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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Leronlimab bei Patienten mit schwerer oder kritischer Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19)

29. September 2025 aktualisiert von: CytoDyn, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, adaptive Designstudie der Phase 2b/3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Leronlimab bei Patienten mit schwerer oder kritischer Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Leronlimab (PRO 140) zu bewerten, das als wöchentliche subkutane Injektion bei Patienten mit schwerer oder kritischer COVID-19-Erkrankung verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie der Phase 2b/3 mit adaptivem Design zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Leronlimab (PRO 140) bei Patienten mit schweren oder kritischen Symptomen einer durch das Coronavirus 2019 verursachten Atemwegserkrankung Infektion. Die Patienten werden randomisiert und erhalten wöchentliche Dosen von 700 mg Leronlimab (PRO 140) oder Placebo. Leronlimab (PRO 140) und Placebo werden per subkutaner Injektion verabreicht.

Nach Abschluss der Einschreibung in die randomisierte Phase der Studie wird dem Protokoll eine einarmige, nicht randomisierte, offene Phase hinzugefügt.

Die Studie besteht aus drei Phasen: Screening-Zeitraum, Behandlungszeitraum und Nachbeobachtungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

484

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35010
        • Advanced Cardiovascular, LLC
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Center for Advanced Research & Education (CARE)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • St. Barnabas
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962-1905
        • Atlantic Health System Hospital
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • New York Community Hospital of Brooklyn
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Ohio Health
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Erwachsener, der zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt war.

  2. Personen, die mit einer schweren oder kritischen Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden, die durch eine Infektion mit dem Coronavirus 2019 verursacht wurde, wie unten definiert:

    A. Schwere Krankheit:

    - Diagnose von COVID-19 durch Standard-RT-PCR-Assay oder gleichwertige Tests innerhalb von 5 Tagen nach dem Screening

    UND

    Symptome einer schweren systemischen Erkrankung/Infektion mit COVID-19:

    - Mindestens eines der folgenden Symptome: Fieber, Husten, Halsschmerzen, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei Anstrengung, Verwirrtheit oder Symptome schwerer Symptome der unteren Atemwege, einschließlich Dyspnoe in Ruhe oder Atemnot

    UND

    Klinische Anzeichen, die auf eine schwere systemische Erkrankung/Infektion mit COVID-19 hinweisen, mit mindestens einem der folgenden Symptome:

    - RR ≥ 30, HR ≥ 125, SaO2 <93 % der Raumluft oder erfordert > 2 l Sauerstoff durch NC, um SaO2 ≥ 93 %, PaO2/FiO2 <300 aufrechtzuerhalten

    UND

    - Nichts von Folgendem: Atemversagen (definiert durch endotracheale Intubation und mechanische Beatmung, Sauerstoffzufuhr über eine High-Flow-Nasenkanüle, nichtinvasive Überdruckbeatmung oder klinische Diagnose von Atemversagen im Rahmen von Ressourcenbeschränkungen), septischer Schock (definiert durch SBP). < 90 mm Hg oder diastolischer Blutdruck < 60 mm Hg), Funktionsstörung/Versagen mehrerer Organe

    B. Kritische Krankheit:

    - Diagnose von COVID-19 durch Standard-RT-PCR-Assay oder gleichwertige Tests innerhalb von 5 Tagen nach dem Screening

    UND

    Nachweis einer kritischen Erkrankung, definiert durch mindestens einen der folgenden Punkte:

    - Atemversagen, definiert auf der Grundlage der Ressourcennutzung, die mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfordert: Endotracheale Intubation und mechanische Beatmung, Sauerstoffzufuhr über eine High-Flow-Nasenkanüle, nichtinvasive Überdruckbeatmung, ECMO oder klinische Diagnose von Atemversagen (im Rahmen von Ressourcenbeschränkungen). )

    ODER

    - Schock (definiert durch SBP < 90 mm Hg oder diastolischen Blutdruck < 60 mm Hg oder die Notwendigkeit von Vasopressoren)

    ODER

    -Multifunktionsstörung/-versagen mehrerer Organe

  3. Proband, wenn intubiert, positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) <15 cmH2O mit PaO2/FiO2 >150 mmHg.
  4. Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch signifikante Befunde nach Einschätzung des Prüfarztes
  5. Der Proband (oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) gibt vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  6. Versteht und stimmt der Einhaltung geplanter Studienabläufe zu.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter und ihr Partner müssen der Anwendung mindestens einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen (z. B. hormonelle Verhütungsmittel [Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Verhütungsmittel, transdermale Pflaster oder Verhütungsringe], Intrauterinpessare, beidseitiger Tubenverschluss oder sexuelle Verhütung). Abstinenz) für die Dauer der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit Anweisungen zur Nicht-Wiederbelebung (DNR) und/oder Nicht-Intubation (DNI) oder bei denen aufgrund von Ressourcenbeschränkungen oder familiären Wünschen eine DNR/DNI erwartet wird.
  2. Kein Kandidat für eine Dialyse oder die Fortsetzung der Pflege (oder vollständige medizinische Unterstützung) aufgrund von Ressourcenbeschränkungen.
  3. Proband, der zum Zeitpunkt des Screenings länger als 48 Stunden kontinuierlich Vasopressoren (bei einer Dosis von Noradrenalin > 20 μg/min und/oder Vasopressin > 0,04 Einheiten/kg/min) erhält.
  4. Personen, bei denen in der Vergangenheit allergische Reaktionen aufgetreten sind, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie Leronlimab (PRO 140) zurückzuführen sind, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  5. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Testanforderungen einzuhalten
  6. Aus Sicherheitsgründen berücksichtigt der Prüfer, dass der Proband kein geeigneter Kandidat für eine Studienbehandlung ist
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. Proband, der an einer anderen Studie mit einer Prüfbehandlung für COVID-19 teilnimmt.

Hinweis: Probanden, denen (1) Hydroxychloroquin oder Chloroquin mit oder ohne Azithromycin, (2) Remdesivir, (3) Rekonvaleszenz-Plasmatherapie oder (4) immunmodulatorische Behandlungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sarilumab, Clazakizumab, Tocilizumab und Anakinra) verschrieben wurden. Patienten zur Off-Label-Behandlung von COVID-19 vor der Studieneinschreibung können eingeschlossen werden und können diese Wirkstoffe weiterhin als Teil der Standardversorgung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Spritzen mit normaler Kochsalzlösung zur Injektion wurden von einem nicht verblindeten Apotheker an den klinischen Standorten zur Verwendung als Placebo vorbereitet.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: 700 mg Leronlimab
Jedes aktives Durchgang von aktiven Flächen enthält 350 mg Leronlimab in einer Konzentration von 175 mg/ml (nominales 2 ml Füllvolumen) in Formulierungspuffer, das Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Sorbit, Polysorbat 20 und steriles Wasser für Injektionen enthält.
Arzneimittel: Leronlimab (700 mg)
Leronlimab (PRO) 140 ist ein humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper (mAb) gegen den C-C-Chemokinrezeptor Typ 5 (CCR5)
Andere Namen:
  • PRO 140
Experimental: 700 mg Leronlimab Open Label
Jedes aktives Durchgang von aktiven Flächen enthält 350 mg Leronlimab in einer Konzentration von 175 mg/ml (nominales 2 ml Füllvolumen) in Formulierungspuffer, das Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Sorbit, Polysorbat 20 und steriles Wasser für Injektionen enthält.
Arzneimittel: Leronlimab (700 mg)
Leronlimab (PRO) 140 ist ein humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper (mAb) gegen den C-C-Chemokinrezeptor Typ 5 (CCR5)
Andere Namen:
  • PRO 140

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität am 28. Tag
Zeitfenster: Mortalität am 28. Tag (Besuch 2, Behandlung Beginn der Behandlung = Tag 0)
Inzidenz der Sterblichkeit am 28. Tag
Mortalität am 28. Tag (Besuch 2, Behandlung Beginn der Behandlung = Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität am 14. Tag 14
Zeitfenster: Mortalität am Tag 14 (Einleitung der Behandlung = Tag 0)
Tag 0 bezieht sich auf die Daten der Randomisierung/Erstbehandlung.
Mortalität am Tag 14 (Einleitung der Behandlung = Tag 0)
Anteil der Patienten, die an den Tagen 14 und 28 eine Kategorie von 6 oder höher in der Ordnungsskala erreichen (auf einer ordinalen Skala von 7 Punkten).
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien zu den Tagen 14 und 28

Die Bewertung des klinischen Status der Teilnehmer am 28. Tag wurde mit einer 7-stufigen Ordnungsskala (OS) bewertet (mit höherem Wert, der ein besseres Ergebnis anzeigt).

Das Betriebssystem des Gesundheitszustands des Patienten lag von: 1) Tod; 2) Krankenhausgeräte, auf invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membran -Sauerstoffversorgung (ECMO); 3) im Krankenhaus, auf nicht-invasive Beatmung oder mit hohem Durchfluss-Sauerstoffgeräten; 4) Krankenhausgeräte, der zusätzlichen Sauerstoff erfordert; 5) Krankenhausgeräte, ohne zusätzlichen Sauerstoff; 6) nicht ins Krankenhaus eingeliefert, die Aktivitäten einschränken; 7) Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, keine Einschränkungen bei den Aktivitäten. Die Studie umfasste Patienten mit einem OS -Score von 2, 3 oder 4 zu Studienbeginn. Der OS -Score von 6 bezieht sich auf einen Teilnehmer, der nicht mit Einschränkungen für Aktivitäten ins Krankenhaus eingeliefert wird, und 7 bezieht sich auf keine Krankenhausbeschränkungen ohne Einschränkungen für Aktivitäten.
Wechseln Sie von Grundlinien zu den Tagen 14 und 28
Änderung des klinischen Status der Probanden am Tag 28 (auf einer ordinalen 7 -Punkte -Skala)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Beginn der Behandlung (Grundlinie) bis zum 28. Tag

Die Bewertung des klinischen Status der Teilnehmer am 28. Tag wurde mit einer 7-stufigen Ordnungsskala (OS) bewertet (mit höherem Wert, der ein besseres Ergebnis anzeigt).

Das Betriebssystem des Gesundheitszustands des Patienten lag von: 1) Tod; 2) Krankenhausgeräte, auf invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membran -Sauerstoffversorgung (ECMO); 3) im Krankenhaus, auf nicht-invasive Beatmung oder mit hohem Durchfluss-Sauerstoffgeräten; 4) Krankenhausgeräte, der zusätzlichen Sauerstoff erfordert; 5) Krankenhausgeräte, ohne zusätzlichen Sauerstoff; 6) nicht ins Krankenhaus eingeliefert, die Aktivitäten einschränken; 7) Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, keine Einschränkungen bei den Aktivitäten. Die Studie umfasste Patienten mit einem OS -Score von 2, 3 oder 4 zu Studienbeginn.

Die Grundlinie ist der letzte Wert vor der Behandlung. Die Veränderung von der Basislinie basiert auf Patienten mit gepaarten Werten. Der P -Wert stammt aus dem Rang -ANCOVA -Modell, das an den Stratifikationsfaktor und das Alter unter Verwendung von unterstellten Daten angepasst ist. Alle Ergebnisse und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert basieren auf dem Ergebnis mehrerer Imputation.
Wechseln Sie von Beginn der Behandlung (Grundlinie) bis zum 28. Tag
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: TimeFrame ist vom Screening -Besuch bis zum Ende der Behandlung (Besuch 5)
Länge des Krankenhausaufenthalts in Tagen gemessen
TimeFrame ist vom Screening -Besuch bis zum Ende der Behandlung (Besuch 5)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität am 14. Tag in der kritisch kranken Bevölkerung
Zeitfenster: Mortalität am Tag 14 (Beginn der Behandlung = Tag 0)
Gesamtmortalität am Tag 14 in der kritisch kranken Bevölkerung. Tag 0 bezieht sich auf das Datum der Randomisierung/ersten Behandlung.
Mortalität am Tag 14 (Beginn der Behandlung = Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CytoDyn, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD12_COVID-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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