- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03810625
Food Effect Study of D-0502 Tablet in Healthy Volunteers
5 agosto 2019 aggiornato da: InventisBio Co., Ltd
A Phase I, Randomized, Open Label, Two-Sequence, Two-Period Crossover Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of D-0502 Tablet in Postmenopausal Female Healthy Subjects
This is an open label, randomized, balanced, single dose, two-treatment (fed vs. fasting), two-period, two-sequence crossover study of postmenopausal female healthy subjects.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Covance Daytona Beach Clinical Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects must be medically documented as healthy and acceptable at physical examination.
- Subjects must have a BMI between 18.0 and 32.0 kg/m2 and a body weight of 45 kg or higher.
- Subjects must have all laboratory parameters within the normal range or considered not clinically significant by the principal investigator.
- Subjects must have a normal urinalysis, eGFR, ECG or results considered not clinically significant by the principal investigator.
Subjects must be female with postmenopausal status defined as meeting at least one of the following criteria:
- Have undergone a bilateral oophorectomy any time in life;
- Age ≥60 years, or
- Age <60 years but have cessation of regular menses ≥12 months with follicle stimulating hormone (FSH) value >40 milli-international units per milliliter (mIU/mL) and an estradiol value <40 picograms per milliliter (pg/mL) (140 picomoles per liter [pmol/L]).
- Subjects are able to understand the study procedures and risks involved and must provide signed informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Subjects with any history or clinical manifestations of significant metabolic, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurologic, hepatic, renal, urological or psychiatric disorders, as determined by the investigator.
- Subjects who have any history or suspicion of kidney stones.
- Subjects who are positive for human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B, and/or Hepatitis C.
- Subjects who have used prescription drugs, over-the-counter drugs, or natural health products (including herbal remedies, homeopathic and traditional medicines, probiotics, food supplements such as vitamins, minerals, amino acids, essential fatty acids, and protein supplements used in sports) within 14 days before Day 1 of study medication dosing.
- Subjects had undergone major surgery within 3 months prior to Day 1.
- Subjects who is participating in a clinical research study involving the administration of an investigational or marketed drug or device, or who received any investigational test article within 5 half-lives or 30 days prior to Day 1 study medication dosing.
- Subjects with positive urine drug screen test at screening.
- Subjects with any condition that, in the judgment of the investigator, would place him/her at undue risk, or potentially compromise the results or interpretation of the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sequence AB
D-0502 Dose Patients will get D-0502 single agent once in the fasted state and once in the fed state.
|
D-0502 oral tablets
|
Sperimentale: Sequence BA
D-0502 Dose Patients will get D-0502 single agent once in the fed state and once in the fasted state.
|
D-0502 oral tablets
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pharmacokinetic: area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Lasso di tempo: Day 1 through 4, Day 7 through 11
|
AUC: area under the plasma concentration versus time curve for D-0502; Unit: nM*hr
|
Day 1 through 4, Day 7 through 11
|
Pharmacokinetic: maximum plasma drug concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Day 1 through 4, Day 7 through 11
|
Cmax: maximum plasma drug concentration of D-0502; Unit: nM
|
Day 1 through 4, Day 7 through 11
|
Pharmacokinetic: Time to reach the Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Day 1 through 4, Day 7 through 11
|
Tmax: Time to reach the Cmax of D-0502; Unit: hr
|
Day 1 through 4, Day 7 through 11
|
Pharmacokinetic: Apparent terminal half-life (t1/2)
Lasso di tempo: Day 1 through 4, Day 7 through 11
|
t1/2: apparent terminal half-life of D-0502; Unit: hr
|
Day 1 through 4, Day 7 through 11
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Lasso di tempo: 2 weeks
|
Number of treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
|
2 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
21 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
17 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBIO-302
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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