Inmunización materna con MenAfriVac™

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado/impreso digital para la participación en el ensayo obtenido*
• Mujeres embarazadas de entre 18 y 40 años de edad inclusive* (tenga en cuenta que no se esperaría que las personas mayores de 33 años hayan sido vacunadas en la campaña nacional MenAfriVac™ dirigida a personas de 1 a 29 años en noviembre/diciembre de 2013)7
• Embarazo único*
• De 28 a 34 semanas de gestación según lo determinado por ecografía
• Residente con fácil acceso al sitio del ensayo clínico (no se establecerán límites fijos, y los miembros del equipo de campo harán esos juicios caso por caso en una discusión con el participante potencial, teniendo en cuenta el conocimiento del transporte local enlaces y geografía) *
• Intención de dar a luz en el centro de salud relacionado con el sitio del ensayo clínico (es decir, centros de salud Faji Kunda) *
• Voluntad y capacidad para cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidos los relacionados con el recién nacido, en opinión del investigador principal o delegado

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de preeclampsia o eclampsia*
• Antecedentes de diabetes gestacional*
• Rhesus negativo multigrávida que no recibió anti-D en embarazos anteriores
• Cinco o más embarazos previos (grand-multigravida)
• Mortinatalidad tardía previa (definida como la pérdida del embarazo en cualquier momento después de las 28 semanas de gestación) *

• Parto prematuro previo (definido como parto antes de las 37 semanas de gestación) *

  • Muerte neonatal anterior (definida como la muerte de un bebé dentro de los primeros 28 días de vida) *

• Cesárea previa*
• Parto anterior de un bebé con anomalías congénitas importantes (consulte la definición en la Tabla 7) *
• Parto anterior de un bebé con una anomalía genética9 o cromosómica conocida o sospechada*
• Historial de otras complicaciones significativas relacionadas con el embarazo que se considere probable que afecten la seguridad de la madre o el bebé o que comprometan significativamente los datos finales recopilados*
• Historial de otras complicaciones neonatales significativas que se considere probable que afecten la seguridad de la madre o el bebé o que comprometan significativamente los datos finales recopilados*
• Complicaciones significativas en el embarazo actual
• Consumo significativo de alcohol durante el embarazo actual
• Enfermedad crónica materna significativa que incluye, entre otros, hipertensión que requiere tratamiento, enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar, trastornos neurológicos que incluyen antecedentes de epilepsia o convulsiones afebriles recurrentes, enfermedad renal, enfermedad hepática, anemia y otros trastornos hematológicos, trastornos endocrinos, incluida la diabetes mellitus conocida, autoinmunidad
• Anemia severa (<7.0g/dL) [35] *
• Virus de inmunodeficiencia humana conocido (VIH) o hepatitis B (positivo para el virus del VHB o resultado positivo para el VIH o el VHB durante la detección*
• Resultado positivo para infección por sífilis en pruebas de laboratorio*
• Recibir cualquier vacuna durante el embarazo actual o planes para recibir cualquier vacuna que no sea del estudio durante el embarazo actual (la vacunación con toxoide tetánico no es una exclusión y las vacunas administradas durante las campañas nacionales, si corresponde, generalmente no serán exclusiones)
• Cualquier otra condición que se considere que aumenta significativamente los riesgos para la madre o el bebé dentro del embarazo actual (incluidos los antecedentes relevantes de embarazos anteriores)
• Antecedentes de reacciones anafilácticas o alérgicas graves a vacunas anteriores o antecedentes de reacciones anafilácticas o alérgicas graves en descendientes anteriores (si corresponde) *
• La recepción de cualquier hemoderivado, incluidas las inmunoglobulinas humanas, en cualquier etapa del embarazo actual o el plan para recibir cualquier hemoderivado durante el período de participación en el ensayo (la recepción de hemoderivados en caso de emergencia o por razones obstétricas no representará una desviación del protocolo dado que tales situaciones son no planificado)
• Recibo de medicación inmunosupresora o inmunomoduladora en cualquier etapa durante el embarazo actual o plan para recibir dicha medicación durante el período o participación en el ensayo
• Trastornos de coagulación o sangrado congénitos o adquiridos clínicamente sospechados o confirmados o la recepción actual de medicamentos que se sabe que alteran la coagulación o el sangrado*
• Infección palúdica actual (el día de la vacunación)
• Cualquier signo o síntoma clínicamente significativo de enfermedad aguda, anomalías significativas en los signos vitales, temperatura axilar > 37,5 °C o fiebre registrada (> 37,5 °C) en las 24 horas anteriores.
• 2 o más síntomas (náuseas/vómitos, diarrea, dolores de cabeza, fatiga y mialgia) clasificados como grado 2 y clínicamente significativos en la escala de reactogenicidad sistémica materna (Tabla 5) presentes al inicio el día de la vacunación

En casos de incertidumbre, la importancia clínica de cualquier queja en particular será juzgada por el PI, en discusión con otros miembros del equipo de ensayo clínico. La seguridad de la futura madre y del feto siempre representará el criterio clave a este respecto. La base de dichas decisiones se documentará en las notas de los participantes mantenidas por el equipo del ensayo clínico.

En el caso de una enfermedad aguda, incluida la malaria, fiebre documentada o anomalías en los signos vitales, y también cuando se presenten 2 o más síntomas de reactogenicidad sistémica de grado 2, no se considerará que el participante potencial haya fallado en la detección y, por lo tanto, no será permanentemente excluido de la participación (a menos que el médico evaluador tenga razones para creer que el problema persistirá). En estas circunstancias, la futura madre se considerará una exclusión temporal y se volverá a evaluar en un intervalo adecuado para determinar su elegibilidad (un mínimo de 24 horas en el caso de que se registre fiebre y, de lo contrario, según el juicio clínico del médico). Si pasan las 34 semanas de gestación durante este período de observación, si ya no se cumple ningún otro criterio de inclusión (p. ej., la posible participante cumple 41 años) o si se cumple otro criterio de exclusión (p. ej., la posible paciente desarrolla preeclampsia), la participante se considerará una falla de la pantalla. No se requiere repetir las pruebas serológicas para VIH, hepatitis B y sífilis en la reevaluación a menos que el PI tenga una razón específica para creer que el estado de un posible participante puede haber cambiado en el intervalo desde la prueba original. No se requiere repetir el nivel de hemoglobina, aunque se puede realizar si se considera justificado sobre la base de la evaluación clínica.