Serotonina, genetyka serotoniny (TPH2) oraz przetwarzanie emocji i zakłóceń
20 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Benjamin Becker, University of Electronic Science and Technology of China
Wpływ ostrego wyczerpania tryptofanu na przetwarzanie emocji i zakłóceń oraz potencjalne moderowanie przez 5HT Genetics (TPH2)
Badanie ma na celu zbadanie, czy ostre niedobory tryptofanu mogą wpływać na przetwarzanie emocji i zakłóceń, czy efekt ten jest łagodzony przez genotyp TPH2
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Opierając się na wcześniejszych badaniach sugerujących, że serotonina, neuroprzekaźnik, jest związana z zachowaniami społecznymi i emocjonalnymi, w tym reaktywnością emocjonalną i regulacją emocji, niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu ostrego wyczerpania tryptofanu (ATD) na przetwarzanie emocji i przetwarzanie zakłóceń emocjonalnych w randomizowanym podwójnie ślepy, z udziałem podmiotu, kontrolowany placebo eksperyment farmako-fMRI.
Aby dokładniej zbadać potencjalne efekty moderujące składu genetycznego układu serotoninowego, niniejsze badanie obejmie podejście do obrazowania farmakogenetycznego.
Biorąc pod uwagę, że TPH2 jest kluczowym regulatorem serotonergicznego szlaku sygnałowego, oceniliśmy zatem, czy takie skutki wyczerpania tryptofanu różnią się w zależności od genotypu TPH2.
W tym celu zostaną zwerbowani zdrowi mężczyźni będący nosicielami TPH2-GG lub TPH2-TT, którzy otrzymają ATD (100 g) i placebo (102,3 g) w schemacie wewnątrzobiektowym.
W celu kontroli potencjalnego wpływu cech osobowości przed podaniem leku, jak również wpływu leków na nastrój, pacjentom zostanie przeprowadzona ocena odpowiednich cech osobowości przed leczeniem oraz ocena nastroju po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 611731
- Rekrutacyjny
- School of Life Science and Technology
-
Kontakt:
- Weihua Zhao
- E-mail: zarazhao.uestc@outlook.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi pacjenci bez przeszłych lub obecnych zaburzeń psychicznych lub neurologicznych
- Praworęczność
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazu głowy;
- Choroba medyczna lub psychiatryczna.
- Wysokie ciśnienie krwi, ogólne zmiany sercowo-naczyniowe
- Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
- Alergia na leki lub ogólne silne alergie
- Zaburzenia snu.
- Zaburzenia widzenia lub motoryki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mężczyźni nosiciele TPH2-GG z ATD, a następnie grupa placebo
mężczyźni będący nosicielami TPH2-GG najpierw otrzymają ATD, a następnie co najmniej 5 tygodni później otrzymają placebo.
|
podanie doustne ATD (100g) (ostry niedobór tryptofanu)
podanie doustne placebo (102,3 g)
|
|
Eksperymentalny: mężczyźni nosiciele TPH2-GG z placebo, a następnie grupa ATD
mężczyźni będący nosicielami TPH2-GG najpierw otrzymają placebo, a następnie co najmniej 5 tygodni później otrzymają ATD.
|
podanie doustne ATD (100g) (ostry niedobór tryptofanu)
podanie doustne placebo (102,3 g)
|
|
Eksperymentalny: mężczyźni nosiciele TPH2-TT z ATD, a następnie grupa placebo
mężczyźni będący nosicielami TPH2-TT najpierw otrzymają ATD, a następnie co najmniej 5 tygodni później otrzymają placebo.
|
podanie doustne ATD (100g) (ostry niedobór tryptofanu)
podanie doustne placebo (102,3 g)
|
|
Eksperymentalny: mężczyźni nosiciele TPH2-TT z placebo, a następnie grupa ATD
mężczyźni będący nosicielami TPH2-TT najpierw otrzymają placebo, a następnie ATD co najmniej 5 tygodni później.
|
podanie doustne ATD (100g) (ostry niedobór tryptofanu)
podanie doustne placebo (102,3 g)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetwarzanie neuronowe podczas przetwarzania emocji oceniane za pomocą fMRI
Ramy czasowe: 5-6h po podaniu ATD lub placebo
|
Badani zostaną poddani sprawdzonemu paradygmatowi twarzy emocjonalnej.
Aby ocenić wpływ interakcji genotyp x ATD na nerwową reaktywność emocjonalną, wpływ wyczerpania ATD na odpowiednią aktywność neuronalną zostanie porównany między grupami genotypów TPH2.
|
5-6h po podaniu ATD lub placebo
|
|
Przetwarzanie neuronowe podczas przetwarzania interferencyjnego oceniane za pomocą fMRI
Ramy czasowe: 5-6h po podaniu ATD lub placebo
|
Badani zostaną poddani sprawdzonemu paradygmatowi interferencji poznawczo-emocjonalnej.
Aby ocenić wpływ interakcji genotyp x ATD na kontrolę interferencji neuronowej, efekty wyczerpania ATD na odpowiednią aktywność neuronalną zostaną porównane między grupami genotypów TPH2.
|
5-6h po podaniu ATD lub placebo
|
|
Przetwarzanie neuronowe w stanie spoczynku oceniane za pomocą fMRI
Ramy czasowe: 5-6h po podaniu ATD lub placebo
|
Uczestnicy zostaną poddani zweryfikowanej ocenie stanu spoczynku.
Aby ocenić wpływ interakcji genotyp x ATD na wewnętrzną aktywność mózgu w sieciach neuronowych związanych z emocjami i interferencjami, wpływ wyczerpania ATD na odpowiednią aktywność neuronalną zostanie porównany między grupami genotypów TPH2.
|
5-6h po podaniu ATD lub placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność interferencji behawioralnej
Ramy czasowe: 5-6h po podaniu ATD lub placebo
|
Badani zostaną poddani paradygmatowi interferencji poznawczo-emocjonalnej.
Aby ocenić wpływ interakcji genotyp x ATD na behawioralne wskaźniki interferencji (próby kongruentne vs niespójne), wydajność behawioralna (dokładność / czas reakcji), efekty wyczerpania ATD na odpowiednie wskaźniki behawioralne zostaną porównane między grupami genotypów TPH2.
|
5-6h po podaniu ATD lub placebo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UESTC-neuSCAN-51
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie ATD
-
Afon TechnologyJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 1Zjednoczone Królestwo
-
University of FloridaBaylor College of MedicineZakończonyChoroba Gravesa-BasedowaStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
University of Electronic Science and Technology...Nieznany
-
University of Electronic Science and Technology...Nieznany
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Hiszpania, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika i więcej
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsZakończony