Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Leronlimab til patienter med svær eller kritisk coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)

29. september 2025 opdateret af: CytoDyn, Inc.

Et fase 2b/3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, adaptivt designstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Leronlimab til patienter med svær eller kritisk Coronavirus-sygdom 2019 (COVID-19)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​leronlimab (PRO 140) administreret som ugentlig subkutan injektion hos personer med svær eller kritisk COVID-19 sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2b/3, to-armet, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, adaptivt design multicenter-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​leronlimab (PRO 140) hos patienter med alvorlige eller kritiske symptomer på luftvejssygdom forårsaget af coronavirus 2019 infektion. Patienter vil blive randomiseret til at modtage ugentlige doser på 700 mg leronlimab (PRO 140) eller placebo. Leronlimab (PRO 140) og placebo vil blive administreret via subkutan injektion.

En enkelt-arm, ikke-randomiseret, åben-label fase tilføjes til protokollen efter afslutning af indskrivning i den randomiserede fase af undersøgelsen.

Undersøgelsen vil have tre faser: Screeningsperiode, behandlingsperiode og opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

484

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Forenede Stater, 35010
        • Advanced Cardiovascular, LLC
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Center for Advanced Research & Education (CARE)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • St. Barnabas
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962-1905
        • Atlantic Health System Hospital
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • New York Community Hospital of Brooklyn
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Ohio Health
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde voksen ≥ 18 år på screeningstidspunktet.

  2. Forsøgspersoner indlagt med alvorlig eller kritisk sygdom forårsaget af coronavirus 2019-infektion som defineret nedenfor:

    A. Alvorlig sygdom:

    - Diagnosticeret med COVID-19 ved standard RT-PCR-assay eller tilsvarende test inden for 5 dage efter screening

    OG

    Symptomer på alvorlig systemisk sygdom/infektion med COVID-19:

    - Mindst 1 af følgende: feber, hoste, ondt i halsen, utilpashed, hovedpine, muskelsmerter, åndenød i hvile eller ved anstrengelse, forvirring eller symptomer på alvorlige nedre luftvejssymptomer, herunder dyspnø i hvile eller åndedrætsbesvær

    OG

    Kliniske tegn, der tyder på alvorlig systemisk sygdom/infektion med COVID-19, med mindst 1 af følgende:

    - RR ≥ 30, HR ≥ 125, SaO2 <93 % på rumluft eller kræver > 2L oxygen ved NC for at opretholde SaO2 ≥93 %, PaO2/FiO2 <300

    OG

    - Ingen af ​​følgende: Respirationssvigt (defineret ved endotracheal intubation og mekanisk ventilation, ilt leveret af high-flow næsekanyle, non-invasiv positivt tryk ventilation eller klinisk diagnose af respirationssvigt i forbindelse med ressourcebegrænsninger), septisk shock (defineret af SBP < 90 mm Hg eller diastolisk blodtryk < 60 mm Hg), multipel organ dysfunktion/svigt

    B. Kritisk sygdom:

    - Diagnosticeret med COVID-19 ved standard RT-PCR-assay eller tilsvarende test inden for 5 dage efter screening

    OG

    Bevis på kritisk sygdom, defineret ved mindst 1 af følgende:

    - Åndedrætssvigt defineret baseret på ressourceudnyttelse, der kræver mindst 1 af følgende: Endotracheal intubation og mekanisk ventilation, ilt leveret af high-flow næsekanyle, non-invasiv positivt tryk ventilation, ECMO eller klinisk diagnose af respirationssvigt (i indstilling af ressourcebegrænsning )

    ELLER

    - Shock (defineret ved SBP < 90 mm Hg, eller diastolisk BP < 60 mm Hg eller kræver vasopressorer)

    ELLER

    -Multiple organ dysfunktion/svigt

  3. Patient, hvis intuberet, positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) <15 cmH2O med PaO2/FiO2 >150 mmHg.
  4. Elektrokardiogram (EKG) uden klinisk signifikante fund som vurderet af investigator
  5. Forsøgsperson (eller juridisk autoriseret repræsentant) giver skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  6. Forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder og deres partner skal acceptere at bruge mindst én yderst effektiv præventionsmetode (f.eks. hormonelle præventionsmidler [implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, transdermale plastre eller svangerskabsforebyggende ringe], intrauterint udstyr, bilateral tubal okklusion eller seksuel afholdenhed) i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med do-not-resuscitate (DNR) og/eller do-not-intubate (DNI) ordrer eller forventes at blive DNR/DNI i indstilling af ressourcebegrænsninger eller familieønsker.
  2. Ikke en kandidat til dialyse eller fortsættelse af pleje (eller fuld medicinsk støtte) ved fastsættelse af ressourcebegrænsninger.
  3. Forsøgsperson på kontinuerlige vasopressorer (ved dosis af noradrenalin >20μg/min og/eller vasopressin >0,04 enheder/kg/min) i >48 timer på screeningstidspunktet.
  4. Forsøgspersoner, der har en historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som leronlimab (PRO 140), er ikke kvalificerede.
  5. Manglende evne til at give informeret samtykke eller til at overholde testkrav
  6. Investigators overvejelse af sikkerhedsmæssige årsager, at forsøgspersonen er en uegnet kandidat til at modtage undersøgelsesbehandling
  7. Graviditet eller amning
  8. Forsøgsperson, der deltager i en anden undersøgelse med henblik på en undersøgelsesbehandling for COVID-19.

Bemærk: Forsøgsperson, der fik ordineret (1) hydroxychloroquin eller chloroquin med eller uden azithromycin, (2) Remdesivir, (3) rekonvalescent plasmaterapi eller (4) immunmodulerende behandlinger (herunder men ikke begrænset til sarilumab, clazakizumab, tocilizumab og anakinra) til off-label-behandling af COVID-19 forud for studietilmelding kan inkluderes og kan fortsætte med at modtage disse midler som en del af standard-of-care.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Sprøjter indeholdende normalt saltvand til injektion blev fremstillet af en ublindet farmaceut på de kliniske steder til brug som placebo.
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: 700 mg leronlimab
Hvert hætteglas med aktivt indeholder 350 mg leronlimab i en koncentration på 175 mg/ml (nominelt 2 ml fyldvolumen) i formuleringsbuffer indeholdende histidin, glycin, natriumchlorid, sorbitol, polysorbat 20 og sterilt vand til injektioner.
Medicin: Leronlimab (700mg)
Leronlimab (PRO) 140 er et humaniseret IgG4, monoklonalt antistof (mAb) mod C-C kemokinreceptor type 5 (CCR5)
Andre navne:
  • PRO 140
Eksperimentel: 700 mg leronlimab åben etiket
Hvert hætteglas med aktivt indeholder 350 mg leronlimab i en koncentration på 175 mg/ml (nominelt 2 ml fyldvolumen) i formuleringsbuffer indeholdende histidin, glycin, natriumchlorid, sorbitol, polysorbat 20 og sterilt vand til injektioner.
Medicin: Leronlimab (700mg)
Leronlimab (PRO) 140 er et humaniseret IgG4, monoklonalt antistof (mAb) mod C-C kemokinreceptor type 5 (CCR5)
Andre navne:
  • PRO 140

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af al årsagen på dag 28
Tidsramme: Dødelighed på dag 28 (besøg 2, start af behandling = dag 0)
Forekomst af dødelighed på dag 28
Dødelighed på dag 28 (besøg 2, start af behandling = dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af al årsag på dag 14
Tidsramme: Dødelighed på dag 14 (initiering af behandling = dag 0)
Dag 0 henviser til dataene om randomisering/første behandling.
Dødelighed på dag 14 (initiering af behandling = dag 0)
Andel af patienter, der opnår en kategori på 6 eller højere på ordinal skala på dag 14 og 28 (i en 7 -punkts ordinær skala).
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 14 og 28

Evaluering af deltagernes kliniske status på dag 28 blev vurderet med en ordinal skala på 7 niveauer (OS) (med højere score, der indikerer bedre resultat).

OS for patientens sundhedsstatus varierede fra: 1) død; 2) hospitaliseret på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporeal membranoxygenation (ECMO); 3) hospitaliseret, på ikke-invasiv ventilation eller ilt-enheder med høj strømning; 4) indlagt på hospitalet, der kræver supplerende ilt; 5) indlagt på hospitalet, ikke at kræve supplerende ilt; 6) ikke indlagt på hospitalet, begrænsning af aktiviteter; 7) Ikke indlagt på hospitalet, ingen begrænsninger for aktiviteter. Undersøgelsen tilmeldte hospitaliserede patienter med en OS -score på 2, 3 eller 4 ved baseline. OS -score på 6 henviser til en deltager, der ikke er indlagt på hospitalet med begrænsning af aktiviteter og 7 henviser til ikke indlagt uden begrænsninger for aktiviteter.
Skift fra baseline til dag 14 og 28
Ændring i klinisk status for forsøgspersoner på dag 28 (i en 7 -punkts ordinær skala)
Tidsramme: Ændring fra behandlingsstart (baseline) til dag 28

Evaluering af deltagernes kliniske status på dag 28 blev vurderet med en ordinal skala på 7 niveauer (OS) (med højere score, der indikerer bedre resultat).

OS for patientens sundhedsstatus varierede fra: 1) død; 2) hospitaliseret på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporeal membranoxygenation (ECMO); 3) hospitaliseret, på ikke-invasiv ventilation eller ilt-enheder med høj strømning; 4) indlagt på hospitalet, der kræver supplerende ilt; 5) indlagt på hospitalet, ikke at kræve supplerende ilt; 6) ikke indlagt på hospitalet, begrænsning af aktiviteter; 7) Ikke indlagt på hospitalet, ingen begrænsninger for aktiviteter. Undersøgelsen tilmeldte hospitaliserede patienter med en OS -score på 2, 3 eller 4 ved baseline.

Baseline er sidst tilgængelig værdi før behandling. Ændring fra baseline er baseret på patienter med parrede værdier. P -værdien er fra rang ANCOVA -modellen justeret for stratificeringsfaktor og alder ved hjælp af imputerede data. Alle resultater og ændringer fra baseline er baseret på resultatet af flere imputationer.
Ændring fra behandlingsstart (baseline) til dag 28
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Tidsramme er fra screeningsbesøg i slutningen af ​​behandlingen (besøg 5)
Længde på hospitalets ophold målt i dage
Tidsramme er fra screeningsbesøg i slutningen af ​​behandlingen (besøg 5)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager på dag 14 i den kritisk syge befolkning
Tidsramme: Dødelighed på dag 14 (start af behandling = dag 0)
Dødelighed af alle årsager på dag 14 i den kritisk syge befolkning. Dag 0 refererer til datoen for randomisering/første behandling.
Dødelighed på dag 14 (start af behandling = dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CytoDyn, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD12_COVID-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirussygdom 2019

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner