Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Food Effect Study of D-0502 Tablet in Healthy Volunteers

2019. augusztus 5. frissítette: InventisBio Co., Ltd

A Phase I, Randomized, Open Label, Two-Sequence, Two-Period Crossover Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of D-0502 Tablet in Postmenopausal Female Healthy Subjects

This is an open label, randomized, balanced, single dose, two-treatment (fed vs. fasting), two-period, two-sequence crossover study of postmenopausal female healthy subjects.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Covance Daytona Beach Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Subjects must be medically documented as healthy and acceptable at physical examination.
  2. Subjects must have a BMI between 18.0 and 32.0 kg/m2 and a body weight of 45 kg or higher.
  3. Subjects must have all laboratory parameters within the normal range or considered not clinically significant by the principal investigator.
  4. Subjects must have a normal urinalysis, eGFR, ECG or results considered not clinically significant by the principal investigator.
  5. Subjects must be female with postmenopausal status defined as meeting at least one of the following criteria:

    1. Have undergone a bilateral oophorectomy any time in life;
    2. Age ≥60 years, or
    3. Age <60 years but have cessation of regular menses ≥12 months with follicle stimulating hormone (FSH) value >40 milli-international units per milliliter (mIU/mL) and an estradiol value <40 picograms per milliliter (pg/mL) (140 picomoles per liter [pmol/L]).
  6. Subjects are able to understand the study procedures and risks involved and must provide signed informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with any history or clinical manifestations of significant metabolic, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurologic, hepatic, renal, urological or psychiatric disorders, as determined by the investigator.
  2. Subjects who have any history or suspicion of kidney stones.
  3. Subjects who are positive for human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B, and/or Hepatitis C.
  4. Subjects who have used prescription drugs, over-the-counter drugs, or natural health products (including herbal remedies, homeopathic and traditional medicines, probiotics, food supplements such as vitamins, minerals, amino acids, essential fatty acids, and protein supplements used in sports) within 14 days before Day 1 of study medication dosing.
  5. Subjects had undergone major surgery within 3 months prior to Day 1.
  6. Subjects who is participating in a clinical research study involving the administration of an investigational or marketed drug or device, or who received any investigational test article within 5 half-lives or 30 days prior to Day 1 study medication dosing.
  7. Subjects with positive urine drug screen test at screening.
  8. Subjects with any condition that, in the judgment of the investigator, would place him/her at undue risk, or potentially compromise the results or interpretation of the study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sequence AB
D-0502 Dose Patients will get D-0502 single agent once in the fasted state and once in the fed state.
D-0502 oral tablets
Kísérleti: Sequence BA
D-0502 Dose Patients will get D-0502 single agent once in the fed state and once in the fasted state.
D-0502 oral tablets

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pharmacokinetic: area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Időkeret: Day 1 through 4, Day 7 through 11
AUC: area under the plasma concentration versus time curve for D-0502; Unit: nM*hr
Day 1 through 4, Day 7 through 11
Pharmacokinetic: maximum plasma drug concentration (Cmax)
Időkeret: Day 1 through 4, Day 7 through 11
Cmax: maximum plasma drug concentration of D-0502; Unit: nM
Day 1 through 4, Day 7 through 11
Pharmacokinetic: Time to reach the Cmax (Tmax)
Időkeret: Day 1 through 4, Day 7 through 11
Tmax: Time to reach the Cmax of D-0502; Unit: hr
Day 1 through 4, Day 7 through 11
Pharmacokinetic: Apparent terminal half-life (t1/2)
Időkeret: Day 1 through 4, Day 7 through 11
t1/2: apparent terminal half-life of D-0502; Unit: hr
Day 1 through 4, Day 7 through 11

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Időkeret: 2 weeks
Number of treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
2 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IBIO-302

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a D-0502

3
Iratkozz fel