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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de leronlimab para pacientes con enfermedad grave o crítica por coronavirus 2019 (COVID-19)

29 de septiembre de 2025 actualizado por: CytoDyn, Inc.

Estudio de fase 2b/3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de diseño adaptativo para evaluar la eficacia y la seguridad de leronlimab en pacientes con enfermedad grave o crítica por coronavirus 2019 (COVID-19)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de leronlimab (PRO 140) administrado como inyección subcutánea semanal en sujetos con enfermedad grave o crítica por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de fase 2b/3, de dos brazos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de diseño adaptativo para evaluar la seguridad y eficacia de leronlimab (PRO 140) en pacientes con síntomas graves o críticos de enfermedad respiratoria causada por coronavirus 2019 infección. Los pacientes serán aleatorizados para recibir dosis semanales de 700 mg de leronlimab (PRO 140) o placebo. Leronlimab (PRO 140) y el placebo se administrarán mediante inyección subcutánea.

Se agrega al protocolo una fase abierta, no aleatoria y de un solo brazo después de completar la inscripción en la fase aleatoria del estudio.

El estudio tendrá tres fases: Período de selección, Período de tratamiento y Período de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

484

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
        • Advanced Cardiovascular, LLC
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Center for Advanced Research & Education (CARE)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • St. Barnabas
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962-1905
        • Atlantic Health System Hospital
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • New York Community Hospital of Brooklyn
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Ohio Health
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer adulto ≥ 18 años de edad en el momento de la selección.

  2. Sujetos hospitalizados con enfermedad grave o crítica causada por infección por coronavirus 2019 como se define a continuación:

    A. Enfermedad grave:

    - Diagnosticado con COVID-19 por ensayo estándar de RT-PCR o prueba equivalente dentro de los 5 días posteriores a la selección

    Y

    Síntomas de enfermedad/infección sistémica grave por COVID-19:

    - Al menos 1 de los siguientes: fiebre, tos, dolor de garganta, malestar general, dolor de cabeza, dolor muscular, dificultad para respirar en reposo o con esfuerzo, confusión o síntomas de síntomas graves de las vías respiratorias inferiores, incluida disnea en reposo o dificultad respiratoria

    Y

    Signos clínicos indicativos de enfermedad/infección sistémica grave por COVID-19, con al menos 1 de los siguientes:

    - FR ≥ 30, FC ≥ 125, SaO2 < 93 % con aire ambiente o requiere > 2 L de oxígeno por NC para mantener SaO2 ≥ 93 %, PaO2/FiO2 < 300

    Y

    - Ninguno de los siguientes: Insuficiencia respiratoria (definida por intubación endotraqueal y ventilación mecánica, suministro de oxígeno por cánula nasal de alto flujo, ventilación no invasiva con presión positiva o diagnóstico clínico de insuficiencia respiratoria en caso de limitaciones de recursos), Shock séptico (definido por PAS < 90 mm Hg, o PA diastólica < 60 mm Hg), Disfunción/fallo de múltiples órganos

    B. Enfermedad crítica:

    - Diagnosticado con COVID-19 por ensayo estándar de RT-PCR o prueba equivalente dentro de los 5 días posteriores a la selección

    Y

    Evidencia de enfermedad crítica, definida por al menos 1 de los siguientes:

    - Insuficiencia respiratoria definida en función de la utilización de recursos que requiere al menos 1 de los siguientes: intubación endotraqueal y ventilación mecánica, suministro de oxígeno mediante cánula nasal de alto flujo, ventilación con presión positiva no invasiva, ECMO o diagnóstico clínico de insuficiencia respiratoria (en un contexto de limitación de recursos). )

    O

    - Shock (definido por PAS < 90 mm Hg, o PA diastólica < 60 mm Hg o que requieren vasopresores)

    O

    -Disfunción/fallo de múltiples órganos

  3. Sujeto, si está intubado, presión positiva al final de la espiración (PEEP) <15 cmH2O con PaO2/FiO2 >150 mmHg.
  4. Electrocardiograma (ECG) sin hallazgos clínicamente significativos evaluados por el investigador
  5. El sujeto (o su representante legalmente autorizado) proporciona su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.
  6. Comprende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
  7. Las mujeres en edad fértil y su pareja deben aceptar usar al menos un método anticonceptivo altamente eficaz (p. ej., anticonceptivos hormonales [implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, parches transdérmicos o anillos anticonceptivos], dispositivos intrauterinos, oclusión tubárica bilateral o abstinencia) durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con órdenes de no resucitar (DNR) y/o no intubar (DNI) o que se espera que se les haga DNR/DNI en el contexto de limitaciones de recursos o deseos familiares.
  2. No es candidato para diálisis o continuación de la atención (o apoyo médico completo) en el contexto de limitaciones de recursos.
  3. Sujeto con vasopresores continuos (a la dosis de norepinefrina > 20 μg/min y/o vasopresina > 0,04 unidades/kg/min) durante > 48 horas en el momento de la selección.
  4. Los sujetos que tienen antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a leronlimab (PRO 140) no son elegibles.
  5. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o para cumplir con los requisitos de la prueba
  6. Consideración por parte del investigador, por razones de seguridad, de que el sujeto no es un candidato adecuado para recibir el tratamiento del estudio
  7. Embarazo o lactancia
  8. Sujeto que participa en otro estudio con un tratamiento en investigación para COVID-19.

Nota: Sujeto a quien se le recetó (1) hidroxicloroquina o cloroquina con o sin azitromicina, (2) Remdesivir, (3) terapia de plasma convaleciente o (4) tratamientos inmunomoduladores (incluidos, entre otros, sarilumab, clazakizumab, tocilizumab y anakinra) para el tratamiento no indicado en la etiqueta de COVID-19 antes de la inscripción en el estudio puede incluirse y puede continuar recibiendo estos agentes como parte de la atención estándar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Un farmacéutico no ciego preparó jeringas que contenían solución salina normal para inyección en los sitios clínicos para usarlas como placebo.
Droga: Placebo
Placebo
Experimental: 700mg leronlimab
Cada vial de activo contiene 350 mg de leronlimab a una concentración de 175 mg/ml (volumen de llenado nominal de 2 ml) en tampón de formulación que contiene histidina, glicina, cloruro de sodio, sorbitol, polisorbato 20 y agua estéril para inyecciones.
Droga: Leronlimab (700 mg)
Leronlimab (PRO) 140 es un anticuerpo monoclonal (mAb) IgG4 humanizado contra el receptor de quimiocinas C-C tipo 5 (CCR5)
Otros nombres:
  • PRO 140
Experimental: Etiqueta de 700 mg de leronlimab abierto
Cada vial de activo contiene 350 mg de leronlimab a una concentración de 175 mg/ml (volumen de llenado nominal de 2 ml) en tampón de formulación que contiene histidina, glicina, cloruro de sodio, sorbitol, polisorbato 20 y agua estéril para inyecciones.
Droga: Leronlimab (700 mg)
Leronlimab (PRO) 140 es un anticuerpo monoclonal (mAb) IgG4 humanizado contra el receptor de quimiocinas C-C tipo 5 (CCR5)
Otros nombres:
  • PRO 140

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas en el día 28
Periodo de tiempo: Mortalidad en el día 28 (visite 2, inicio del tratamiento = día 0)
Incidencia de mortalidad en el día 28
Mortalidad en el día 28 (visite 2, inicio del tratamiento = día 0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas en el día 14
Periodo de tiempo: Mortalidad en el día 14 (inicio del tratamiento = día 0)
El día 0 se refiere a los datos de aleatorización/primer tratamiento.
Mortalidad en el día 14 (inicio del tratamiento = día 0)
Proporción de pacientes que logran una categoría de 6 o más en la escala ordinal en los días 14 y 28 (en una escala ordinal de 7 puntos).
Periodo de tiempo: Cambiar de la línea de base a los días 14 y 28

La evaluación del estado clínico de los participantes en el día 28 se evaluó con una escala ordinal (SG) de 7 niveles (con una puntuación más alta que indica un mejor resultado).

La SG del estado de salud del paciente varió de: 1) muerte; 2) hospitalizado, en ventilación mecánica invasiva o oxigenación de membrana extracorpórea (ECMO); 3) hospitalizado, en ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4) hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 5) hospitalizado, sin requerir oxígeno suplementario; 6) no hospitalizado, limitación de actividades; 7) No hospitalizado, no hay limitaciones en las actividades. El estudio inscribió pacientes hospitalizados con una puntuación de SG de 2, 3 o 4 al inicio. El puntaje del sistema operativo de 6 se refiere a un participante que no está hospitalizado con limitación en las actividades y 7 se refiere a no hospitalizado sin limitaciones en las actividades.
Cambiar de la línea de base a los días 14 y 28
Cambio en el estado clínico de los sujetos en el día 28 (en una escala ordinal de 7 puntos)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del tratamiento (línea de base) hasta el día 28

La evaluación del estado clínico de los participantes en el día 28 se evaluó con una escala ordinal (SG) de 7 niveles (con una puntuación más alta que indica un mejor resultado).

La SG del estado de salud del paciente varió de: 1) muerte; 2) hospitalizado, en ventilación mecánica invasiva o oxigenación de membrana extracorpórea (ECMO); 3) hospitalizado, en ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4) hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 5) hospitalizado, sin requerir oxígeno suplementario; 6) no hospitalizado, limitación de actividades; 7) No hospitalizado, no hay limitaciones en las actividades. El estudio inscribió pacientes hospitalizados con una puntuación de SG de 2, 3 o 4 al inicio.

La línea de base es el último valor disponible antes del tratamiento. El cambio desde el inicio se basa en pacientes con valores emparejados. El valor P es del modelo de rango ANCOVA ajustado para el factor de estratificación y la edad utilizando datos imputados. Todos los resultados y el cambio desde el inicio se basan en el resultado de la imputación múltiple.
Cambio desde el inicio del tratamiento (línea de base) hasta el día 28
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: El plazo es desde la visita de detección hasta el final del tratamiento (visitar 5)
Duración de la estadía en el hospital medida en días
El plazo es desde la visita de detección hasta el final del tratamiento (visitar 5)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas el día 14 en la población críticamente enferma
Periodo de tiempo: Mortalidad al día 14 (inicio de tratamiento = día 0)
Mortalidad por todas las causas al día 14 en la población críticamente enferma. El día 0 se refiere a la fecha de aleatorización/primer tratamiento.
Mortalidad al día 14 (inicio de tratamiento = día 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CytoDyn, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CD12_COVID-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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