- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03810625
Food Effect Study of D-0502 Tablet in Healthy Volunteers
5 de agosto de 2019 actualizado por: InventisBio Co., Ltd
A Phase I, Randomized, Open Label, Two-Sequence, Two-Period Crossover Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of D-0502 Tablet in Postmenopausal Female Healthy Subjects
This is an open label, randomized, balanced, single dose, two-treatment (fed vs. fasting), two-period, two-sequence crossover study of postmenopausal female healthy subjects.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Daytona Beach Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects must be medically documented as healthy and acceptable at physical examination.
- Subjects must have a BMI between 18.0 and 32.0 kg/m2 and a body weight of 45 kg or higher.
- Subjects must have all laboratory parameters within the normal range or considered not clinically significant by the principal investigator.
- Subjects must have a normal urinalysis, eGFR, ECG or results considered not clinically significant by the principal investigator.
Subjects must be female with postmenopausal status defined as meeting at least one of the following criteria:
- Have undergone a bilateral oophorectomy any time in life;
- Age ≥60 years, or
- Age <60 years but have cessation of regular menses ≥12 months with follicle stimulating hormone (FSH) value >40 milli-international units per milliliter (mIU/mL) and an estradiol value <40 picograms per milliliter (pg/mL) (140 picomoles per liter [pmol/L]).
- Subjects are able to understand the study procedures and risks involved and must provide signed informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Subjects with any history or clinical manifestations of significant metabolic, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurologic, hepatic, renal, urological or psychiatric disorders, as determined by the investigator.
- Subjects who have any history or suspicion of kidney stones.
- Subjects who are positive for human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B, and/or Hepatitis C.
- Subjects who have used prescription drugs, over-the-counter drugs, or natural health products (including herbal remedies, homeopathic and traditional medicines, probiotics, food supplements such as vitamins, minerals, amino acids, essential fatty acids, and protein supplements used in sports) within 14 days before Day 1 of study medication dosing.
- Subjects had undergone major surgery within 3 months prior to Day 1.
- Subjects who is participating in a clinical research study involving the administration of an investigational or marketed drug or device, or who received any investigational test article within 5 half-lives or 30 days prior to Day 1 study medication dosing.
- Subjects with positive urine drug screen test at screening.
- Subjects with any condition that, in the judgment of the investigator, would place him/her at undue risk, or potentially compromise the results or interpretation of the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sequence AB
D-0502 Dose Patients will get D-0502 single agent once in the fasted state and once in the fed state.
|
D-0502 oral tablets
|
Experimental: Sequence BA
D-0502 Dose Patients will get D-0502 single agent once in the fed state and once in the fasted state.
|
D-0502 oral tablets
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pharmacokinetic: area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Periodo de tiempo: Day 1 through 4, Day 7 through 11
|
AUC: area under the plasma concentration versus time curve for D-0502; Unit: nM*hr
|
Day 1 through 4, Day 7 through 11
|
Pharmacokinetic: maximum plasma drug concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Day 1 through 4, Day 7 through 11
|
Cmax: maximum plasma drug concentration of D-0502; Unit: nM
|
Day 1 through 4, Day 7 through 11
|
Pharmacokinetic: Time to reach the Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Day 1 through 4, Day 7 through 11
|
Tmax: Time to reach the Cmax of D-0502; Unit: hr
|
Day 1 through 4, Day 7 through 11
|
Pharmacokinetic: Apparent terminal half-life (t1/2)
Periodo de tiempo: Day 1 through 4, Day 7 through 11
|
t1/2: apparent terminal half-life of D-0502; Unit: hr
|
Day 1 through 4, Day 7 through 11
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Periodo de tiempo: 2 weeks
|
Number of treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
|
2 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IBIO-302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre D-0502
-
InventisBio Co., LtdTerminadoVoluntaria saludableEstados Unidos
-
InventisBio Co., LtdTerminado
-
InventisBio Co., LtdTerminadoCáncer de mamaEstados Unidos, Porcelana
-
Keryx BiopharmaceuticalsCollaborative Study Group (CSG)TerminadoHiperfosfatemia | Enfermedad renal en etapa terminalEstados Unidos
-
Keryx BiopharmaceuticalsCollaborative Study Group (CSG)TerminadoEnfermedad renal en etapa terminal | HiperfosfatemiaEstados Unidos, Puerto Rico
-
Keryx BiopharmaceuticalsTerminadoHiperfosfatemia | Enfermedad renal en etapa terminal | Insuficiencia renal crónica que requiere hemodiálisisIsrael
-
Keryx BiopharmaceuticalsReclutamientoHiperfosfatemia relacionada con la enfermedad renal crónicaEstados Unidos
-
Keryx BiopharmaceuticalsTerminadoAnemia de la enfermedad renal crónicaEstados Unidos
-
Keryx BiopharmaceuticalsTerminadoLa anemia por deficiencia de hierro | Deficiencia de hierroEstados Unidos
-
Keryx BiopharmaceuticalsTerminadoAnemia de la enfermedad renal crónicaIsrael