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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du léronlimab pour les patients atteints d'une maladie à coronavirus grave ou critique 2019 (COVID-19)

29 septembre 2025 mis à jour par: CytoDyn, Inc.

Une étude de phase 2b/3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de conception adaptative pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du léronlimab pour les patients atteints d'une maladie à coronavirus grave ou critique 2019 (COVID-19)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du léronlimab (PRO 140) administré en injection sous-cutanée hebdomadaire chez des sujets atteints d'une maladie COVID-19 grave ou critique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2b/3, à deux bras, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à conception adaptative pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du léronlimab (PRO 140) chez les patients présentant des symptômes graves ou critiques de maladie respiratoire causée par le coronavirus 2019 infection. Les patients seront randomisés pour recevoir des doses hebdomadaires de 700 mg de léronlimab (PRO 140) ou un placebo. Le léronlimab (PRO 140) et le placebo seront administrés par injection sous-cutanée.

Une phase ouverte à un seul bras, non randomisée, est ajoutée au protocole après la fin du recrutement dans la phase randomisée de l'étude.

L'étude comportera trois phases : la période de dépistage, la période de traitement et la période de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

484

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, États-Unis, 35010
        • Advanced Cardiovascular, LLC
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Center for Advanced Research & Education (CARE)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07052
        • St. Barnabas
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962-1905
        • Atlantic Health System Hospital
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
        • New York Community Hospital of Brooklyn
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Ohio Health
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme adulte ≥ 18 ans au moment du dépistage.

  2. Sujets hospitalisés avec une maladie grave ou critique causée par une infection à coronavirus 2019 telle que définie ci-dessous :

    A. Maladie grave :

    - Diagnostiqué avec COVID-19 par test RT-PCR standard ou test équivalent dans les 5 jours suivant le dépistage

    ET

    Symptômes d'une maladie/infection systémique grave par le COVID-19 :

    - Au moins 1 des symptômes suivants : fièvre, toux, mal de gorge, malaise, maux de tête, douleurs musculaires, essoufflement au repos ou à l'effort, confusion ou symptômes de symptômes graves des voies respiratoires inférieures, y compris dyspnée au repos ou détresse respiratoire

    ET

    Signes cliniques indiquant une maladie/infection systémique grave par le COVID-19, avec au moins 1 des éléments suivants :

    - RR ≥ 30, HR ≥ 125, SaO2 <93% à l'air ambiant ou nécessite > 2L d'oxygène par NC afin de maintenir SaO2 ≥93%, PaO2/FiO2 <300

    ET

    - Aucun des éléments suivants : insuffisance respiratoire (définie par intubation endotrachéale et ventilation mécanique, oxygène administré par canule nasale à haut débit, ventilation à pression positive non invasive ou diagnostic clinique d'insuffisance respiratoire dans un contexte de ressources limitées), choc septique (défini par SBP < 90 mm Hg ou TA diastolique < 60 mm Hg), dysfonctionnement/défaillance de plusieurs organes

    B. Maladie grave :

    - Diagnostiqué avec COVID-19 par test RT-PCR standard ou test équivalent dans les 5 jours suivant le dépistage

    ET

    Preuve de maladie grave, définie par au moins 1 des éléments suivants :

    - Insuffisance respiratoire définie en fonction de l'utilisation des ressources nécessitant au moins 1 des éléments suivants : intubation endotrachéale et ventilation mécanique, oxygène administré par canule nasale à haut débit, ventilation à pression positive non invasive, ECMO ou diagnostic clinique d'insuffisance respiratoire (dans un contexte de limitation des ressources )

    OU

    - Choc (défini par PAS < 90 mm Hg, ou TA diastolique < 60 mm Hg ou nécessitant des vasopresseurs)

    OU

    -Dysfonctionnement/défaillance de plusieurs organes

  3. Sujet, s'il est intubé, pression positive en fin d'expiration (PEP) < 15 cmH2O avec PaO2/FiO2 > 150 mmHg.
  4. Électrocardiogramme (ECG) sans résultats cliniquement significatifs évalués par l'investigateur
  5. Le sujet (ou son représentant légalement autorisé) fournit un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
  6. Comprend et accepte de se conformer aux procédures d'étude prévues.
  7. Les femmes en âge de procréer et leur partenaire doivent accepter d'utiliser au moins une méthode de contraception hautement efficace (par exemple, contraceptifs hormonaux [implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, timbres transdermiques ou anneaux contraceptifs], dispositifs intra-utérins, occlusion tubaire bilatérale ou abstinence) pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets avec des ordres de ne pas réanimer (DNR) et/ou de ne pas intuber (DNI) ou dont on s'attend à ce qu'ils soient rendus DNR/DNI dans le cadre de limitations de ressources ou de souhaits familiaux.
  2. Pas un candidat pour la dialyse ou la poursuite des soins (ou un soutien médical complet) dans un contexte de ressources limitées.
  3. - Sujet sous vasopresseurs continus (à la dose de norépinéphrine> 20 μg / min et / ou vasopressine> 0,04 unités / kg / min) pendant> 48 heures au moment du dépistage.
  4. Les sujets ayant des antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au léronlimab (PRO 140) ne sont pas éligibles.
  5. Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux exigences du test
  6. Considération par l'investigateur, pour des raisons de sécurité, que le sujet n'est pas un candidat apte à recevoir le traitement de l'étude
  7. Grossesse ou allaitement
  8. Sujet participant à une autre étude avec pour un traitement expérimental pour COVID-19.

