Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Leronlimab voor patiënten met een ernstige of kritieke ziekte van het coronavirus 2019 (COVID-19)

29 september 2025 bijgewerkt door: CytoDyn, Inc.

Een fase 2b/3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, adaptieve opzetstudie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Leronlimab voor patiënten met een ernstige of kritieke ziekte van het coronavirus 2019 (COVID-19)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van leronlimab (PRO 140) toegediend als wekelijkse subcutane injectie bij proefpersonen met ernstige of kritieke ziekte van COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2b/3, tweearmige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie met adaptieve opzet om de veiligheid en werkzaamheid van leronlimab (PRO 140) te evalueren bij patiënten met ernstige of kritieke symptomen van luchtwegaandoeningen veroorzaakt door coronavirus 2019 infectie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om wekelijkse doses van 700 mg leronlimab (PRO 140) of placebo te krijgen. Leronlimab (PRO 140) en placebo zullen worden toegediend via subcutane injectie.

Een eenarmige, niet-gerandomiseerde, open-label fase wordt aan het protocol toegevoegd na voltooiing van de inschrijving in de gerandomiseerde fase van het onderzoek.

De studie zal drie fasen hebben: screeningperiode, behandelingsperiode en follow-upperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

484

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Verenigde Staten, 35010
        • Advanced Cardiovascular, LLC
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Center for Advanced Research & Education (CARE)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • St. Barnabas
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962-1905
        • Atlantic Health System Hospital
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • New York Community Hospital of Brooklyn
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Ohio Health
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke volwassene ≥ 18 jaar oud op het moment van screening.

  2. Proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een ernstige of kritieke ziekte veroorzaakt door een coronavirus 2019-infectie, zoals hieronder gedefinieerd:

    A. Ernstige ziekte:

    - Gediagnosticeerd met COVID-19 door standaard RT-PCR-assay of gelijkwaardige testen binnen 5 dagen na screening

    EN

    Symptomen van ernstige systemische ziekte/infectie met COVID-19:

    - Ten minste 1 van de volgende symptomen: koorts, hoesten, keelpijn, malaise, hoofdpijn, spierpijn, kortademigheid in rust of bij inspanning, verwardheid of symptomen van ernstige symptomen van de onderste luchtwegen, waaronder kortademigheid in rust of ademnood

    EN

    Klinische symptomen die wijzen op een ernstige systemische ziekte/infectie met COVID-19, met ten minste 1 van de volgende:

    - RR ≥ 30, HR ≥ 125, SaO2 <93% op kamerlucht of vereist > 2L zuurstof door NC om SaO2 ≥93%, PaO2/FiO2 <300 te behouden

    EN

    - Geen van de volgende: Ademhalingsinsufficiëntie (gedefinieerd door endotracheale intubatie en mechanische beademing, zuurstof toegediend door high-flow neuscanule, niet-invasieve positieve drukbeademing, of klinische diagnose van respiratoire insufficiëntie bij het stellen van bronbeperkingen), Septische shock (gedefinieerd door SBP < 90 mm Hg, of diastolische bloeddruk < 60 mm Hg), disfunctie/falen van meerdere organen

    B. Kritieke ziekte:

    - Gediagnosticeerd met COVID-19 door standaard RT-PCR-assay of gelijkwaardige testen binnen 5 dagen na screening

    EN

    Bewijs van kritieke ziekte, gedefinieerd door ten minste 1 van de volgende:

    - Ademhalingsinsufficiëntie gedefinieerd op basis van het gebruik van hulpbronnen waarvoor ten minste 1 van de volgende is vereist: Endotracheale intubatie en mechanische beademing, zuurstof toegediend door high-flow neuscanule, niet-invasieve positieve drukbeademing, ECMO, of klinische diagnose van respiratoire insufficiëntie (in het kader van beperking van de middelen )

    OF

    - Shock (gedefinieerd door SBD < 90 mm Hg, of diastolische BP < 60 mm Hg of waarvoor vasopressoren nodig zijn)

    OF

    - Meervoudige orgaandisfunctie/falen

  3. Proefpersoon, indien geïntubeerd, positieve eindexpiratoire druk (PEEP) <15 cmH2O met PaO2/FiO2 >150 mmHg.
  4. Elektrocardiogram (ECG) zonder klinisch significante bevindingen zoals beoordeeld door de onderzoeker
  5. Proefpersoon (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van enige studieprocedures.
  6. Begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan geplande studieprocedures.
  7. Vrouwen die zwanger kunnen worden en hun partner moeten ermee instemmen om ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. onthouding) voor de duur van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen met niet-reanimeren (DNR) en/of niet-intuberen (DNI) orders of waarvan verwacht wordt dat ze DNR/DNI zullen krijgen bij het stellen van middelenbeperkingen of familiewensen.
  2. Geen kandidaat voor dialyse of voortzetting van zorg (of volledige medische ondersteuning) bij het vaststellen van beperkte middelen.
  3. Patiënt op continue vasopressoren (in een dosis noradrenaline > 20 μg/min en/of vasopressine > 0,04 eenheden/kg/min) gedurende > 48 uur op het moment van screening.
  4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als leronlimab (PRO 140) komen niet in aanmerking.
  5. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan testvereisten
  6. Overweging door de onderzoeker, om veiligheidsredenen, dat de proefpersoon een ongeschikte kandidaat is om studiebehandeling te ondergaan
  7. Zwangerschap of borstvoeding
  8. Proefpersoon die deelneemt aan een andere studie voor een experimentele behandeling voor COVID-19.

Opmerking: Proefpersonen aan wie (1) hydroxychloroquine of chloroquine met of zonder azithromycine, (2) Remdesivir, (3) herstellende plasmatherapie of (4) immunomodulerende behandelingen (inclusief maar niet beperkt tot sarilumab, clazakizumab, tocilizumab en anakinra) werden voorgeschreven voor de off-label behandeling van COVID-19 voorafgaand aan de studie-inschrijving kunnen worden opgenomen en kunnen deze middelen blijven ontvangen als onderdeel van de standaardzorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Injectiespuiten met een normale zoutoplossing voor injectie werden op de klinische locaties door een ongeblindeerde apotheker klaargemaakt voor gebruik als placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: 700 mg Leronlimab
Elk flesje actief bevat 350 mg leronlimab bij een concentratie van 175 mg/ml (nominaal 2 ml vulvolume) in formuleringsbuffer die histidine, glycine, natriumchloride, sorbitol, polysorbaat 20 en steriel water voor injecties bevat.
Geneesmiddel: Leronlimab (700 mg)
Leronlimab (PRO) 140 is een gehumaniseerd IgG4, monoklonaal antilichaam (mAb) tegen de C-C chemokine receptor type 5 (CCR5)
Andere namen:
  • PRO 140
Experimenteel: 700 mg Leronlimab Open label
Elk flesje actief bevat 350 mg leronlimab bij een concentratie van 175 mg/ml (nominaal 2 ml vulvolume) in formuleringsbuffer die histidine, glycine, natriumchloride, sorbitol, polysorbaat 20 en steriel water voor injecties bevat.
Geneesmiddel: Leronlimab (700 mg)
Leronlimab (PRO) 140 is een gehumaniseerd IgG4, monoklonaal antilichaam (mAb) tegen de C-C chemokine receptor type 5 (CCR5)
Andere namen:
  • PRO 140

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken op dag 28
Tijdsspanne: Mortaliteit op dag 28 (bezoek 2, start van behandeling = dag 0)
Incidentie van sterfte op dag 28
Mortaliteit op dag 28 (bezoek 2, start van behandeling = dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken op dag 14
Tijdsspanne: Mortaliteit op dag 14 (start van behandeling = dag 0)
Dag 0 verwijst naar de gegevens van randomisatie/eerste behandeling.
Mortaliteit op dag 14 (start van behandeling = dag 0)
Het aandeel patiënten dat een categorie van 6 of hoger op de ordinale schaal bereikt op dagen 14 en 28 (op een 7 -punts ordinale schaal).
Tijdsspanne: Verander van baseline naar dagen 14 en 28

Evaluatie van de klinische status van deelnemers op dag 28 werd beoordeeld met een ordinale schaal op 7 niveaus (OS) (met een hogere score die een betere uitkomst aangeeft).

Het besturingssysteem van de gezondheidstoestand van de patiënt varieerde van: 1) overlijden; 2) in het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 3) in het ziekenhuis, op niet-invasieve ventilatie of zuurstofapparaten met hoge stroom; 4) in het ziekenhuis, dat aanvullende zuurstof vereist; 5) in het ziekenhuis, geen aanvullende zuurstof nodig; 6) niet in het ziekenhuis opgenomen, beperking van activiteiten; 7) Niet in het ziekenhuis, geen beperkingen op activiteiten. De studie schreef in het ziekenhuis opgenomen met een OS -score van 2, 3 of 4 bij aanvang. De OS -score van 6 verwijst naar een deelnemer die niet in het ziekenhuis is opgenomen met beperking van activiteiten en 7 verwijst naar niet in het ziekenhuis opgenomen zonder beperkingen op activiteiten.
Verander van baseline naar dagen 14 en 28
Verandering in de klinische status van proefpersonen op dag 28 (op een 7 -punts ordinale schaal)
Tijdsspanne: Verandering van het begin van de behandeling (basislijn) tot dag 28

Evaluatie van de klinische status van deelnemers op dag 28 werd beoordeeld met een ordinale schaal op 7 niveaus (OS) (met een hogere score die een betere uitkomst aangeeft).

Het besturingssysteem van de gezondheidstoestand van de patiënt varieerde van: 1) overlijden; 2) in het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 3) in het ziekenhuis, op niet-invasieve ventilatie of zuurstofapparaten met hoge stroom; 4) in het ziekenhuis, dat aanvullende zuurstof vereist; 5) in het ziekenhuis, geen aanvullende zuurstof nodig; 6) niet in het ziekenhuis opgenomen, beperking van activiteiten; 7) Niet in het ziekenhuis, geen beperkingen op activiteiten. De studie schreef in het ziekenhuis opgenomen met een OS -score van 2, 3 of 4 bij aanvang.

Baseline is voor het laatst beschikbare waarde vóór de behandeling. Verandering van de basislijn is gebaseerd op patiënten met gepaarde waarden. De P -waarde is van Rank ANCOVA -model aangepast voor stratificatiefactor en leeftijd met behulp van toegerekende gegevens. Alle resultaten en verandering ten opzichte van de basislijn zijn gebaseerd op het resultaat van meervoudige imputatie.
Verandering van het begin van de behandeling (basislijn) tot dag 28
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijdschema is van het screeningbezoek aan het einde van de behandeling (bezoek 5)
Duur van het ziekenhuisverblijf gemeten in dagen
Tijdschema is van het screeningbezoek aan het einde van de behandeling (bezoek 5)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken op dag 14 in de ernstig zieke populatie
Tijdsspanne: Sterfte op dag 14 (start van de behandeling = dag 0)
Sterfte door alle oorzaken op dag 14 in de ernstig zieke populatie. Dag 0 verwijst naar de datum van randomisatie/eerste behandeling.
Sterfte op dag 14 (start van de behandeling = dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CytoDyn, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD12_COVID-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirusziekte 2019

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren