Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Leronlimab for pasienter med alvorlig eller kritisk koronavirussykdom 2019 (COVID-19)

29. september 2025 oppdatert av: CytoDyn, Inc.

En fase 2b/3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, adaptiv designstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Leronlimab for pasienter med alvorlig eller kritisk koronavirussykdom 2019 (COVID-19)

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av leronlimab (PRO 140) administrert som ukentlig subkutan injeksjon hos personer med alvorlig eller kritisk COVID-19 sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2b/3, to-armet, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie med adaptivt design for å evaluere sikkerheten og effekten av leronlimab (PRO 140) hos pasienter med alvorlige eller kritiske symptomer på luftveissykdom forårsaket av koronavirus 2019 infeksjon. Pasienter vil bli randomisert til å motta ukentlige doser på 700 mg leronlimab (PRO 140), eller placebo. Leronlimab (PRO 140) og placebo vil bli administrert via subkutan injeksjon.

En enkeltarms, ikke-randomisert, åpen fase legges til protokollen etter fullført registrering i den randomiserte fasen av studien.

Studien vil ha tre faser: Screeningperiode, behandlingsperiode og oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

484

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Forente stater, 35010
        • Advanced Cardiovascular, LLC
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Center for Advanced Research & Education (CARE)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07052
        • St. Barnabas
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962-1905
        • Atlantic Health System Hospital
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • New York Community Hospital of Brooklyn
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Ohio Health
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen mann eller kvinne ≥ 18 år på tidspunktet for screening.

  2. Personer innlagt på sykehus med alvorlig eller kritisk sykdom forårsaket av koronavirus 2019-infeksjon som definert nedenfor:

    A. Alvorlig sykdom:

    - Diagnostisert med COVID-19 ved standard RT-PCR-analyse eller tilsvarende testing innen 5 dager etter screening

    OG

    Symptomer på alvorlig systemisk sykdom/infeksjon med COVID-19:

    - Minst 1 av følgende: feber, hoste, sår hals, ubehag, hodepine, muskelsmerter, kortpustethet i hvile eller ved anstrengelse, forvirring eller symptomer på alvorlige nedre luftveissymptomer inkludert dyspné i hvile eller pustebesvær

    OG

    Kliniske tegn som indikerer alvorlig systemisk sykdom/infeksjon med COVID-19, med minst 1 av følgende:

    - RR ≥ 30, HR ≥ 125, SaO2 <93 % på romluft eller krever > 2L oksygen ved NC for å opprettholde SaO2 ≥93 %, PaO2/FiO2 <300

    OG

    - Ingen av følgende: Respirasjonssvikt (definert av endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon, oksygen levert av høystrøms nesekanyle, ikke-invasiv ventilasjon med positivt trykk, eller klinisk diagnose av respirasjonssvikt ved innstilling av ressursbegrensninger), septisk sjokk (definert av SBP < 90 mm Hg, eller diastolisk blodtrykk < 60 mm Hg), multippel organdysfunksjon/-svikt

    B. Kritisk sykdom:

    - Diagnostisert med COVID-19 ved standard RT-PCR-analyse eller tilsvarende testing innen 5 dager etter screening

    OG

    Bevis på kritisk sykdom, definert av minst 1 av følgende:

    - Respirasjonssvikt definert basert på ressursutnyttelse som krever minst 1 av følgende: Endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon, oksygen levert av høystrøms nesekanyle, ikke-invasiv positivt trykkventilasjon, ECMO eller klinisk diagnose av respirasjonssvikt (i sett av ressursbegrensning )

    ELLER

    - Sjokk (definert av SBP < 90 mm Hg, eller diastolisk BP < 60 mm Hg eller krever vasopressorer)

    ELLER

    -Dysfunksjon/svikt i flere organer

  3. Person, hvis intuberet, positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) <15 cmH2O med PaO2/FiO2 >150 mmHg.
  4. Elektrokardiogram (EKG) uten klinisk signifikante funn som vurdert av etterforskeren
  5. Forsøksperson (eller juridisk autorisert representant) gir skriftlig informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer.
  6. Forstår og godtar å følge planlagte studieprosedyrer.
  7. Kvinner i fertil alder og deres partner må godta å bruke minst én svært effektiv prevensjonsmetode (f.eks. hormonelle prevensjonsmidler [implantater, injiserbare p-piller, kombinasjonsp-piller, depotplastre eller prevensjonsringer], intrauterint utstyr, bilateral tubal okklusjon eller seksuell abstinens) i løpet av studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med ordre om å ikke gjenopplive (DNR) og/eller ikke-intubere (DNI) eller som forventes å bli DNR/DNI ved innstilling av ressursbegrensninger eller familieønsker.
  2. Ikke en kandidat for dialyse eller fortsettelse av omsorg (eller full medisinsk støtte) når det gjelder ressursbegrensninger.
  3. Person på kontinuerlige vasopressorer (ved dosen av noradrenalin >20μg/min og/eller vasopressin >0,04 enheter/kg/min) i >48 timer ved screeningstidspunktet.
  4. Personer som har en historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som leronlimab (PRO 140), er ikke kvalifisert.
  5. Manglende evne til å gi informert samtykke eller til å overholde testkrav
  6. Utrederens vurdering av sikkerhetsmessige årsaker at forsøkspersonen er en uegnet kandidat til å motta studiebehandling
  7. Graviditet eller amming
  8. Forsøksperson som deltar i en annen studie med for en undersøkelsesbehandling for COVID-19.

Merk: Forsøksperson som ble foreskrevet (1) hydroksyklorokin eller klorokin med eller uten azitromycin, (2) Remdesivir, (3) rekonvalesent plasmaterapi, eller (4) immunmodulerende behandlinger (inkludert men ikke begrenset til sarilumab, clazakizumab, tocilizumab og anakinra) for off-label behandling av COVID-19 før studieregistrering kan inkluderes og kan fortsette å motta disse midlene som en del av standard-of-care.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Sprøyter som inneholdt vanlig saltvann for injeksjon ble klargjort av en ublindet farmasøyt på de kliniske stedene for bruk som placebo.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: 700 mg leronlimab
Hvert hetteglass med aktiv inneholder 350 mg leronlimab i en konsentrasjon på 175 mg/ml (nominell 2 ml fyllvolum) i formuleringsbuffer som inneholder histidin, glycin, natriumklorid, sorbitol, polysorbat 20 og sterilt vann for injeksjoner.
Legemiddel: Leronlimab (700 mg)
Leronlimab (PRO) 140 er et humanisert IgG4, monoklonalt antistoff (mAb) mot C-C kjemokinreseptor type 5 (CCR5)
Andre navn:
  • PRO 140
Eksperimentell: 700 mg leronlimab åpen etikett
Hvert hetteglass med aktiv inneholder 350 mg leronlimab i en konsentrasjon på 175 mg/ml (nominell 2 ml fyllvolum) i formuleringsbuffer som inneholder histidin, glycin, natriumklorid, sorbitol, polysorbat 20 og sterilt vann for injeksjoner.
Legemiddel: Leronlimab (700 mg)
Leronlimab (PRO) 140 er et humanisert IgG4, monoklonalt antistoff (mAb) mot C-C kjemokinreseptor type 5 (CCR5)
Andre navn:
  • PRO 140

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker på dag 28
Tidsramme: Dødelighet på dag 28 (besøk 2, behandlingsstart = dag 0)
Forekomst av dødelighet på dag 28
Dødelighet på dag 28 (besøk 2, behandlingsstart = dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker på dag 14
Tidsramme: Dødelighet på dag 14 (initiering av behandling = dag 0)
Dag 0 refererer til dataene om randomisering/første behandling.
Dødelighet på dag 14 (initiering av behandling = dag 0)
Andel pasienter som oppnår en kategori på 6 eller høyere på ordinær skala på dag 14 og 28 (på en 7 -punkts ordinær skala).
Tidsramme: Endring fra baseline til dagene 14 og 28

Evaluering av deltakernes kliniske status på dag 28 ble vurdert med en 7-nivå ordinær skala (OS) (med høyere poengsum som indikerte bedre utfall).

OS for pasienthelsetilstand varierte fra: 1) død; 2) sykehus innlagt, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO); 3) innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller oksygenenheter med høy strøm; 4) innlagt på sykehus, som krever tilleggsoksygen; 5) innlagt på sykehus, ikke krever tilleggsoksygen; 6) ikke innlagt på sykehus, begrensning av aktiviteter; 7) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger i aktiviteter. Studien registrerte sykehusinnlagte pasienter med en OS -score på 2, 3 eller 4 ved baseline. OS -poengsummen på 6 refererer til en deltaker som ikke er innlagt på sykehus med begrensning på aktiviteter og 7 refererer til ikke sykehus uten begrensninger i aktiviteter.
Endring fra baseline til dagene 14 og 28
Endring i klinisk status for forsøkspersoner på dag 28 (på en 7 -punkts ordinær skala)
Tidsramme: Endring fra behandlingsstart (baseline) til dag 28

Evaluering av deltakernes kliniske status på dag 28 ble vurdert med en 7-nivå ordinær skala (OS) (med høyere poengsum som indikerte bedre utfall).

OS for pasienthelsetilstand varierte fra: 1) død; 2) sykehus innlagt, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO); 3) innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller oksygenenheter med høy strøm; 4) innlagt på sykehus, som krever tilleggsoksygen; 5) innlagt på sykehus, ikke krever tilleggsoksygen; 6) ikke innlagt på sykehus, begrensning av aktiviteter; 7) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger i aktiviteter. Studien registrerte sykehusinnlagte pasienter med en OS -score på 2, 3 eller 4 ved baseline.

Baseline er sist tilgjengelig verdi før behandling. Endring fra baseline er basert på pasienter med sammenkoblede verdier. P -verdien er fra rangering ANCOVA -modellen justert for stratifiseringsfaktor og alder ved bruk av tilordne data. Alle resultater og endring fra baseline er basert på resultatet av flere imputasjon.
Endring fra behandlingsstart (baseline) til dag 28
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Tidsramme er fra screeningbesøk til slutt på behandlingen (besøk 5)
Lengde på sykehusopphold målt i dager
Tidsramme er fra screeningbesøk til slutt på behandlingen (besøk 5)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker på dag 14 i den kritisk syke befolkningen
Tidsramme: Dødelighet på dag 14 (start av behandling = dag 0)
Dødelighet av alle årsaker på dag 14 i den kritisk syke befolkningen. Dag 0 refererer til dato for randomisering/første behandling.
Dødelighet på dag 14 (start av behandling = dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CytoDyn, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD12_COVID-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusepidemi 2019

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere