- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03810625
Food Effect Study of D-0502 Tablet in Healthy Volunteers
2019. augusztus 5. frissítette: InventisBio Co., Ltd
A Phase I, Randomized, Open Label, Two-Sequence, Two-Period Crossover Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of D-0502 Tablet in Postmenopausal Female Healthy Subjects
This is an open label, randomized, balanced, single dose, two-treatment (fed vs. fasting), two-period, two-sequence crossover study of postmenopausal female healthy subjects.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Covance Daytona Beach Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subjects must be medically documented as healthy and acceptable at physical examination.
- Subjects must have a BMI between 18.0 and 32.0 kg/m2 and a body weight of 45 kg or higher.
- Subjects must have all laboratory parameters within the normal range or considered not clinically significant by the principal investigator.
- Subjects must have a normal urinalysis, eGFR, ECG or results considered not clinically significant by the principal investigator.
Subjects must be female with postmenopausal status defined as meeting at least one of the following criteria:
- Have undergone a bilateral oophorectomy any time in life;
- Age ≥60 years, or
- Age <60 years but have cessation of regular menses ≥12 months with follicle stimulating hormone (FSH) value >40 milli-international units per milliliter (mIU/mL) and an estradiol value <40 picograms per milliliter (pg/mL) (140 picomoles per liter [pmol/L]).
- Subjects are able to understand the study procedures and risks involved and must provide signed informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Subjects with any history or clinical manifestations of significant metabolic, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurologic, hepatic, renal, urological or psychiatric disorders, as determined by the investigator.
- Subjects who have any history or suspicion of kidney stones.
- Subjects who are positive for human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B, and/or Hepatitis C.
- Subjects who have used prescription drugs, over-the-counter drugs, or natural health products (including herbal remedies, homeopathic and traditional medicines, probiotics, food supplements such as vitamins, minerals, amino acids, essential fatty acids, and protein supplements used in sports) within 14 days before Day 1 of study medication dosing.
- Subjects had undergone major surgery within 3 months prior to Day 1.
- Subjects who is participating in a clinical research study involving the administration of an investigational or marketed drug or device, or who received any investigational test article within 5 half-lives or 30 days prior to Day 1 study medication dosing.
- Subjects with positive urine drug screen test at screening.
- Subjects with any condition that, in the judgment of the investigator, would place him/her at undue risk, or potentially compromise the results or interpretation of the study.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Sequence AB
D-0502 Dose Patients will get D-0502 single agent once in the fasted state and once in the fed state.
|
D-0502 oral tablets
|
Kísérleti: Sequence BA
D-0502 Dose Patients will get D-0502 single agent once in the fed state and once in the fasted state.
|
D-0502 oral tablets
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pharmacokinetic: area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Időkeret: Day 1 through 4, Day 7 through 11
|
AUC: area under the plasma concentration versus time curve for D-0502; Unit: nM*hr
|
Day 1 through 4, Day 7 through 11
|
Pharmacokinetic: maximum plasma drug concentration (Cmax)
Időkeret: Day 1 through 4, Day 7 through 11
|
Cmax: maximum plasma drug concentration of D-0502; Unit: nM
|
Day 1 through 4, Day 7 through 11
|
Pharmacokinetic: Time to reach the Cmax (Tmax)
Időkeret: Day 1 through 4, Day 7 through 11
|
Tmax: Time to reach the Cmax of D-0502; Unit: hr
|
Day 1 through 4, Day 7 through 11
|
Pharmacokinetic: Apparent terminal half-life (t1/2)
Időkeret: Day 1 through 4, Day 7 through 11
|
t1/2: apparent terminal half-life of D-0502; Unit: hr
|
Day 1 through 4, Day 7 through 11
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Időkeret: 2 weeks
|
Number of treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
|
2 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IBIO-302
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a D-0502
-
InventisBio Co., LtdBefejezveEgészséges női önkéntesEgyesült Államok
-
InventisBio Co., LtdBefejezve
-
InventisBio Co., LtdBefejezve
-
Keryx BiopharmaceuticalsCollaborative Study Group (CSG)BefejezveVégstádiumú vesebetegség | HiperfoszfatémiaEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Keryx BiopharmaceuticalsCollaborative Study Group (CSG)BefejezveHiperfoszfatémia | Végstádiumú vesebetegségEgyesült Államok
-
Keryx BiopharmaceuticalsBefejezveA KRX-0502 (vas-citrát) új készítményének vizsgálata végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknélHiperfoszfatémia | Végstádiumú vesebetegség | Hemodialízist igénylő krónikus veseelégtelenségIzrael
-
Keryx BiopharmaceuticalsToborzásKrónikus vesebetegséggel kapcsolatos hiperfoszfatémiaEgyesült Államok
-
Keryx BiopharmaceuticalsBefejezveKrónikus vesebetegség vérszegénységeEgyesült Államok
-
Keryx BiopharmaceuticalsBefejezveVashiányos vérszegénység | VashiányEgyesült Államok
-
Keryx BiopharmaceuticalsBefejezveKrónikus vesebetegség vérszegénységeIzrael