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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Leronlimab per i pazienti con malattia da coronavirus grave o critica 2019 (COVID-19)

29 settembre 2025 aggiornato da: CytoDyn, Inc.

Uno studio di fase 2b/3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno adattivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Leronlimab per i pazienti con malattia da coronavirus grave o critica 2019 (COVID-19)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di leronlimab (PRO 140) somministrato come iniezione sottocutanea settimanale in soggetti con malattia COVID-19 grave o critica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase 2b/3, a due bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno adattivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di leronlimab (PRO 140) in pazienti con sintomi gravi o critici di malattie respiratorie causate dal coronavirus 2019 infezione. I pazienti saranno randomizzati per ricevere dosi settimanali di 700 mg di leronlimab (PRO 140) o placebo. Leronlimab (PRO 140) e placebo saranno somministrati tramite iniezione sottocutanea.

Una fase a braccio singolo, non randomizzata, in aperto viene aggiunta al protocollo dopo il completamento dell'arruolamento nella fase randomizzata dello studio.

Lo studio avrà tre fasi: Periodo di screening, Periodo di trattamento e Periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

484

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stati Uniti, 35010
        • Advanced Cardiovascular, LLC
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Center for Advanced Research & Education (CARE)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • St. Barnabas
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962-1905
        • Atlantic Health System Hospital
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • New York Community Hospital of Brooklyn
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Ohio Health
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto maschio o femmina ≥ 18 anni di età al momento dello screening.

  2. Soggetti ricoverati con malattia grave o critica causata dall'infezione da coronavirus 2019 come definito di seguito:

    A. Malattia grave:

    - Diagnosi di COVID-19 mediante test RT-PCR standard o test equivalente entro 5 giorni dallo screening

    E

    Sintomi di grave malattia/infezione sistemica da COVID-19:

    - Almeno 1 dei seguenti: febbre, tosse, mal di gola, malessere, mal di testa, dolore muscolare, mancanza di respiro a riposo o sotto sforzo, confusione o sintomi di gravi sintomi delle vie respiratorie inferiori inclusa dispnea a riposo o distress respiratorio

    E

    Segni clinici indicativi di grave malattia/infezione sistemica da COVID-19, con almeno 1 dei seguenti:

    - RR ≥ 30, HR ≥ 125, SaO2 <93% in aria ambiente o richiede > 2L di ossigeno secondo NC per mantenere SaO2 ≥93%, PaO2/FiO2 <300

    E

    - Nessuno dei seguenti: insufficienza respiratoria (definita da intubazione endotracheale e ventilazione meccanica, ossigeno erogato da cannula nasale ad alto flusso, ventilazione a pressione positiva non invasiva o diagnosi clinica di insufficienza respiratoria in presenza di limitazioni delle risorse), shock settico (definito da SBP < 90 mm Hg, o PA diastolica < 60 mm Hg), disfunzione/insufficienza multiorgano

    B. Malattia critica:

    - Diagnosi di COVID-19 mediante test RT-PCR standard o test equivalente entro 5 giorni dallo screening

    E

    Evidenza di malattia critica, definita da almeno 1 dei seguenti:

    - Insufficienza respiratoria definita in base all'utilizzo delle risorse che richiede almeno 1 dei seguenti: intubazione endotracheale e ventilazione meccanica, ossigeno erogato da cannula nasale ad alto flusso, ventilazione a pressione positiva non invasiva, ECMO o diagnosi clinica di insufficienza respiratoria (in un contesto di limitazione delle risorse )

    O

    - Shock (definito da SBP <90 mm Hg o PA diastolica <60 mm Hg o che richiede vasopressori)

    O

    -Disfunzione/insufficienza multiorgano

  3. Soggetto, se intubato, pressione positiva di fine espirazione (PEEP) <15 cmH2O con PaO2/FiO2 >150 mmHg.
  4. Elettrocardiogramma (ECG) senza risultati clinicamente significativi come valutato dallo sperimentatore
  5. Il soggetto (o il rappresentante legalmente autorizzato) fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
  6. Comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate.
  7. Le donne in età fertile e il loro partner devono accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es. astinenza) per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con ordini di non rianimazione (DNR) e/o di non intubazione (DNI) o che dovrebbero essere sottoposti a DNR/DNI in presenza di limitazioni delle risorse o desideri della famiglia.
  2. Non un candidato per la dialisi o la continuazione delle cure (o il supporto medico completo) in presenza di limiti di risorse.
  3. Soggetto a vasopressori continui (alla dose di noradrenalina >20μg/min e/o vasopressina >0,04 unità/kg/min) per >48 ore al momento dello screening.
  4. I soggetti che hanno una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a leronlimab (PRO 140) non sono ammissibili.
  5. Incapacità di fornire il consenso informato o di soddisfare i requisiti del test
  6. Considerazione da parte dello sperimentatore, per motivi di sicurezza, che il soggetto è un candidato non idoneo a ricevere il trattamento in studio
  7. Gravidanza o allattamento
  8. Soggetto che partecipa a un altro studio con per un trattamento sperimentale per COVID-19.

Nota: Soggetto a cui è stata prescritta (1) idrossiclorochina o clorochina con o senza azitromicina, (2) Remdesivir, (3) terapia al plasma convalescente o (4) trattamenti immunomodulatori (inclusi ma non limitati a sarilumab, clazakizumab, tocilizumab e anakinra) per il trattamento off-label di COVID-19 prima dell'arruolamento nello studio può essere incluso e può continuare a ricevere questi agenti come parte dello standard di cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Siringhe contenenti soluzione salina normale per iniezione sono state preparate da un farmacista non in cieco presso i centri clinici per l'uso come placebo.
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: 700mg Leronlimab
Ogni fiala di attiva contiene 350 mg di leronlimab ad una concentrazione di 175 mg/ml (volume di riempimento 2 ml nominale) in tampone di formulazione contenente istidina, glicina, cloruro di sodio, sorbitolo, polisorbato 20 e acqua sterile per iniezioni.
Droga: Leronlimab (700 mg)
Leronlimab (PRO) 140 è un anticorpo monoclonale (mAb) IgG4 umanizzato contro il recettore delle chemochine C-C di tipo 5 (CCR5)
Altri nomi:
  • PRO 140
Sperimentale: 700mg Leronlimab Open Etichetta
Ogni fiala di attiva contiene 350 mg di leronlimab ad una concentrazione di 175 mg/ml (volume di riempimento 2 ml nominale) in tampone di formulazione contenente istidina, glicina, cloruro di sodio, sorbitolo, polisorbato 20 e acqua sterile per iniezioni.
Droga: Leronlimab (700 mg)
Leronlimab (PRO) 140 è un anticorpo monoclonale (mAb) IgG4 umanizzato contro il recettore delle chemochine C-C di tipo 5 (CCR5)
Altri nomi:
  • PRO 140

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause al giorno 28
Lasso di tempo: Mortalità al giorno 28 (visita 2, inizio del trattamento = giorno 0)
Incidenza della mortalità al giorno 28
Mortalità al giorno 28 (visita 2, inizio del trattamento = giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause al giorno 14
Lasso di tempo: Mortalità al giorno 14 (Iniziazione del trattamento = giorno 0)
Il giorno 0 si riferisce ai dati di randomizzazione/primo trattamento.
Mortalità al giorno 14 (Iniziazione del trattamento = giorno 0)
Proporzione di pazienti che raggiungono una categoria di 6 o superiore sulla scala ordinale ai giorni 14 e 28 (su una scala ordinale a 7 punti).
Lasso di tempo: Cambiare dal basale ai giorni 14 e 28

La valutazione dello stato clinico dei partecipanti al giorno 28 è stata valutata con una scala ordinale a 7 livelli (OS) (con un punteggio più elevato che indica un risultato migliore).

Il sistema operativo dello stato di salute del paziente variava da: 1) morte; 2) ricoverato in ospedale, su ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione della membrana extracorporea (ECMO); 3) ricoverato in ospedale, su ventilazione non invasiva o dispositivi di ossigeno ad alto flusso; 4) ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 5) ricoverato in ospedale, non che richiede ossigeno supplementare; 6) non ricoverato in ospedale, limitazione delle attività; 7) Non ricoverato in ospedale, nessun limite alle attività. Lo studio ha arruolato pazienti ospedalizzati con un punteggio di OS di 2, 3 o 4 al basale. Il punteggio del sistema operativo di 6 si riferisce a un partecipante che non è ricoverato in ospedale con limitazione delle attività e 7 si riferisce a non ricoverato in ospedale senza limiti alle attività.
Cambiare dal basale ai giorni 14 e 28
Cambiamento dello stato clinico dei soggetti al giorno 28 (su una scala ordinale a 7 punti)
Lasso di tempo: Modifica dall'inizio del trattamento (basale) al giorno 28

La valutazione dello stato clinico dei partecipanti al giorno 28 è stata valutata con una scala ordinale a 7 livelli (OS) (con un punteggio più elevato che indica un risultato migliore).

Il sistema operativo dello stato di salute del paziente variava da: 1) morte; 2) ricoverato in ospedale, su ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione della membrana extracorporea (ECMO); 3) ricoverato in ospedale, su ventilazione non invasiva o dispositivi di ossigeno ad alto flusso; 4) ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 5) ricoverato in ospedale, non che richiede ossigeno supplementare; 6) non ricoverato in ospedale, limitazione delle attività; 7) Non ricoverato in ospedale, nessun limite alle attività. Lo studio ha arruolato pazienti ospedalizzati con un punteggio di OS di 2, 3 o 4 al basale.

La linea di base è l'ultimo valore disponibile prima del trattamento. Il cambiamento dal basale si basa su pazienti con valori accoppiati. Il valore P proviene dal modello ANCOVA di rango adeguato per il fattore di stratificazione e l'età utilizzando dati imputati. Tutti i risultati e le modifiche dal basale si basano sul risultato di molteplici imputazioni.
Modifica dall'inizio del trattamento (basale) al giorno 28
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Il periodo di tempo proviene dalla visita di screening alla fine del trattamento (visita 5)
Durata dell'ospedale misurata in giorni
Il periodo di tempo proviene dalla visita di screening alla fine del trattamento (visita 5)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause al giorno 14 nella popolazione criticamente malata
Lasso di tempo: Mortalità al giorno 14 (inizio del trattamento = giorno 0)
Mortalità per tutte le cause al giorno 14 nella popolazione critica. Il giorno 0 si riferisce alla data di randomizzazione/primo trattamento.
Mortalità al giorno 14 (inizio del trattamento = giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CytoDyn, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD12_COVID-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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