このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重症または重篤なコロナウイルス感染症（COVID-19）患者に対するレロンリマブの有効性と安全性を評価する研究

2025年9月29日 更新者：CytoDyn, Inc.

重症または重篤なコロナウイルス感染症（COVID-19）患者に対するレロンリマブの有効性と安全性を評価するための第2b/3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、適応設計研究

この研究の目的は、重度または重篤な新型コロナウイルス感染症患者に毎週皮下注射として投与されるレロンリマブ（PRO 140）の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、コロナウイルス2019によって引き起こされる重度または重篤な呼吸器疾患の患者におけるレロンリマブ（PRO 140）の安全性と有効性を評価するための、第2b/3相、2群、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、アダプティブデザイン多施設共同研究である。感染。 患者は、700 mgのレロンリマブ（PRO 140）またはプラセボを毎週投与する群に無作為に割り付けられます。 Leronlimab (PRO 140) とプラセボは皮下注射によって投与されます。

研究のランダム化フェーズへの登録完了後、単一群の非ランダム化非盲検フェーズがプロトコールに追加されます。

この研究には、スクリーニング期間、治療期間、追跡期間の 3 つの段階があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

484

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Alexander City、Alabama、アメリカ、35010
        • Advanced Cardiovascular, LLC
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Center for Advanced Research & Education (CARE)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07052
        • St. Barnabas
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962-1905
        • Atlantic Health System Hospital
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11229
        • New York Community Hospital of Brooklyn
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Ohio Health
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時の年齢が18歳以上の成人男性または女性。

  2. 以下に定義されているコロナウイルス2019感染による重度または重篤な病気で入院している対象:

    A. 重篤な病気:

    - スクリーニング後5日以内に標準的なRT-PCRアッセイまたは同等の検査によって新型コロナウイルス感染症と診断された

    と

    重度の全身疾患/新型コロナウイルス感染症の症状:

    - 以下のうち少なくとも 1 つ：発熱、咳、喉の痛み、倦怠感、頭痛、筋肉痛、安静時または労作時の息切れ、混乱、または安静時の呼吸困難や呼吸困難を含む重度の下部呼吸器症状の症状

    と

    以下のうち少なくとも 1 つを伴う、重度の全身疾患/新型コロナウイルス感染症を示す臨床徴候:

    - RR ≥ 30、HR ≥ 125、室内空気で SaO2 <93%、または SaO2 ≥93%、PaO2/FiO2 <300 を維持するには NC による 2L 以上の酸素が必要

    と

    - 以下のいずれにも該当しない：呼吸不全（気管内挿管および人工呼吸器、高流量鼻カニューレによる酸素供給、非侵襲的陽圧換気、またはリソース制限の設定における呼吸不全の臨床診断によって定義される）、敗血症性ショック（SBPによって定義される） < 90 mm Hg、または拡張期血圧 < 60 mm Hg)、多臓器不全/不全

    B. 重篤な病気:

    - スクリーニング後5日以内に標準的なRT-PCRアッセイまたは同等の検査によって新型コロナウイルス感染症と診断された

    と

    重篤な病気の証拠。以下の少なくとも 1 つによって定義されます。

    - 呼吸不全は、次のうち少なくとも 1 つを必要とするリソース利用に基づいて定義されます: 気管内挿管および人工呼吸器、大流量鼻カニューレによる酸素供給、非侵襲的陽圧換気、ECMO、または呼吸不全の臨床診断 (リソース制限の設定の場合) )

    また

    - ショック（SBP < 90 mm Hg、または拡張期血圧 < 60 mm Hg、または昇圧剤の必要性によって定義される）

    また

    -多臓器の機能不全/不全

  3. 挿管されている場合、呼気終末陽圧 (PEEP) <15 cmH2O、PaO2/FiO2 >150 mmHg の被験者。
  4. 治験責任医師による評価による臨床的に重要な所見がない心電図 (ECG)
  5. 被験者（または法的に権限を与えられた代理人）は、研究手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。
  6. 計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。
  7. 妊娠の可能性のある女性とそのパートナーは、少なくとも 1 つの非常に効果的な避妊方法 (ホルモン避妊薬 [インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、経皮パッチ、避妊リング]、子宮内避妊具、両側卵管閉塞、または性的避妊法など) を使用することに同意する必要があります。禁欲）研究期間中。

除外基準:

  1. 蘇生禁止(DNR)および/または挿管禁止(DNI)命令を受けた対象、または資源制限や家族の希望によりDNR/DNIが行われることが予想される対象。
  2. リソースに限界があるため、透析やケアの継続（または完全な医療サポート）の対象者ではありません。
  3. スクリーニング時に48時間以上継続的に昇圧剤を投与されている被験者(ノルエピネフリン>20μg/分および/またはバソプレシン>0.04単位/kg/分の用量)。
  4. レロンリマブ (PRO 140) と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴のある被験者は対象外です。
  5. インフォームド・コンセントを提供できない、またはテスト要件を遵守できない
  6. 安全上の理由から、被験者は治験治療を受けるには不適当であると治験責任医師が判断した場合
  7. 妊娠中または授乳中
  8. 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治験治療のための別の研究に参加している被験者。

注: (1) ヒドロキシクロロキンまたはアジスロマイシンの有無にかかわらずクロロキン、(2) レムデシビル、(3) 回復期血漿療法、または (4) 免疫調節治療（サリルマブ、クラザズマブ、トシリズマブ、およびアナキンラを含むがこれらに限定されない）を処方された対象。研究登録前の新型コロナウイルス感染症の適応外治療のための治療薬の投与が含まれる場合があり、標準治療の一環としてこれらの薬剤の投与を継続する場合もあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
注射用の生理食塩水を含む注射器は、プラセボとして使用するために、臨床現場で盲検でない薬剤師によって準備されました。
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：700mg leronlimab
アクティブの各バイアルには、ヒスチジン、グリシン、塩化ナトリウム、ソルビトール、ポリソルサ酸20および滅菌水を含む製剤緩衝液に175mg/mL（公称2mL充填量）の濃度の350mgのレロンリマブが含まれています。
薬：レロンリマブ（700mg）
レロンリマブ (PRO) 140 は、C-C ケモカイン受容体 5 型 (CCR5) に対するヒト化 IgG4 モノクローナル抗体 (mAb) です。
他の名前：
  • プロ 140
実験的：700mg leronlimabオープンラベル
アクティブの各バイアルには、ヒスチジン、グリシン、塩化ナトリウム、ソルビトール、ポリソルサ酸20および滅菌水を含む製剤緩衝液に175mg/mL（公称2mL充填量）の濃度の350mgのレロンリマブが含まれています。
薬：レロンリマブ（700mg）
レロンリマブ (PRO) 140 は、C-C ケモカイン受容体 5 型 (CCR5) に対するヒト化 IgG4 モノクローナル抗体 (mAb) です。
他の名前：
  • プロ 140

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目の全死因死亡
時間枠：28日目の死亡率（2、治療の開始= 0日目）
28日目の死亡率の発生率
28日目の死亡率（2、治療の開始= 0日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14日目の全死因死亡
時間枠：14日目の死亡率（治療の開始= 0日目）
0日目は、ランダム化/最初の治療のデータを指します。
14日目の死亡率（治療の開始= 0日目）
14日目と28日目（7ポイントの順序スケールで）で、順序スケールで6以上のカテゴリを達成した患者の割合。
時間枠：ベースラインから14日目と28日目に変更します

28日目の参加者の臨床状態の評価は、7レベルの順序スケール（OS）で評価されました（スコアが高いほど、より良い結果を示します）。

患者の健康状態のOSは次のとおりです。1）死; 2）侵襲的な機械的換気または体外膜酸素化（ECMO）に関する入院。 3）非侵襲的換気または高流量酸素デバイスについて入院。 4）入院、補足酸素を必要とする。 5）補足酸素を必要としない入院。 6）入院していない、活動の制限。 7）入院せず、活動に制限はありません。 この研究では、ベースラインでOSスコアが2、3、または4の入院患者を登録しました。 6のOSスコアとは、アクティビティに制限されて入院していない参加者を指し、7はアクティビティに制限なしで入院していないことを指します。
ベースラインから14日目と28日目に変更します
28日目の被験者の臨床状態の変化（7ポイントの順序スケール）
時間枠：治療開始（ベースライン）から28日目に変更します

28日目の参加者の臨床状態の評価は、7レベルの順序スケール（OS）で評価されました（スコアが高いほど、より良い結果を示します）。

患者の健康状態のOSは次のとおりです。1）死; 2）侵襲的な機械的換気または体外膜酸素化（ECMO）に関する入院。 3）非侵襲的換気または高流量酸素デバイスについて入院。 4）入院、補足酸素を必要とする。 5）補足酸素を必要としない入院。 6）入院していない、活動の制限。 7）入院せず、活動に制限はありません。 この研究では、ベースラインでOSスコアが2、3、または4の入院患者を登録しました。

ベースラインは、治療前の最後の価値があります。 ベースラインからの変化は、ペアの値を持つ患者に基づいています。 P値は、層別係数と年齢に合わせて調整されたランクANCOVAモデルからのものです。 ベースラインからのすべての結果と変更は、複数の代入の結果に基づいています。
治療開始（ベースライン）から28日目に変更します
入院期間
時間枠：時間枠は、スクリーニング訪問から治療終了までです（5訪問）
入院期間は日数で測定されます
時間枠は、スクリーニング訪問から治療終了までです（5訪問）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症患者における14日目の全死亡率
時間枠：14 日目の死亡率 (治療開始 = 0 日目)
重症患者における14日目の全死因死亡率。 0日目は、ランダム化/最初の治療の日を指します。
14 日目の死亡率 (治療開始 = 0 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CytoDyn, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Jacob Lalezari, MD、CytoDyn, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月16日

一次修了 (実際)

2021年10月24日

研究の完了 (実際)

2022年6月15日

試験登録日

最初に提出

2020年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月14日

最初の投稿 (実際)

2020年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月29日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CD12_COVID-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

コロナウイルス 病気 2019年の臨床試験

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Romania

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する