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Prueba de chimenea de prevención de hernia paraestomal

31 de enero de 2024 actualizado por: Elisa Mäkäräinen, University of Oulu

Chimney Trial: ensayo aleatorizado, controlado y multicéntrico de prevención de hernia paraestomal

El ensayo Chimney está diseñado para comparar la eficacia y la seguridad de la malla de fluoruro de polivinilideno específicamente designada (PVDF, Dynamesh IPST) con los controles en un entorno aleatorio multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La European Hernia Society recomienda el uso de malla profiláctica cuando se realiza una colostomía permanente. Los resultados de ensayos anteriores que utilizan la técnica del ojo de la cerradura son parcialmente insatisfactorios. La malla de PVDF diseñada específicamente utilizada en este ensayo mostró resultados prometedores en un pequeño ensayo anterior.

El ensayo Chimney está diseñado para comparar la eficacia y la seguridad del grupo de malla con los controles operados sin malla preventiva en la prevención de la hernia paraestomal después de la resección abdominoperineal laparoscópica o asistida por robot o el procedimiento de Haartman bajo para el adenocarcinoma rectal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

141

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Keski-Suomi Central Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finlandia
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital
      • Västerås, Suecia
        • Maziar Nikberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Adenocarcinoma de recto con intención curativa resección abdominoperineal asistida por robot o laparoscópica o operación de Hartmann baja y colostomía permanente
  • El paciente tiene una esperanza de vida de al menos 12 meses.
  • El paciente debe firmar el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento del estudio y acepta asistir a todas las visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Resección abdominoperineal u operación de Hartmann por laparotomía o conversión a laparotomía
  • Complicación que requirió laparotomía durante el tratamiento posquirúrgico en sala quirúrgica después de APR
  • Paciente con una enfermedad o condición comórbida que imposibilitaría el uso de cirugía (ASA 4-5).
  • Pacientes con tumores malignos concurrentes o previos dentro de los 5 años antes de la inscripción en el estudio
  • Pacientes con tumores T4b que imponen una resección multiorgánica
  • Neoplasia maligna rectal distinta del adenocarcinoma
  • Paciente sometido a procedimientos de emergencia.
  • Cirugía rectal planificada junto con procedimientos mayores concomitantes (p. hepatectomías, otras resecciones intestinales).
  • Enfermedad metastásica sin posibilidad de cirugía curativa
  • Embarazada o sospecha de embarazo
  • Pacientes que viven geográficamente distantes y/o no desean regresar para seguimientos o cumplir con todos los requisitos del estudio
  • Infección abdominal activa en el momento de la cirugía
  • Cirugía previa en el sitio de la colostomía
  • Barrera del idioma u otras razones por las que no es posible el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de intervención
La malla de fluoruro de polivinilideno utilizada en este ensayo (Dynamesh IPST) es una malla sintética con un tubo central para acomodar firmemente el intestino y está diseñada para prevenir y tratar la hernia paraestomal.
La malla de fluoruro de polivinilideno (Dynamesh IPST) se utiliza en la posición de superposición intraperitoneal para prevenir la hernia paraestomal.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo control son operados sin malla preventiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hernia paraestomal
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de hernia paraestomal a los 12 meses de seguimiento
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hernia paraestomal en el seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años
Incidencia de hernia paraestomal durante 5 años de seguimiento
5 años
Tasa de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
Infecciones del sitio quirúrgico medidas por Clavien-Dindo Clasificación
30 dias
Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
Complicaciones medidas por Clavien-Dindo Clasificación
30 dias
Complicaciones relacionadas con el estoma
Periodo de tiempo: 5 años
Complicaciones relacionadas con el estoma medidas por la Clasificación de Clavien-Dindo
5 años
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 5 años
Necesidad de reoperaciones
5 años
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo operatorio
1 día
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
Duración de la estancia en el hospital
30 dias
Rand 36 calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
Calidad de vida medida por el cuestionario de calidad de vida Rand-36
5 años
Calidad de vida medida por la puntuación de impacto de colostomía
Periodo de tiempo: 5 años
Calidad de vida medida por la puntuación de impacto de colostomía
5 años
Subestudio médico-económico
Periodo de tiempo: 5 años
Subestudio médico-económico que incluye costos a corto y largo plazo incluidos en ambos grupos
5 años
Subestudio radiológico de la distancia del estoma
Periodo de tiempo: 3 años
Distancia del estoma desde la línea media definida por el ombligo
3 años
Subestudio radiológico del espesor del tejido adiposo
Periodo de tiempo: 3 años
Espesor del tejido adiposo en la tomografía computarizada en el sitio contralateral del estoma
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elisa Mäkäräinen-Uhlbäck, M.D., Oulu University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 305/2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Adenocarcinoma rectal

Ensayos clínicos sobre Grupo de intervención

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