Administración de plasma convaleciente anti-SARS-CoV-2 en pacientes hospitalizados que no están en la UCI con COVID-19
20 de octubre de 2020 actualizado por: Kashif Khan
Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de plasma anti-SARS-CoV-2 en pacientes hospitalizados que no están en la UCI con COVID-19
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la administración de plasma de convaleciente anti-SARS-CoV-2 en pacientes con COVID-19 que están lo suficientemente enfermos como para justificar la hospitalización, pero que aún no han ingresado en la UCI (antes del inicio de enfermedad abrumadora que incluye una respuesta inflamatoria sistémica, sepsis y/o ARDS).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia del plasma convaleciente anti-SARS-CoV-2 en pacientes con COVID-19.
Después de la confirmación de COVID-19, los pacientes que cumplan con el requisito de elegibilidad y brinden su consentimiento informado serán aleatorizados en una proporción de 2:1 a plasma convaleciente anti-SARS-CoV-2 (1 unidad de aproximadamente 250 ml) o placebo (1 unidad de albúmina). 5%, aproximadamente 250 ml). Evaluaremos la capacidad del plasma convaleciente anti-SARS-CoV-2 frente al control con placebo para disminuir la progresión de la enfermedad (medida por la Escala ordinal de mejora clínica de la OMS) durante los 28 días posteriores a la administración a pacientes hospitalizados que no están en la UCI. Si el paciente es dado de alta del hospital antes del día 28, la evaluación del día 28 se realizará por teléfono.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años de edad
- Hospitalizado con síntomas respiratorios agudos relacionados con COVID-19
- Estado de gravedad inicial de COVID-19 en la escala ordinal de mejora clínica de la OMS = 3 ("Hospitalizado, sin oxigenoterapia) o 4 ("Hospitalizado, con oxígeno por mascarilla o cánulas nasales")
- COVID-19 confirmado por laboratorio
- Primeros signos de infección que ocurren no más de 14 días antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Recepción de inmunoglobulina agrupada en los últimos 30 días
- Contraindicación para la transfusión o antecedentes de reacciones previas a los productos sanguíneos de la transfusión
- Ingreso a la unidad de cuidados intensivos en cualquier momento durante el curso del hospital antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: plasma anti-SARS-CoV-2
Los pacientes reciben una dosis (250-300ml) de plasma convaleciente anti-SARS-CoV-2
|
Administración de plasma convaleciente anti-SARS-CoV-2
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes reciben una dosis (250-300ml) de placebo (albúmina al 5%)
|
Administración de placebo (albúmina 5%)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Progresión de la enfermedad medida por la escala de la OMS
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28 (o alta hospitalaria)
|
Progresión de la enfermedad desde el estado en la aleatorización (con un "3" o "4" en la escala ordinal de mejora clínica de la OMS) hasta la necesidad de ventilación mecánica invasiva (que es "6" o más en la escala de la OMS) durante el período de estudio
|
Día 0 a Día 28 (o alta hospitalaria)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la puntuación máxima de la OMS por grupo
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28 (o alta hospitalaria)
|
Comparación del número de participantes que alcanzaron una puntuación diaria máxima de la OMS de 5, 7 y 8 durante el período de estudio por grupo
|
Día 0 a Día 28 (o alta hospitalaria)
|
|
Comparación de la disminución de la puntuación mediana y máxima de la OMS por grupo
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28 (o alta hospitalaria)
|
Comparación de las puntuaciones medianas y máximas diarias de la OMS durante el período de estudio por grupo
|
Día 0 a Día 28 (o alta hospitalaria)
|
|
Comparación del tiempo hasta la mejoría clínica por grupo
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28 (o alta hospitalaria)
|
Comparación del tiempo hasta la mejoría clínica, definida como el tiempo entre la aleatorización y el tiempo hasta la mejoría (escala ordinal "2" de la OMS alcanzada por primera vez durante al menos 1 día)
|
Día 0 a Día 28 (o alta hospitalaria)
|
|
Comparación del tiempo para alcanzar una puntuación de "6" o superior en la escala de la OMS
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28 (o alta hospitalaria)
|
Evaluar el tiempo para alcanzar una puntuación de al menos 6 en 28 días
|
Día 0 a Día 28 (o alta hospitalaria)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la duración de la estancia hospitalaria por grupo
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28 (o alta hospitalaria)
|
Evaluar número de días hospitalizados
|
Día 0 a Día 28 (o alta hospitalaria)
|
|
Comparación de la estancia en UCI por grupo
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28 (o alta hospitalaria)
|
Evaluar número de horas en la UCI
|
Día 0 a Día 28 (o alta hospitalaria)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kashif T Khan, MD, SM, Keck School of Medicine of University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-20-00516
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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