Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar a eficácia e segurança do Leronlimabe para pacientes com doença grave ou crítica por coronavírus 2019 (COVID-19)

29 de setembro de 2025 atualizado por: CytoDyn, Inc.

Estudo Fase 2b/3, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Design Adaptativo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Leronlimabe para Pacientes com Doença Grave ou Crítica de Coronavírus 2019 (COVID-19)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do leronlimabe (PRO 140) administrado como injeção subcutânea semanal em indivíduos com doença grave ou crítica por COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de Fase 2b/3, de dois braços, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia do leronlimabe (PRO 140) em pacientes com sintomas graves ou críticos de doença respiratória causada pelo coronavírus 2019 infecção. Os pacientes serão randomizados para receber doses semanais de 700 mg de leronlimabe (PRO 140) ou placebo. Leronlimab (PRO 140) e placebo serão administrados por injeção subcutânea.

Uma fase de braço único, não randomizada e aberta é adicionada ao protocolo após a conclusão da inscrição na Fase Randomizada do estudo.

O estudo terá três fases: período de triagem, período de tratamento e período de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

484

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
        • Advanced Cardiovascular, LLC
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Center for Advanced Research & Education (CARE)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • St. Barnabas
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962-1905
        • Atlantic Health System Hospital
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • New York Community Hospital of Brooklyn
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Ohio Health
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade no momento da triagem.

  2. Indivíduos hospitalizados com doença grave ou crítica causada por infecção por coronavírus 2019, conforme definido abaixo:

    A. Doença grave:

    - Diagnosticado com COVID-19 por ensaio RT-PCR padrão ou teste equivalente dentro de 5 dias após a triagem

    E

    Sintomas de doença/infecção sistêmica grave com COVID-19:

    - Pelo menos 1 dos seguintes: febre, tosse, dor de garganta, mal-estar, dor de cabeça, dor muscular, falta de ar em repouso ou com esforço, confusão ou sintomas de sintomas respiratórios inferiores graves, incluindo dispneia em repouso ou desconforto respiratório

    E

    Sinais clínicos indicativos de doença/infecção sistêmica grave por COVID-19, com pelo menos 1 dos seguintes:

    - FR ≥ 30, FC ≥ 125, SaO2 <93% em ar ambiente ou requer > 2L de oxigênio por NC para manter SaO2 ≥93%, PaO2/FiO2 <300

    E

    - Nenhum dos seguintes: Insuficiência respiratória (definida por intubação endotraqueal e ventilação mecânica, oxigênio administrado por cânula nasal de alto fluxo, ventilação não invasiva com pressão positiva ou diagnóstico clínico de insuficiência respiratória devido a limitações de recursos), Choque séptico (definido por SBP < 90 mm Hg, ou PA diastólica < 60 mm Hg), Disfunção/falha de múltiplos órgãos

    B. Doença Crítica:

    - Diagnosticado com COVID-19 por ensaio RT-PCR padrão ou teste equivalente dentro de 5 dias após a triagem

    E

    Evidência de doença crítica, definida por pelo menos 1 dos seguintes:

    - Insuficiência respiratória definida com base na utilização de recursos que requer pelo menos 1 dos seguintes: intubação endotraqueal e ventilação mecânica, oxigênio fornecido por cânula nasal de alto fluxo, ventilação não invasiva com pressão positiva, ECMO ou diagnóstico clínico de insuficiência respiratória (no cenário de limitação de recursos )

    OU

    - Choque (definido por PAS < 90 mm Hg, ou PA diastólica < 60 mm Hg ou necessitando de vasopressores)

    OU

    - Disfunção/falha de múltiplos órgãos

  3. Indivíduo, se intubado, pressão expiratória final positiva (PEEP) <15 cmH2O com PaO2/FiO2 >150 mmHg.
  4. Eletrocardiograma (ECG) sem achados clinicamente significativos, conforme avaliado pelo investigador
  5. O sujeito (ou representante legalmente autorizado) fornece consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
  6. Compreende e concorda em cumprir os procedimentos de estudo planejados.
  7. Mulheres com potencial para engravidar e seus parceiros devem concordar em usar pelo menos um método contraceptivo altamente eficaz (por exemplo, contraceptivos hormonais [implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, adesivos transdérmicos ou anéis contraceptivos], dispositivos intrauterinos, oclusão tubária bilateral ou sexo abstinência) durante a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com ordens de não ressuscitar (DNR) e/ou não intubar (DNI) ou com expectativa de receber DNR/DNI devido a limitações de recursos ou desejos familiares.
  2. Não é candidato a diálise ou continuação de tratamento (ou suporte médico completo) devido às limitações de recursos.
  3. Indivíduo em uso de vasopressores contínuos (na dose de norepinefrina >20μg/min e/ou vasopressina >0,04 unidades/kg/min) por >48 horas no momento da triagem.
  4. Indivíduos com histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao leronlimabe (PRO 140) não são elegíveis.
  5. Incapacidade de fornecer consentimento informado ou de cumprir os requisitos do teste
  6. Consideração pelo investigador, por razões de segurança, de que o sujeito é um candidato inadequado para receber o tratamento do estudo
  7. Gravidez ou amamentação
  8. Sujeito participando de outro estudo para um tratamento experimental para COVID-19.

