- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03799939
Prueba de chimenea de prevención de hernia paraestomal
Chimney Trial: ensayo aleatorizado, controlado y multicéntrico de prevención de hernia paraestomal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La European Hernia Society recomienda el uso de malla profiláctica cuando se realiza una colostomía permanente. Los resultados de ensayos anteriores que utilizan la técnica del ojo de la cerradura son parcialmente insatisfactorios. La malla de PVDF diseñada específicamente utilizada en este ensayo mostró resultados prometedores en un pequeño ensayo anterior.
El ensayo Chimney está diseñado para comparar la eficacia y la seguridad del grupo de malla con los controles operados sin malla preventiva en la prevención de la hernia paraestomal después de la resección abdominoperineal laparoscópica o asistida por robot o el procedimiento de Haartman bajo para el adenocarcinoma rectal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
-
Jyväskylä, Finlandia
- Keski-Suomi Central Hospital
-
Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
-
Seinäjoki, Finlandia
- Seinäjoki Central Hospital
-
Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Västerås, Suecia
- Maziar Nikberg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Adenocarcinoma de recto con intención curativa resección abdominoperineal asistida por robot o laparoscópica o operación de Hartmann baja y colostomía permanente
- El paciente tiene una esperanza de vida de al menos 12 meses.
- El paciente debe firmar el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento del estudio y acepta asistir a todas las visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Resección abdominoperineal u operación de Hartmann por laparotomía o conversión a laparotomía
- Complicación que requirió laparotomía durante el tratamiento posquirúrgico en sala quirúrgica después de APR
- Paciente con una enfermedad o condición comórbida que imposibilitaría el uso de cirugía (ASA 4-5).
- Pacientes con tumores malignos concurrentes o previos dentro de los 5 años antes de la inscripción en el estudio
- Pacientes con tumores T4b que imponen una resección multiorgánica
- Neoplasia maligna rectal distinta del adenocarcinoma
- Paciente sometido a procedimientos de emergencia.
- Cirugía rectal planificada junto con procedimientos mayores concomitantes (p. hepatectomías, otras resecciones intestinales).
- Enfermedad metastásica sin posibilidad de cirugía curativa
- Embarazada o sospecha de embarazo
- Pacientes que viven geográficamente distantes y/o no desean regresar para seguimientos o cumplir con todos los requisitos del estudio
- Infección abdominal activa en el momento de la cirugía
- Cirugía previa en el sitio de la colostomía
- Barrera del idioma u otras razones por las que no es posible el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de intervención
La malla de fluoruro de polivinilideno utilizada en este ensayo (Dynamesh IPST) es una malla sintética con un tubo central para acomodar firmemente el intestino y está diseñada para prevenir y tratar la hernia paraestomal.
|
La malla de fluoruro de polivinilideno (Dynamesh IPST) se utiliza en la posición de superposición intraperitoneal para prevenir la hernia paraestomal.
|
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo control son operados sin malla preventiva.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de hernia paraestomal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incidencia de hernia paraestomal a los 12 meses de seguimiento
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de hernia paraestomal en el seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años
|
Incidencia de hernia paraestomal durante 5 años de seguimiento
|
5 años
|
Tasa de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Infecciones del sitio quirúrgico medidas por Clavien-Dindo Clasificación
|
30 dias
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Complicaciones medidas por Clavien-Dindo Clasificación
|
30 dias
|
Complicaciones relacionadas con el estoma
Periodo de tiempo: 5 años
|
Complicaciones relacionadas con el estoma medidas por la Clasificación de Clavien-Dindo
|
5 años
|
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 5 años
|
Necesidad de reoperaciones
|
5 años
|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tiempo operatorio
|
1 día
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Duración de la estancia en el hospital
|
30 dias
|
Rand 36 calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
|
Calidad de vida medida por el cuestionario de calidad de vida Rand-36
|
5 años
|
Calidad de vida medida por la puntuación de impacto de colostomía
Periodo de tiempo: 5 años
|
Calidad de vida medida por la puntuación de impacto de colostomía
|
5 años
|
Subestudio médico-económico
Periodo de tiempo: 5 años
|
Subestudio médico-económico que incluye costos a corto y largo plazo incluidos en ambos grupos
|
5 años
|
Subestudio radiológico de la distancia del estoma
Periodo de tiempo: 3 años
|
Distancia del estoma desde la línea media definida por el ombligo
|
3 años
|
Subestudio radiológico del espesor del tejido adiposo
Periodo de tiempo: 3 años
|
Espesor del tejido adiposo en la tomografía computarizada en el sitio contralateral del estoma
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisa Mäkäräinen-Uhlbäck, M.D., Oulu University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 305/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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