Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo clínico de plasma convaleciente en comparación con la mejor atención de apoyo para el tratamiento de pacientes con COVID-19 grave (CAPSID)

12 de septiembre de 2023 actualizado por: Deutsches Rotes Kreuz DRK-Blutspendedienst Baden-Wurttemberg-Hessen

Un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo y abierto sobre el uso de plasma convaleciente en comparación con la mejor atención de apoyo en pacientes con COVID-19 grave

Este es un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, multicéntrico y abierto de plasma convaleciente en comparación con la mejor atención de apoyo para el tratamiento de pacientes con COVID-19 grave.

El objetivo del estudio es explorar el efecto terapéutico de las transfusiones de plasma convalecientes en la supervivencia y el curso de la enfermedad de pacientes con COVID-19 grave. Se recolectará plasma convaleciente de pacientes recuperados de COVID-19.

Los pacientes con COVID-19 grave se asignarán aleatoriamente a dos grupos. Los pacientes del grupo de tratamiento recibirán plasma covalente (250 - 325 ml) los días 1, 3 y 5. Los pacientes del grupo de control recibirán la mejor atención de apoyo. El estado clínico de todos los pacientes se evaluará el día 14. En caso de COVID-19 progresivo el día 14 en comparación con el inicio, los pacientes del grupo de control pueden cambiar al tratamiento con plasma de convaleciente los días 15, 17 y 19.

Cincuenta y tres pacientes serán incluidos en cada grupo. Los datos de cada paciente se recopilarán hasta el alta, pero no más allá del día 60.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, multicéntrico y abierto de plasma convaleciente en comparación con la mejor atención de apoyo para el tratamiento de pacientes con COVID-19 grave.

El criterio de valoración principal es un criterio de valoración compuesto dicotómico de supervivencia y ya no cumple los criterios de COVID-19 grave dentro de los 21 días posteriores a la aleatorización. Todos los criterios deben cumplirse para cumplir con el criterio principal de valoración.

Los criterios de valoración secundarios clave son el tiempo hasta la mejora clínica (definido como el tiempo desde la aleatorización hasta una mejora de dos puntos en la escala ordinal de siete categorías para la mejora clínica del Plan de I+D de la OMS), la frecuencia y gravedad de los eventos adversos y la tasa de letalidad en el día 21 , 35 y 60. Otros criterios de valoración secundarios se refieren al curso de los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 en donantes de plasma y pacientes tratados y el impacto de los criterios del donante en la eficacia de las unidades de plasma.

Se pueden incluir en el ensayo pacientes con COVID-19 grave definido por una frecuencia respiratoria ≥ 30 respiraciones/minuto bajo aire ambiente o el requerimiento de cualquier tipo de soporte de ventilación o la necesidad de tratamiento en la UCI. Está previsto inscribir a 106 pacientes. Los pacientes serán estratificados según soporte ventilatorio y/o oxigenación extracorpórea y/o tratamiento en UCI y serán igualmente asignados a dos grupos. El grupo de tratamiento recibe plasma convaleciente (250 - 325 ml) los días 1, 3 y 5 y el grupo de control recibirá la mejor atención de apoyo. El estado clínico de todos los pacientes se evaluará el día 14. En caso de COVID-19 progresivo en el día 14 en comparación con la línea de base (es decir, día 0), los pacientes del grupo de control pueden cambiar a tratamiento con plasma de convaleciente los días 15, 17 y 19. Un paciente que cambie del grupo de control al grupo de plasma convaleciente debido a la progresión de la COVID-19 el día 14 se considerará como fracaso del criterio de valoración principal en la evaluación final del criterio de valoración principal el día 21.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • University Hospital Berlin, Charite
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitiy Hospital Dresden
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • University Düsseldorf
      • Freiburg, Alemania, 79110
        • University Hospital Freiburg
      • Gießen, Alemania, 35392
        • University Hospital Giessen
      • Greifswald, Alemania, 17487
        • University Hopsital Greifswald
      • Karlsruhe, Alemania, 76133
        • Städtisches Klinikum Karslruhe
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universtity Hospital Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universtity Hospital Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Marburg, Alemania, 35033
        • University Hospital Marburg
      • Stuttgart, Alemania, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • University Hospital Tübingen
    • Baden-Württmberg
      • Ulm, Baden-Württmberg, Alemania, 89081
        • University Hospital Ulm
    • Hessia
      • Frankfurt, Hessia, Alemania, 60590
        • University Hopsital Frankfurt
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66421
        • Saarland University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con infección por SARS-CoV-2 y

  1. edad ≥ 18 años y ≤ 75 años
  2. Infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR (BAL, esputo, swap nasal y/o faríngeo)

  3. enfermedad grave definida por al menos uno de los siguientes:

    1. frecuencia respiratoria ≥ 30 respiraciones / minuto bajo aire ambiente
    2. requerimiento de cualquier tipo de soporte de ventilación
    3. necesita tratamiento en la UCI
  4. Consentimiento informado por escrito del paciente o representante legalmente autorizado

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades acompañantes distintas a la COVID-19 con un tiempo de supervivencia esperado inferior a 12 meses.
  2. Tratamiento previo con cualquier plasma de convaleciente de SARS-CoV-2
  3. En opinión del equipo clínico, la progresión a la muerte es inminente e inevitable dentro de las próximas 48 horas, independientemente de la provisión de tratamiento.
  4. Intervalo > 72 horas desde el inicio del soporte ventilatorio
  5. No se considera elegible para soporte de oxigenación extracorpórea (incluso en caso de SDRA grave según la clasificación de Berlín con índice de Horovitz < 100 mg Hg)
  6. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), estadio 4
  7. Fibrosis pulmonar con patrón UIP en TC y enfisema severo
  8. Insuficiencia cardíaca crónica NYHA >= 3 y/o reducción preexistente de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo a ≤ 30 %
  9. Choque de cualquier tipo que requiera ≥ 0,5 µg/kg/min de noradrenalina (o equivalente) o que requiera más de dos tipos de medicación vasopresora durante más de 8 horas
  10. Cirrosis hepática Niño C
  11. Insuficiencia hepática: Bilirrubina > 5xLSN y elevación de ALT/AST (al menos uno >10xLSN).
  12. Cualquier historial de reacciones adversas a las proteínas plasmáticas.
  13. Deficiencia conocida de inmunoglobulina A
  14. El embarazo
  15. mujeres lactantes
  16. Sobrecarga de volumen hasta que se trate lo suficiente
  17. Participación en otro ensayo clínico con un medicamento en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plasma convaleciente
Transfusión de plasma convaleciente los días 1, 3 y 5.
Droga: Plasma convaleciente
Transfusión
Sin intervención: La mejor atención de apoyo
La mejor atención de apoyo, cruce para pacientes con enfermedad progresiva el día 14 con transfusión de plasma convaleciente los días 15, 17 y 19.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto de supervivencia y ya no cumple los criterios de COVID-19 grave.
Periodo de tiempo: Día 21
Criterio de valoración compuesto dicotómico de supervivencia y ya no cumple los criterios de COVID-19 grave. Todos los criterios deben cumplirse para cumplir con el criterio principal de valoración.
Día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos por CTCAE v5.0, (variable secundaria clave)
Periodo de tiempo: día 0 para dar de alta dentro de un período de 60 días
día 0 para dar de alta dentro de un período de 60 días
Tasa de letalidad
Periodo de tiempo: el día 21, 35 y 60
el día 21, 35 y 60
Duración de la estadía en el hospital Duración de la estadía en el hospital (si corresponde)
Periodo de tiempo: día 0 a 60
día 0 a 60
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: día 0 a 60
día 0 a 60
Duración del soporte ventilatorio / ECMO
Periodo de tiempo: día 0 a 60
día 0 a 60
Valor predictivo de las comorbilidades
Periodo de tiempo: día 0 a 60
Se evaluarán las comorbilidades y se correlacionarán con la mejoría clínica (escala de la OMS), mortalidad, estancia en UCI (días) y estancia hospitalaria (días)
día 0 a 60
Valor predictivo de los marcadores de coagulación
Periodo de tiempo: día 0 a 60
Correlación de marcadores de coagulación (D-Dimers, tiempo de protrombina, Tiempo Parcial de Tromboplastina, ATIII, Fibrinógeno) con mejoría clínica (escala OMS), mortalidad, estancia en UCI (días) y estancia hospitalaria (días)
día 0 a 60
Valor predictivo de la inflamación
Periodo de tiempo: día 0 a 60
Correlación de la inflamación (pruebas de laboratorio: CRP, IL-6, ferritina, hemograma) con mejoría clínica (escala de la OMS), mortalidad, duración de la estancia en la UCI (días) y duración de la estancia hospitalaria (días)
día 0 a 60
Porcentaje de expacientes con COVID-19 dispuestos a donar que califican para la donación de plasma.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
Cantidad de Unidades de Plasma que podrían recolectarse para el ensayo clínico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 8 meses
Título de anti-SARS-CoV-2 en unidades de plasma transfundidas
Periodo de tiempo: cualquier plasmaféresis, hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
cualquier plasmaféresis, hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
Impacto de las características del donante en la respuesta humoral anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: hasta 60 días
Los títulos de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 se correlacionarán con la edad; género; severidad de COVID-19; intervalo entre la resolución de los síntomas y la plasmaféresis de los donantes de plasma
hasta 60 días
Correlación del título anti-SARS-CoV-2 en unidades de plasma transfundidas y resultados primarios y secundarios clave.
Periodo de tiempo: día 0 a 60
Correlación de los títulos de anticuerpos con: 1. "Supervivencia y ya no cumple con los criterios de COVID-19 grave"; 2. Cambio en la escala ordinal de la OMS; 3. Tiempo hasta la mejoría clínica; 4. Duración de la estancia hospitalaria; 5. Duración de la estancia en la UCI; 6. Tiempo de soporte de Ventilación mecánica o ECMO.
día 0 a 60
Efecto del momento de las transfusiones de plasma
Periodo de tiempo: día 0 a 60
Efecto del momento de las transfusiones de plasma en el resultado: comparación del tratamiento temprano, es decir, los días 1, 3 y 5 en el grupo de plasma convaleciente frente al tratamiento tardío, es decir, los días 15, 17, 19 en pacientes que se cruzaron del grupo de control debido a la progresión de la enfermedad el día -14 evaluación.
día 0 a 60
Es hora de mejorar clínicamente
Periodo de tiempo: día 0 para alta dentro de un período de 60 días
Tiempo hasta la mejora clínica (definido como días desde la aleatorización hasta una mejora de dos puntos en la escala ordinal de siete categorías del Plan de I+D de la OMS para la mejora clínica) (criterio de valoración secundario clave)
día 0 para alta dentro de un período de 60 días
Tiempo hasta PCR SARS-CoV-2 negativa (muestra nasofaríngea)
Periodo de tiempo: día 0 a 60
Se evaluará el tiempo hasta la primera PCR negativa.
día 0 a 60
Evolución del título anti-SARS-CoV-2 en ambos grupos de pacientes en diferentes momentos relacionados con la transfusión de plasma convaleciente
Periodo de tiempo: hasta 60 días
Los títulos neutralizantes anti-SARS-CoV-2 se midieron mediante PRNT
hasta 60 días
Supervivencia a largo plazo
Periodo de tiempo: 15 meses
Supervivencia a largo plazo hasta 15 meses después de la aleatorización (pacientes en el grupo CCP* en comparación con el grupo control) o la primera donación de plasma (donantes CCP). Y grupo con títulos altos versus grupo con títulos bajos versus control.
15 meses
Frecuencia de COVID-19 prolongado
Periodo de tiempo: 15 meses
Frecuencia de COVID-19* prolongado hasta 15 meses después de la aleatorización (pacientes en el grupo de PCC* en comparación con el grupo de control) o la primera donación de plasma (donantes de PCC). Y grupo de títulos altos versus grupo de títulos bajos versus control.
15 meses
Resolución de la neumonía y recuperación funcional.
Periodo de tiempo: 15 meses
Resolución de la neumonía y recuperación funcional* en pacientes (grupo PCC comparado con grupo control y donantes). La evaluación se realizará mediante CTCAE 5.0 y entrevista estructurada. Y grupo con títulos altos versus grupo con títulos bajos versus control.
15 meses
Resultado informado por el paciente: puntuación de fatiga FACIT
Periodo de tiempo: 15 meses
Puntuación de fatiga FACIT: 0-53: cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida. Comparaciones entre pacientes del grupo CCP en comparación con el grupo de control y los donantes y el grupo de títulos altos versus el grupo de títulos bajos versus el grupo de control.
15 meses
Resultado informado por el paciente: puntuación de disnea FACIT
Periodo de tiempo: 15 meses
Puntuación FACIT de disnea 1 y 2: 0-30: cuanto mayor es la puntuación, peor es la disnea. Comparaciones entre pacientes del grupo CCP en comparación con el grupo de control y los donantes y el grupo de títulos altos versus el grupo de títulos bajos versus el grupo de control.
15 meses
Resultado informado por el paciente: Escala visual EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 15 meses
Escala visual EQ-5D-5L: 0-100, cuanto más bajo es el sócre, peor es el estado de salud. Comparaciones entre pacientes del grupo CCP en comparación con el grupo de control y los donantes y el grupo de títulos altos versus el grupo de títulos bajos versus el grupo de control.
15 meses
Resultado informado por el paciente: Paso de peatones EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 15 meses
Puntuación de paso de peatones EQ-5D-5L: 0-1,0 Cuanto más bajo es el socre, peor es el estado de salud. Comparaciones entre los pacientes del grupo CCP en comparación con el grupo de control y los donantes y el grupo de títulos altos versus el grupo de títulos bajos versus el grupo de control.
15 meses
Marcadores de laboratorio: Dímeros D
Periodo de tiempo: 15 meses
Los dímeros D se correlacionarán con los niveles de anticuerpos del SARS-CoV-2 como medida de la inmunidad anti-SARS-CoV-2 y se compararán entre los grupos de pacientes (en pacientes: grupo PCC en comparación con el grupo de control y los donantes). También se tendrán en cuenta el efecto de la vacunación contra el SARS-CoV-2* en el grupo de control, el grupo de PCC y los donantes de PCC. También se compararán las medidas entre el grupo de títulos altos versus el grupo de títulos bajos versus el grupo de control.
15 meses
Marcadores de laboratorio: fibrinógeno
Periodo de tiempo: 15 meses
El fibronógeno se correlacionará con los niveles de anticuerpos del SARS-CoV-2 como medida de la inmunidad anti-SARS-CoV-2 y se comparará entre los grupos de pacientes (en pacientes: grupo PCC en comparación con el grupo de control y los donantes). También se tendrán en cuenta el efecto de la vacunación contra el SARS-CoV-2* en el grupo de control, el grupo de PCC y los donantes de PCC. También se compararán las medidas entre el grupo de títulos altos versus el grupo de títulos bajos versus el grupo de control.
15 meses
Marcadores de laboratorio: PCR
Periodo de tiempo: 15 meses
La PCR se correlacionará con los niveles de anticuerpos del SARS-CoV-2 como medida de la inmunidad anti-SARS-CoV-2 y se comparará entre los grupos de pacientes (en pacientes: grupo PCC en comparación con el grupo de control y los donantes). También se tendrán en cuenta el efecto de la vacunación contra el SARS-CoV-2* en el grupo de control, el grupo de PCC y los donantes de PCC. También se compararán las medidas entre el grupo de títulos altos versus el grupo de títulos bajos versus el grupo de control.
15 meses
Marcadores de laboratorio: Ferritina
Periodo de tiempo: 15 meses
La ferritina se correlacionará con los niveles de anticuerpos del SARS-CoV-2 como medida de la inmunidad anti-SARS-CoV-2 y se comparará entre los grupos de pacientes (en pacientes: grupo PCC en comparación con el grupo de control y los donantes). También se tendrán en cuenta el efecto de la vacunación contra el SARS-CoV-2* en el grupo de control, el grupo de PCC y los donantes de PCC. También se compararán las medidas entre el grupo de títulos altos versus el grupo de títulos bajos versus el grupo de control.
15 meses
Marcadores de laboratorio: IL-6
Periodo de tiempo: 15 meses
La IL-6 se correlacionará con los niveles de anticuerpos del SARS-CoV-2 como medida de la inmunidad anti-SARS-CoV-2 y se comparará entre los grupos de pacientes (en pacientes: grupo PCC en comparación con el grupo de control y los donantes). También se tendrán en cuenta el efecto de la vacunación contra el SARS-CoV-2* en el grupo de control, el grupo de PCC y los donantes de PCC. También se compararán las medidas entre el grupo de títulos altos versus el grupo de títulos bajos versus el grupo de control.
15 meses
Gravedad del COVID-19 prolongado
Periodo de tiempo: 15 meses
Gravedad de la COVID-19* prolongada hasta 15 meses después de la aleatorización (pacientes del grupo CCP* en comparación con el grupo de control) o de la primera donación de plasma (donantes de CCP). Calificación según Escala Post-COVID-19 de 0 (sin limitaciones funcionales) a 4 (limitaciones funcionales severas). Las medidas también se compararán entre el grupo de títulos altos versus el grupo de títulos bajos versus el grupo de control.
15 meses
Duración del COVID-19 prolongado
Periodo de tiempo: 15 meses
Duración de la COVID-19* prolongada hasta 15 meses después de la aleatorización (pacientes del grupo CCP* en comparación con el grupo de control) o de la primera donación de plasma (donantes de CCP). Las medidas también se compararán entre el grupo de títulos altos versus el grupo de títulos bajos versus el grupo de control.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Deutsches Rotes Kreuz DRK-Blutspendedienst Baden-Wurttemberg-Hessen

Investigadores

  • Investigador principal: Hubert Schrezenmeier, Prof.Dr., IKT Ulm
  • Director de estudio: Erhard Seifried, Prof.Dr.Dr., German Red Cross Blood Service

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAPSID2020-DRK-BSD
  • 2020-001310-38 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Australia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir