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Protocolo libre de rayos X para deformidades del pectus basado en imágenes de resonancia magnética 1 y un dispositivo de escaneo tridimensional portátil de bajo costo

9 de mayo de 2021 actualizado por: University Hospital, Limoges

El pectus excavatum (PE) y el pectus carinatum (PC) son las deformidades de la pared torácica más frecuentes en humanos. Por lo general, se reconocen clínicamente en la primera infancia o la adolescencia, y se agravan durante el brote de crecimiento puberal. La EP es una depresión de la pared torácica anterior, que afecta con mayor frecuencia a la parte inferior del esternón.

En este estudio, usamos tomografía computarizada de tórax, resonancia magnética y escaneo 3D comparados simultáneamente para la evaluación de PE y PC.

El objetivo de este estudio es comparar un protocolo estándar que usa TC de tórax con un protocolo no radiante con escaneo 3D y resonancia magnética.

El criterio principal de valoración fue evaluar la concordancia entre observadores y la correlación entre el HI (Índice de Haller) evaluado con MRI y el EHI (Índice de Haller externo) evaluado con escaneo 3D. Los objetivos secundarios fueron evaluar la concordancia con la TC de tórax, la variación del HI evaluado en inspiración y espiración con RM y también el índice de corrección (IC) entre TC de tórax y RM en el grupo PE, .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Limoges, Francia
        • Service de chirurgie infantile

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños (< 18 años)
  • con una deformidad pectus
  • Se disponía de datos recientes (en el último mes) de tomografía computarizada de tórax, resonancia magnética cardiotorácica y escaneo 3D.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Protocolo estándar utilizando TC de tórax
Dispositivo: TAC de tórax
tomografía computarizada de tórax deformidades del pectus de diagnóstico
Experimental: Imágenes por resonancia magnética y un dispositivo de escaneo tridimensional portátil de bajo costo
Dispositivo: Imágenes por resonancia magnética y un dispositivo de escaneo tridimensional portátil de bajo costo
Imágenes por resonancia magnética y un dispositivo de escaneo tridimensional portátil de bajo costo diagnóstico de deformidades del pectus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar un protocolo estándar que usa tomografía computarizada de tórax con un protocolo no radiante que incluye un escáner tridimensional portátil de bajo costo y resonancia magnética para todas las deformidades de pectus según el índice de Haller (HI)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
A los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar el índice de Haller medido con TC y el HI medido con escáner tridimensional portátil de bajo costo
Periodo de tiempo: A los 12 meses
A los 12 meses
Comparar el Índice de Haller medido con TC y el HI medido con RM
Periodo de tiempo: A los 12 meses
A los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Limoges

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ballouhey Xray

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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