Nota: Sujeito que foi prescrito (1) hidroxicloroquina ou cloroquina com ou sem azitromicina, (2) Remdesivir, (3) terapia com plasma convalescente ou (4) tratamentos imunomoduladores (incluindo, entre outros, sarilumabe, clazaquizumabe, tocilizumabe e anakinra) para o tratamento off-label de COVID-19 antes da inscrição no estudo podem ser incluídos e podem continuar a receber esses agentes como parte do tratamento padrão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Seringas contendo solução salina normal para injeção foram preparadas por um farmacêutico não cego nos centros clínicos para uso como placebo.
Medicamento: Placebo
Placebo
Experimental: 700mg leronlimab
Cada frasco de ativo contém 350 mg de leronlimab a uma concentração de 175 mg/ml (volume nominal de preenchimento de 2 ml) em tampão de formulação contendo histidina, glicina, cloreto de sódio, sorbitol, polissorbato 20 e água estéril para injeções.
Medicamento: Leronlimabe (700mg)
Leronlimab (PRO) 140 é um anticorpo monoclonal IgG4 humanizado (mAb) para o receptor de quimiocina C-C tipo 5 (CCR5)
Outros nomes:
  • PRO 140
Experimental: 700 mg de etiqueta aberta
Cada frasco de ativo contém 350 mg de leronlimab a uma concentração de 175 mg/ml (volume nominal de preenchimento de 2 ml) em tampão de formulação contendo histidina, glicina, cloreto de sódio, sorbitol, polissorbato 20 e água estéril para injeções.
Medicamento: Leronlimabe (700mg)
Leronlimab (PRO) 140 é um anticorpo monoclonal IgG4 humanizado (mAb) para o receptor de quimiocina C-C tipo 5 (CCR5)
Outros nomes:
  • PRO 140

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas no dia 28
Prazo: Mortalidade no dia 28 (visite 2, início do tratamento = dia 0)
Incidência de mortalidade no dia 28
Mortalidade no dia 28 (visite 2, início do tratamento = dia 0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas no dia 14
Prazo: Mortalidade no dia 14 (início do tratamento = dia 0)
O dia 0 refere -se aos dados da randomização/primeiro tratamento.
Mortalidade no dia 14 (início do tratamento = dia 0)
Proporção de pacientes que atingem uma categoria de 6 ou superior na escala ordinal nos dias 14 e 28 (em uma escala ordinal de 7 pontos).
Prazo: Mudança de linha de base para dias 14 e 28

A avaliação do status clínico dos participantes no dia 28 foi avaliada com uma escala ordinal de 7 níveis (OS) (com pontuação mais alta indicando um melhor resultado).

O sistema operacional do estado de saúde do paciente variou de: 1) morte; 2) hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação da membrana extracorpórea (ECMO); 3) hospitalizados, em ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo; 4) hospitalizados, exigindo oxigênio suplementar; 5) hospitalizado, não exigindo oxigênio suplementar; 6) não hospitalizados, limitação das atividades; 7) Não hospitalizado, sem limitações nas atividades. O estudo incluiu pacientes hospitalizados com uma pontuação de OS de 2, 3 ou 4 na linha de base. A pontuação do SO de 6 refere -se a um participante que não é hospitalizado com limitação de atividades e 7 se refere a não hospitalizado sem limitações nas atividades.
Mudança de linha de base para dias 14 e 28
Mudança no status clínico dos sujeitos no dia 28 (em uma escala ordinal de 7 pontos)
Prazo: Mudança desde o início do tratamento (linha de base) para o dia 28

A avaliação do status clínico dos participantes no dia 28 foi avaliada com uma escala ordinal de 7 níveis (OS) (com pontuação mais alta indicando um melhor resultado).

O sistema operacional do estado de saúde do paciente variou de: 1) morte; 2) hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação da membrana extracorpórea (ECMO); 3) hospitalizados, em ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo; 4) hospitalizados, exigindo oxigênio suplementar; 5) hospitalizado, não exigindo oxigênio suplementar; 6) não hospitalizados, limitação das atividades; 7) Não hospitalizado, sem limitações nas atividades. O estudo incluiu pacientes hospitalizados com uma pontuação de OS de 2, 3 ou 4 na linha de base.

A linha de base é o último valor disponível antes do tratamento. A mudança da linha de base é baseada em pacientes com valores emparelhados. O valor de P é do modelo ANCOVA de classificação ajustado para fator de estratificação e idade usando dados imputados. Todos os resultados e mudanças da linha de base são baseados no resultado de múltiplas imputação.
Mudança desde o início do tratamento (linha de base) para o dia 28
Duração da estadia hospitalar
Prazo: Timeframe é de exibição de exibição até o final do tratamento (visita 5)
Duração da permanência hospitalar medida em dias
Timeframe é de exibição de exibição até o final do tratamento (visita 5)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas no dia 14 na população gravemente doente
Prazo: Mortalidade no dia 14 (início do tratamento = dia 0)
Mortalidade por todas as causas no dia 14 na população gravemente doente. O dia 0 refere-se à data da randomização/primeiro tratamento.
Mortalidade no dia 14 (início do tratamento = dia 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CytoDyn, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CD12_COVID-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença do coronavírus 2019

Ensaios clínicos em Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever