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Estilete de video versus broncoscopia flexible para C-Spine

26 de marzo de 2024 actualizado por: Timothy Turkstra, Lawson Health Research Institute

Comparación del estilete de video con la broncoscopia flexible para la intubación de pacientes con posible lesión de la columna cervical

Comparación del movimiento de la columna cervical durante la intubación con el videoestilete C-MAC con la broncoscopia flexible

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes quirúrgicos electivos que requieren intubación serán asignados aleatoriamente a uno de 2 grupos:

  1. Estilete de vídeo C-MAC
  2. Broncoscopia flexible Durante la intubación, se registrará la fluoroscopia para un análisis posterior a fin de determinar la cantidad de movimiento de la columna cervical durante el proceso de intubación.

La intubación también se cronometrará para determinar la duración del proceso de intubación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • Reclutamiento
        • University Hospital
        • Contacto:
          • T Turkstra
          • Número de teléfono: 35677 5196858500

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía electiva que requiere intubación oral
  • someterse a una cirugía no cardíaca electiva
  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos 1-3
  • edad 18-80 años

Criterio de exclusión:

  • enfermedad por reflujo gastroesofágico
  • índice de masa corporal > 35 kg/m2
  • posibilidad de embarazo
  • cirugía de cuello anterior
  • columna C inestable
  • vía aérea difícil conocida o prevista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: C-Mac VS
Intubación con el estilete de vídeo C-MAC
Dispositivo: C-MAC VS
Estilete de vídeo C-MAC
Comparador activo: Pensión completa
Intubación con el broncoscopio flexible
Dispositivo: Broncoscopia flexible
Broncoscopia flexible

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: Concurrente, durante la intubación.
Duración de la intubación
Concurrente, durante la intubación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movimiento de la columna C
Periodo de tiempo: Concurrente, durante la intubación.
Grados de movimiento de la columna C medidos mediante fluoroscopio
Concurrente, durante la intubación.
Dolor de garganta
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la operación.
Dolor de garganta calificado como ninguno, leve, moderado o severo
24-48 horas después de la operación.
Cambios Vocales
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la operación.
Cambios vocales calificados como ninguno, leve, moderado o severo
24-48 horas después de la operación.
Facilidad de intubación
Periodo de tiempo: Concurrente, durante la intubación.
Duración de la intubación, puntuada en un VAS de 100 mm
Concurrente, durante la intubación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Turkstra, MD, LHSC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ReDa 7685

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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