Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus leronlimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea tai kriittinen koronavirustauti 2019 (COVID-19)

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: CytoDyn, Inc.

Vaihe 2b/3, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, mukautuva suunnittelututkimus leronlimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea tai kriittinen koronavirustauti 2019 (COVID-19)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida viikoittain ihonalaisena injektiona annetun leronlimabin (PRO 140) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on vaikea tai kriittinen COVID-19-tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2b/3, kaksihaarainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, adaptiivinen monikeskustutkimus leronlimabin (PRO 140) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on vakavia tai kriittisiä koronaviruksen 2019 aiheuttaman hengitystiesairauksien oireita. infektio. Potilaat satunnaistetaan saamaan viikoittain 700 mg leronlimabia (PRO 140) tai lumelääkettä. Leronlimabi (PRO 140) ja lumelääke annetaan ihonalaisena injektiona.

Yksittäinen, ei-satunnaistettu, avoin vaihe lisätään protokollaan sen jälkeen, kun tutkimuksen satunnaistettuun vaiheeseen ilmoittautuminen on saatu päätökseen.

Tutkimuksessa on kolme vaihetta: seulontajakso, hoitojakso ja seurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

484

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Yhdysvallat, 35010
        • Advanced Cardiovascular, LLC
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Center for Advanced Research & Education (CARE)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • St. Barnabas
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962-1905
        • Atlantic Health System Hospital
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
        • New York Community Hospital of Brooklyn
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Ohio Health
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen aikuinen ≥ 18-vuotias seulonnan aikana.

  2. Kohdehenkilöt, jotka ovat sairaalahoidossa koronavirus 2019 -infektion aiheuttaman vakavan tai vakavan sairauden vuoksi, kuten alla on määritelty:

    A. Vakava sairaus:

    - COVID-19 diagnosoitu tavallisella RT-PCR-määrityksellä tai vastaavalla testillä 5 päivän sisällä seulonnasta

    JA

    Oireet vakavasta systeemisestä sairaudesta/COVID-19-infektiosta:

    - Vähintään yksi seuraavista: kuume, yskä, kurkkukipu, huonovointisuus, päänsärky, lihaskipu, hengenahdistus levossa tai rasituksessa, sekavuus tai vaikeiden alempien hengitysteiden oireet, mukaan lukien hengenahdistus levossa tai hengitysvaikeus

    JA

    Kliiniset oireet, jotka viittaavat vakavaan systeemiseen sairauteen/COVID-19-infektioon, joissa on vähintään yksi seuraavista:

    - RR ≥ 30, HR ≥ 125, SaO2 <93 % huoneilmassa tai vaatii > 2L happea NC:llä, jotta SaO2 pysyy ≥93 %, PaO2/FiO2 <300

    JA

    - Ei mikään seuraavista: Hengitysvajaus (määritelty endotrakeaalisella intubaatiolla ja mekaanisella ventilaatiolla, korkeavirtauksen nenäkanyylilla toimitettu happi, ei-invasiivinen positiivinen paineventilaatio tai kliininen hengitysvajauksen diagnoosi resurssien rajoitusten asettamisessa), Septinen shokki (määritelty SBP:n mukaan) < 90 mm Hg tai diastolinen verenpaine < 60 mm Hg), useiden elinten toimintahäiriö / vajaatoiminta

    B. Kriittinen sairaus:

    - COVID-19 diagnosoitu tavallisella RT-PCR-määrityksellä tai vastaavalla testillä 5 päivän sisällä seulonnasta

    JA

    Todiste kriittisestä sairaudesta, jonka määrittelee vähintään yksi seuraavista:

    - Resurssien käytön perusteella määritetty hengitysvajaus, joka edellyttää vähintään yhtä seuraavista: Endotrakeaalinen intubaatio ja mekaaninen ventilaatio, korkeavirtauksen nenäkanyylin kautta toimitettu happi, noninvasiivinen positiivinen paineventilaatio, ECMO tai kliininen hengitysvajauksen diagnoosi (resurssirajoitusten asettamisessa) )

    TAI

    - Shokki (määritelty verenpaineen ollessa < 90 mm Hg tai diastolisella verenpaineella < 60 mm Hg tai se vaatii vasopressoreita)

    TAI

    -Useiden elinten toimintahäiriö / vajaatoiminta

  3. Koehenkilö, jos se on intuboitu, positiivinen uloshengityspaine (PEEP) <15 cmH2O ja PaO2/FiO2 >150 mmHg.
  4. Elektrokardiogrammi (EKG) ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä tutkijan arvioiden mukaan
  5. Tutkittava (tai laillisesti valtuutettu edustaja) antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  6. Ymmärtää ja suostuu noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja heidän kumppaninsa tulee sopia käyttävänsä vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalisia ehkäisyvälineitä [implantteja, injektiovalmisteita, yhdistelmäehkäisyvalmisteita, depotlaastareita tai ehkäisyrenkaita], kohdunsisäisiä laitteita, molemminpuolista munanjohtimien tukkeumaa tai seksuaalista ehkäisyä raittiutta) tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on älä elvytystä (DNR) ja/tai älä intuboi (DNI) tai joilta odotetaan DNR/DNI:tä resurssien rajoitusten tai perheen toiveiden asettamisen yhteydessä.
  2. Ei ehdolla dialyysihoitoon tai hoidon jatkamiseen (tai täysimääräiseen lääketieteelliseen tukeen) resurssien rajoitusten asettamisessa.
  3. Potilas sai jatkuvia vasopressoreita (norepinefriinin annoksella > 20 μg/min ja/tai vasopressiinin annoksella > 0,04 yksikköä/kg/min) > 48 tunnin ajan seulonnan aikana.
  4. Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt allergisia reaktioita, jotka johtuvat leronlimabin (PRO 140) kemiallisesta tai biologisesta koostumuksesta vastaavista yhdisteistä, eivät ole kelvollisia.
  5. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa testivaatimuksia
  6. Tutkijan turvallisuussyistä tekemä näkemys, että tutkittava ei sovellu tutkimushoitoon
  7. Raskaus tai imetys
  8. Kohde osallistuu toiseen tutkimukseen COVID-19:n tutkivaa hoitoa varten.

Huomautus: Kohde, jolle määrättiin (1) hydroksiklorokiinia tai klorokiinia atsitromysiinin kanssa tai ilman, (2) Remdesivir, (3) toipilas plasmahoito tai (4) immunomodulatoriset hoidot (mukaan lukien mutta ei rajoittuen sarilumabi, klatsakitsumabi, tosilitsumabi ja anakinra) COVID-19:n poikkeavaa hoitoa varten ennen tutkimukseen ilmoittautumista voidaan sisällyttää ja saa jatkossakin saada näitä aineita osana normaalia hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Sokkoutettu apteekki valmisti kliinisissä paikoissa ruiskut, jotka sisälsivät normaalia suolaliuosta injektiota varten, käytettäväksi lumelääkkeenä.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: 700 mg leronlimab
Jokainen aktiivisen injektiopullo sisältää 350 mg leronlimabia pitoisuutena 175 mg/ml (nimellinen 2 ml täyttötilavuus) formulaatiopuskurissa, joka sisältää histidiiniä, glysiiniä, natriumkloridia, sorbitolia, polysorbaattia 20 ja steriiliä vettä injektioita varten.
Lääke: Leronlimabi (700 mg)
Leronlimab (PRO) 140 on humanisoitu IgG4, monoklonaalinen vasta-aine (mAb) C-C-kemokiinireseptorille tyyppi 5 (CCR5)
Muut nimet:
  • PRO 140
Kokeellinen: 700 mg leronlimab avoin etiketti
Jokainen aktiivisen injektiopullo sisältää 350 mg leronlimabia pitoisuutena 175 mg/ml (nimellinen 2 ml täyttötilavuus) formulaatiopuskurissa, joka sisältää histidiiniä, glysiiniä, natriumkloridia, sorbitolia, polysorbaattia 20 ja steriiliä vettä injektioita varten.
Lääke: Leronlimabi (700 mg)
Leronlimab (PRO) 140 on humanisoitu IgG4, monoklonaalinen vasta-aine (mAb) C-C-kemokiinireseptorille tyyppi 5 (CCR5)
Muut nimet:
  • PRO 140

