado a través de fMRI
Periodo de tiempo: 5-6h después de la administración de ATD o placebo
|
Los sujetos se someterán a un paradigma de interferencia cognitivo-emocional validado.
Para evaluar los efectos de la interacción genotipo x ATD sobre el control de la interferencia neural, se compararán los efectos del agotamiento de ATD sobre la actividad neural correspondiente entre los grupos de genotipo TPH2.
|
5-6h después de la administración de ATD o placebo
|
Procesamiento neuronal durante el estado de reposo evaluado a través de fMRI
Periodo de tiempo: 5-6h después de la administración de ATD o placebo
|
Los sujetos se someterán a una evaluación validada del estado de reposo.
Para evaluar los efectos de interacción genotipo x ATD sobre la actividad cerebral intrínseca en la emoción y las redes neuronales relacionadas con la interreferencia, se compararán los efectos del agotamiento de ATD en la actividad neuronal correspondiente entre los grupos de genotipo TPH2.
|
5-6h después de la administración de ATD o placebo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento de interferencia de comportamiento
Periodo de tiempo: 5-6h después de la administración de ATD o placebo
|
Los sujetos se someterán a un paradigma de interferencia de la emoción y la cognición.
Para evaluar los efectos de la interacción genotipo x ATD en los índices conductuales de interferencia (ensayos congruentes frente a incongruentes), se compararán los efectos del rendimiento conductual (precisión/tiempo de reacción) del agotamiento de ATD en los índices conductuales correspondientes entre los grupos de genotipo TPH2.
|
5-6h después de la administración de ATD o placebo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UESTC-neuSCAN-51
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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