Remarque : Sujet à qui on a prescrit (1) de l'hydroxychloroquine ou de la chloroquine avec ou sans azithromycine, (2) du remdesivir, (3) une thérapie plasmatique convalescente ou (4) des traitements immunomodulateurs (y compris, mais sans s'y limiter, le sarilumab, le clazakizumab, le tocilizumab et l'anakinra) pour le traitement hors indication du COVID-19 avant l'inscription à l'étude peuvent être inclus et peuvent continuer à recevoir ces agents dans le cadre de la norme de soins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Des seringues contenant une solution saline normale pour injection ont été préparées par un pharmacien ouvert en aveugle sur les sites cliniques pour être utilisées comme placebo.
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: 700 mg de leronlimab
Chaque flacon actif contient 350 mg de leronlimab à une concentration de 175 mg / ml (volume de remplissage nominal de 2 ml) dans le tampon de formulation contenant de l'histidine, de la glycine, du chlorure de sodium, du sorbitol, du polysorbate 20 et de l'eau stérile pour les injections.
Médicament: Léronlimab (700mg)
Leronlimab (PRO) 140 est un IgG4 humanisé, anticorps monoclonal (mAb) contre le récepteur de chimiokine C-C de type 5 (CCR5)
Autres noms:
  • PRO 140
Expérimental: Étiquette ouverte de 700 mg de Leronlimab
Chaque flacon actif contient 350 mg de leronlimab à une concentration de 175 mg / ml (volume de remplissage nominal de 2 ml) dans le tampon de formulation contenant de l'histidine, de la glycine, du chlorure de sodium, du sorbitol, du polysorbate 20 et de l'eau stérile pour les injections.
Médicament: Léronlimab (700mg)
Leronlimab (PRO) 140 est un IgG4 humanisé, anticorps monoclonal (mAb) contre le récepteur de chimiokine C-C de type 5 (CCR5)
Autres noms:
  • PRO 140

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes causées au jour 28
Délai: Mortalité au jour 28 (Visite 2, début du traitement = jour 0)
Incidence de la mortalité au jour 28
Mortalité au jour 28 (Visite 2, début du traitement = jour 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes causées au jour 14
Délai: Mortalité au jour 14 (initiation du traitement = jour 0)
Le jour 0 fait référence aux données de la randomisation / premier traitement.
Mortalité au jour 14 (initiation du traitement = jour 0)
Proportion de patients atteignant une catégorie de 6 ou plus à l'échelle ordinale aux jours 14 et 28 (sur une échelle ordinale de 7 points).
Délai: Changement de la ligne de base aux jours 14 et 28

L'évaluation de l'état clinique des participants au jour 28 a été évaluée avec une échelle ordinale de 7 niveaux (OS) (avec un score plus élevé indiquant un meilleur résultat).

L'OS de l'état de santé du patient variait de: 1) la mort; 2) hospitalisé, sur ventilation mécanique invasive ou oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO); 3) hospitalisé, sur une ventilation non invasive ou des dispositifs d'oxygène à haut débit; 4) hospitalisé, nécessitant une oxygène supplémentaire; 5) hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire; 6) non hospitalisé, limitation des activités; 7) Non hospitalisé, aucune limitation des activités. L'étude a inscrit des patients hospitalisés avec un score de SG de 2, 3 ou 4 au départ. Le score du SG de 6 fait référence à un participant qui n'est pas hospitalisé avec une limitation des activités et 7 se réfère à non hospitalisé sans aucune limitation aux activités.
Changement de la ligne de base aux jours 14 et 28
Changement de l'état clinique des sujets au jour 28 (sur une échelle ordinale de 7 points)
Délai: Changement du début du traitement (ligne de base) au jour 28

L'évaluation de l'état clinique des participants au jour 28 a été évaluée avec une échelle ordinale de 7 niveaux (OS) (avec un score plus élevé indiquant un meilleur résultat).

L'OS de l'état de santé du patient variait de: 1) la mort; 2) hospitalisé, sur ventilation mécanique invasive ou oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO); 3) hospitalisé, sur une ventilation non invasive ou des dispositifs d'oxygène à haut débit; 4) hospitalisé, nécessitant une oxygène supplémentaire; 5) hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire; 6) non hospitalisé, limitation des activités; 7) Non hospitalisé, aucune limitation des activités. L'étude a inscrit des patients hospitalisés avec un score de SG de 2, 3 ou 4 au départ.

La ligne de base est la dernière valeur disponible avant le traitement. Le changement par rapport à la ligne de base est basé sur des patients atteints de valeurs appariées. La valeur P provient du modèle ANCOVA ajusté pour le facteur de stratification et l'âge à l'aide de données imputées. Tous les résultats et les changements par rapport à la ligne de base sont basés sur le résultat d'une imputation multiple.
Changement du début du traitement (ligne de base) au jour 28
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Le délai provient de la visite de dépistage à la fin du traitement (visitez 5)
Durée du séjour à l'hôpital mesuré en jours
Le délai provient de la visite de dépistage à la fin du traitement (visitez 5)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues au jour 14 dans la population gravement malade
Délai: Mortalité à jour 14 (début du traitement = jour 0)
Mortalité toutes causes confondues au jour 14 dans la population gravement malade. Le jour 0 fait référence à la date de randomisation/premier traitement.
Mortalité à jour 14 (début du traitement = jour 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CytoDyn, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Première publication (Réel)

15 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD12_COVID-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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