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn kuolleisuus päivänä 28
Aikaikkuna: Kuolleisuus päivänä 28 (vierailu 2, hoidon aloitus = päivä 0)
Kuolleisuuden esiintyvyys päivänä 28
Kuolleisuus päivänä 28 (vierailu 2, hoidon aloitus = päivä 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn kuolleisuus päivänä 14
Aikaikkuna: Kuolleisuus päivänä 14 (hoidon aloittaminen = päivä 0)
Päivä 0 viittaa satunnaistamisen/ensimmäisen käsittelyn tietoihin.
Kuolleisuus päivänä 14 (hoidon aloittaminen = päivä 0)
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat 6 tai korkeamman luokan luokan tavallisella asteikolla päivinä 14 ja 28 (7 pisteen ordinaalisella asteikolla).
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta päiviin 14 ja 28

Päivän 28 osallistujien kliinisen tilan arviointi arvioitiin 7-tason ordinaalisella asteikolla (OS) (korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa parempaa lopputulosta).

Potilaan terveydentilan käyttö vaihteli: 1) kuolema; 2) sairaalahoidossa invasiivisessa mekaanisessa ilmanvaihdossa tai kehon ulkopuolisessa kalvon hapettumisessa (ECMO); 3) sairaalahoidossa, ei-invasiivisessa ilmanvaihdossa tai korkean virtauksen happilaitteissa; 4) sairaalahoidossa, joka vaatii täydentävää happea; 5) sairaalahoidossa, ei vaadi täydentävää happea; 6) ei sairaalahoidossa, toiminnan rajoitus; 7) Ei sairaalahoidossa, toiminnan rajoituksia ei. Tutkimuksessa oli sairaalahoidossa olevia potilaita, joiden osuus on 2, 3 tai 4 lähtötilanteessa. OS -pisteet 6 viittaa osallistujaan, jota ei ole sairaalahoidossa toiminnan rajoituksella, ja 7 viittaa siihen, että se ei ole sairaalahoitoa ilman toiminnan rajoituksia.
Vaihda lähtötasosta päiviin 14 ja 28
Koehenkilöiden kliinisen tilan muutos päivänä 28 (7 pisteen ordinaali)
Aikaikkuna: Muutos hoidon alkamisesta (lähtötaso) päivään 28

Päivän 28 osallistujien kliinisen tilan arviointi arvioitiin 7-tason ordinaalisella asteikolla (OS) (korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa parempaa lopputulosta).

Potilaan terveydentilan käyttö vaihteli: 1) kuolema; 2) sairaalahoidossa invasiivisessa mekaanisessa ilmanvaihdossa tai kehon ulkopuolisessa kalvon hapettumisessa (ECMO); 3) sairaalahoidossa, ei-invasiivisessa ilmanvaihdossa tai korkean virtauksen happilaitteissa; 4) sairaalahoidossa, joka vaatii täydentävää happea; 5) sairaalahoidossa, ei vaadi täydentävää happea; 6) ei sairaalahoidossa, toiminnan rajoitus; 7) Ei sairaalahoidossa, toiminnan rajoituksia ei. Tutkimuksessa oli sairaalahoidossa olevia potilaita, joiden osuus on 2, 3 tai 4 lähtötilanteessa.

Perustaso on viimeinen käytettävissä oleva arvo ennen hoitoa. Muutos lähtötasosta perustuu potilaille, joilla on parillisia arvoja. P -arvo on Rank ANCOVA -mallista, joka on mukautettu stratifikaatiokerroin ja ikä, käyttämällä laskeutunutta tietoa. Kaikki tulokset ja muutokset lähtötasosta perustuvat monen imputoinnin tulokseen.
Muutos hoidon alkamisesta (lähtötaso) päivään 28
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Aikataulu on käytävästä käytävästä hoidon päättymiseen (vierailu 5)
Sairaalahoidon pituus mitattuna päivinä
Aikataulu on käytävästä käytävästä hoidon päättymiseen (vierailu 5)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskuolleisuus 14. päivänä kriittisesti sairaassa väestössä
Aikaikkuna: Kuolleisuus päivänä 14 (hoidon aloitus = päivä 0)
Kokonaiskuolleisuus päivänä 14 kriittisesti sairaiden väestön keskuudessa. Päivä 0 viittaa satunnaistamisen/ensimmäisen hoidon päivämäärään.
Kuolleisuus päivänä 14 (hoidon aloitus = päivä 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CytoDyn, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD12_COVID-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustauti 2019

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa