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중증 COVID-19 환자 치료를 위한 최상의 지지 요법과 비교한 회복기 혈장의 임상 시험 (CAPSID)

2023년 9월 12일 업데이트: Deutsches Rotes Kreuz DRK-Blutspendedienst Baden-Wurttemberg-Hessen

중증 COVID-19 환자의 최상의 지지 요법과 비교한 회복기 혈장 사용에 대한 무작위, 전향적, 공개 라벨 임상 시험

이것은 중증 COVID-19 환자 치료를 위한 최상의 지지 요법과 비교한 회복기 혈장의 무작위, 전향적, 다기관 공개 라벨 임상 시험입니다.

이 연구의 목적은 중증 COVID-19 환자의 생존과 질병 경과에 대한 회복기 혈장 수혈의 치료 효과를 탐색하는 것입니다. 회복기 혈장은 회복된 COVID-19 환자로부터 수집됩니다.

중증 COVID-19 환자는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 치료 그룹의 환자는 1일, 3일 및 5일에 공유 혈장(250 - 325ml)을 받습니다. 대조군의 환자는 최상의 지지 요법을 받게 됩니다. 모든 환자의 임상 상태는 14일에 평가됩니다. 기준선과 비교하여 14일째에 진행성 COVID-19의 경우, 대조군의 환자는 15일, 17일 및 19일에 회복기 혈장 치료로 전환될 수 있습니다.

53명의 환자가 각 그룹에 포함될 것입니다. 각 환자의 데이터는 퇴원할 때까지 수집되지만 60일을 넘지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중증 COVID-19 환자 치료를 위한 최상의 지지 요법과 비교한 회복기 혈장의 무작위, 전향적, 다기관 공개 라벨 임상 시험입니다.

1차 종점은 생존의 이분법적인 복합 종점이며 무작위 배정 후 21일 이내에 더 이상 중증 COVID-19 기준을 충족하지 않습니다. 기본 끝점을 충족하려면 모든 기준을 충족해야 합니다.

주요 2차 평가변수는 임상 개선까지의 시간(무작위 배정에서 임상 개선을 위한 WHO R&D 청사진 7개 범주 서수 척도에서 2점 개선까지의 시간으로 정의됨), 부작용의 빈도 및 심각도, 21일의 사례 치명률입니다. , 35 및 60. 추가 2차 평가변수는 혈장 공여자 및 치료받은 환자의 항-SARS-CoV-2 항체 과정과 공여자 기준이 혈장 단위의 효과에 미치는 영향을 나타냅니다.

주변 공기에서 분당 30회 이상의 호흡수로 정의되는 중증 COVID-19 환자 또는 모든 유형의 환기 지원이 필요하거나 ICU 치료가 필요한 환자가 시험에 포함될 수 있습니다. 106명의 환자를 등록할 계획입니다. 환자는 환기 지원 및/또는 체외 산소 공급 및/또는 ICU 치료에 따라 계층화되고 두 그룹으로 동등하게 할당됩니다. 치료군은 1일, 3일 및 5일에 회복기 혈장(250 - 325ml)을 투여받고 대조군은 최상의 지지 요법을 받게 됩니다. 모든 환자의 임상 상태는 14일에 평가됩니다. 기준선(즉, 0일), 대조군의 환자는 15일, 17일 및 19일에 회복기 혈장 치료로 전환할 수 있습니다. 14일에 진행성 COVID-19로 인해 대조군에서 회복기 혈장 그룹으로 전환하는 환자는 21일에 1차 종점의 최종 평가에서 1차 종점의 실패로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • University Hospital Berlin, Charite
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitiy Hospital Dresden
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • University Düsseldorf
      • Freiburg, 독일, 79110
        • University Hospital Freiburg
      • Gießen, 독일, 35392
        • University Hospital Giessen
      • Greifswald, 독일, 17487
        • University Hopsital Greifswald
      • Karlsruhe, 독일, 76133
        • Städtisches Klinikum Karslruhe
      • Kiel, 독일, 24105
        • Universtity Hospital Schleswig-Holstein
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Universtity Hospital Schleswig-Holstein
      • Mannheim, 독일, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Marburg, 독일, 35033
        • University Hospital Marburg
      • Stuttgart, 독일, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Tübingen, 독일, 72076
        • University Hospital Tübingen
    • Baden-Württmberg
      • Ulm, Baden-Württmberg, 독일, 89081
        • University Hospital Ulm
    • Hessia
      • Frankfurt, Hessia, 독일, 60590
        • University Hopsital Frankfurt
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, 독일, 66421
        • Saarland University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

SARS-CoV-2 감염 환자 및

  1. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세
  2. PCR(BAL, 객담, 비강 및/또는 인두 스왑)으로 확인된 SARS-CoV-2 감염

  3. 다음 중 적어도 하나에 의해 정의되는 심각한 질병:

    1. 호흡률 ≥ 주변 공기에서 분당 30회 호흡
    2. 모든 유형의 환기 지원 요구 사항
    3. ICU 치료가 필요합니다
  4. 환자 또는 법적 대리인의 서면 동의서

제외 기준:

  1. 코로나19 이외의 동반질환으로서 예상 생존기간이 12개월 미만인 자.
  2. SARS-CoV-2 회복기 혈장을 사용한 이전 치료
  3. 임상팀의 의견에 따르면, 치료 제공 여부와 관계없이 향후 48시간 이내에 사망으로의 진행이 임박하고 불가피합니다.
  4. 간격 > 인공호흡 지원 시작 후 72시간
  5. 체외 산소 공급 대상으로 간주되지 않음(Horovitz-Index < 100 mg Hg의 베를린 분류에 따른 심각한 ARDS의 경우에도)
  6. 만성폐쇄성폐질환(COPD), 4기
  7. CT에서 UIP 패턴을 보이는 폐 섬유증과 심한 폐기종
  8. 만성 심부전 NYHA >= 3 및/또는 기존의 좌심실 박출률이 ≤ 30%로 감소
  9. ≥ 0.5 µg/kg/min 노르아드레날린(또는 이에 상응하는 것)이 필요하거나 8시간 이상 동안 2가지 이상의 승압제가 필요한 모든 유형의 쇼크
  10. 간경변 소아 C
  11. 간부전: 빌리루빈 > 5xULN 및 ALT/AST 상승(적어도 하나 >10xULN).
  12. 혈장 단백질에 대한 부작용의 병력
  13. 면역글로불린 A의 알려진 결핍
  14. 임신
  15. 모유 수유 여성
  16. 충분히 처리될 때까지 볼륨 과부하
  17. 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 회복기 플라즈마
1일, 3일 및 5일에 회복기 혈장 수혈.
의약품: 회복기 혈장
주입
간섭 없음: 최고의 지지 요법
최상의 지지 요법, 14일째 진행성 질환 환자와 15일, 17일 및 19일 회복기 혈장 수혈을 교차합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존의 복합 종점 및 더 이상 중증 COVID-19 기준을 충족하지 않음.
기간: 21일차
생존의 이분법적인 복합 종료점 및 더 이상 중증 COVID-19 기준을 충족하지 않음. 기본 끝점을 충족하려면 모든 기준을 충족해야 합니다.
21일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0에 의한 이상 반응의 빈도 및 심각도(주요 2차 종점)
기간: 60일 기간 내에 배출하려면 0일
60일 기간 내에 배출하려면 0일
치사율
기간: 21일, 35일, 60일
21일, 35일, 60일
입원 기간 입원 기간(해당하는 경우)
기간: 0~60일
0~60일
ICU 체류 기간
기간: 0~60일
0~60일
환기 지원 기간 / ECMO
기간: 0~60일
0~60일
동반 질환의 예측 가치
기간: 0~60일
동반이환을 평가하고 임상적 개선(WHO 척도), 사망률, ICU 체류 기간(일) 및 입원 기간(일)과 상호 연관시킬 것입니다.
0~60일
응고 마커의 예측 값
기간: 0~60일
응고 마커(D-Dimers, 프로트롬빈 시간, 부분 트롬보플라스틴 시간, ATIII, 피브리노겐)와 임상적 개선(WHO 척도), 사망률, ICU 입원 기간(일) 및 입원 기간(일)의 상관관계
0~60일
염증 예측값
기간: 0~60일
염증(실험실 검사: CRP, IL-6, 페리틴, 혈구 수)과 임상적 개선(WHO 척도), 사망률, ICU 입원 기간(일) 및 입원 기간(일)의 상관 관계
0~60일
이전 COVID-19 환자 중 혈장 기증 자격이 있는 기증 의사가 있는 비율.
기간: 학업 완료까지 평균 8개월
학업 완료까지 평균 8개월
임상 시험을 위해 수집할 수 있는 혈장 단위의 양
기간: 학업 완료까지 평균 8개월
학업 완료까지 평균 8개월
수혈된 혈장 단위에서 항-SARS-CoV-2 역가
기간: 연구 완료까지 평균 8개월 동안 모든 혈장 교환
연구 완료까지 평균 8개월 동안 모든 혈장 교환
기증자 특성이 항-SARS-CoV-2 체액 반응에 미치는 영향
기간: 최대 60일
항-SARS-CoV-2-항체 역가는 연령과 상관관계가 있습니다. 성별; COVID-19의 중증도; 증상 해소와 혈장 공여자의 혈장 분리반출술 사이의 간격
최대 60일
수혈된 혈장 단위에서 항-SARS-CoV-2 역가와 1차 및 주요 2차 결과의 상관관계.
기간: 0~60일
다음과 항체 역가의 상관관계: 1. "중증 COVID-19의 생존 및 더 이상 기준을 충족하지 않음"; 2. WHO 서수척도의 변화 3. 임상적 개선까지의 시간; 4. 입원기간 5. ICU 입원 기간 6. 기계 환기 또는 ECMO 지원의 길이.
0~60일
혈장 수혈 시기의 영향
기간: 0~60일
혈장 수혈 시기가 결과에 미치는 영향: 회복기 혈장 그룹에서 조기 치료(즉, 1일, 3일 및 5일) 대 지연 치료(즉, 당일 진행성 질환으로 인해 대조군에서 넘어간 환자에서 15, 17, 19일)의 비교 -14 평가.
0~60일
임상 개선의 시간
기간: 0일부터 60일 이내에 퇴원
임상적 개선까지의 시간(임상적 개선을 위한 무작위 배정부터 WHO R&D 청사진 7개 범주 서수 척도의 2점 개선까지의 일수로 정의됨)(주요 2차 평가변수)
0일부터 60일 이내에 퇴원
SARS-CoV-2 PCR 음성(비인두 검체)이 나올 때까지의 시간
기간: 0~60일
첫 번째 음성 PCR까지의 시간이 평가됩니다.
0~60일
회복기 혈장 수혈과 관련하여 서로 다른 시점에서 두 환자 그룹의 항 SARS-CoV-2 역가 과정
기간: 최대 60일
중화 항-SARS-CoV-2 역가는 PRNT로 측정되었습니다.
최대 60일
장기 생존
기간: 15개월
무작위 배정(대조군과 비교하여 CCP군*의 환자) 또는 첫 번째 혈장 기증(CCP 기증자) 후 최대 15개월의 장기 생존. 그리고 고역가군 대 저역가군 대 대조군.
15개월
장기 코로나19의 빈도
기간: 15개월
무작위 배정(대조군과 비교하여 CCP군*의 환자) 또는 첫 번째 혈장 기증(CCP 기증자) 후 최대 15개월까지 장기 코로나19*의 빈도. 그리고 고역가군 대 저역가군 대 대조군.
15개월
폐렴의 해소 및 기능회복
기간: 15개월
환자의 폐렴 해소 및 기능 회복*(대조군 및 기증자 대비 CCP군). 평가는 CTCAE 5.0과 구조화 면접을 통해 이루어집니다. 그리고 고역가군 대 저역가군 대 대조군.
15개월
환자 보고 결과: FACIT 피로 점수
기간: 15개월
FACIT 피로 점수: 0-53: 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋습니다. 환자 CCP군과 대조군 및 기증자, 고역가군 대 저역가군 대 대조군 간 비교.
15개월
환자 보고 결과: FACIT 호흡곤란 점수
기간: 15개월
FACIT 호흡곤란 점수 1 및 2: 0-30: 점수가 높을수록 호흡곤란이 더 심해집니다. 대조군과 기증자에 비해 CCP 환자군, 고역가군 대 저역가군 대 대조군 간의 비교입니다.
15개월
환자 보고 결과: EQ-5D-5L 시각적 척도
기간: 15개월
EQ-5D-5L 시각적 척도: 0-100, 소크레가 낮을수록 건강 상태가 더 나쁩니다. 환자 CCP 그룹과 대조군, 기증자 및 고역가군 대 저역가군 대 대조군 간 비교.
15개월
환자 보고 결과:EQ-5D-5L 횡단보도
기간: 15개월
EQ-5D-5L 횡단보도 점수: 0-1.0 소크레가 낮을수록 건강상태가 더 나쁘다. 환자 CCP군과 대조군 및 기증자, 고역가군 대 저역가군 대 대조군 간 비교.
15개월
실험실 마커: D-Dimer
기간: 15개월
D-이량체는 항SARS-CoV-2 면역의 척도로서 SARS-CoV-2 항체 수준과 상관 관계가 있으며 환자 그룹 간 비교됩니다(환자의 경우: CCP 그룹, 대조군 및 기증자 비교). 대조군, CCP 그룹 및 CCP 기증자에 대한 SARS-CoV-2 백신 접종*의 효과도 고려됩니다. 또한 고역가군, 저역가군, 대조군 간의 측정값도 비교됩니다.
15개월
실험실 마커: 피브리노겐
기간: 15개월
피브로노겐은 항SARS-CoV-2 면역의 척도로서 SARS-CoV-2 항체 수준과 상관 관계가 있으며 환자 그룹 간 비교됩니다(환자의 경우: CCP 그룹, 대조군 및 기증자 비교). 대조군, CCP 그룹 및 CCP 기증자에 대한 SARS-CoV-2 백신 접종*의 효과도 고려됩니다. 또한 고역가군, 저역가군, 대조군 간의 측정값도 비교됩니다.
15개월
실험실 마커: CRP
기간: 15개월
CRP는 항SARS-CoV-2 면역의 척도로서 SARS-CoV-2 항체 수준과 상관 관계가 있으며 환자 그룹 간 비교됩니다(환자의 경우: CCP 그룹, 대조군 및 기증자 비교). 대조군, CCP 그룹 및 CCP 기증자에 대한 SARS-CoV-2 백신 접종*의 효과도 고려됩니다. 또한 고역가군, 저역가군, 대조군 간의 측정값도 비교됩니다.
15개월
실험실 마커: 페리틴
기간: 15개월
페리틴은 항SARS-CoV-2 면역의 척도로서 SARS-CoV-2 항체 수준과 상관 관계가 있으며 환자 그룹 간 비교됩니다(환자의 경우: CCP 그룹, 대조군 및 기증자 비교). 대조군, CCP 그룹 및 CCP 기증자에 대한 SARS-CoV-2 백신 접종*의 효과도 고려됩니다. 또한 고역가군, 저역가군, 대조군 간의 측정값도 비교됩니다.
15개월
실험실 마커: IL-6
기간: 15개월
IL-6는 항SARS-CoV-2 면역의 척도로서 SARS-CoV-2 항체 수준과 상관 관계가 있으며 환자 그룹 간 비교됩니다(환자의 경우: CCP 그룹, 대조군 및 기증자 비교). 대조군, CCP 그룹 및 CCP 기증자에 대한 SARS-CoV-2 백신 접종*의 효과도 고려됩니다. 또한 고역가군, 저역가군, 대조군 간의 측정값도 비교됩니다.
15개월
장기 코로나19의 심각성
기간: 15개월
무작위 배정(대조군과 비교한 CCP군* 환자) 또는 첫 번째 혈장 기증(CCP 기증자) 후 최대 15개월까지 장기 코로나19*의 심각도. Post-COVID-19에 따라 0(기능 제한 없음)부터 4(심각한 기능 제한)까지 등급을 매깁니다. 또한 고역가 그룹, 저역가 그룹, 대조군 간의 측정값을 비교할 것입니다.
15개월
장기간의 코로나19
기간: 15개월
무작위 배정(대조군과 비교하여 CCP군* 환자) 또는 첫 번째 혈장 기증(CCP 기증자) 후 최대 15개월까지 긴 코로나19* 기간. 또한 고역가 그룹, 저역가 그룹, 대조군 간의 측정값을 비교할 것입니다.
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Deutsches Rotes Kreuz DRK-Blutspendedienst Baden-Wurttemberg-Hessen

수사관

  • 수석 연구원: Hubert Schrezenmeier, Prof.Dr., IKT Ulm
  • 연구 책임자: Erhard Seifried, Prof.Dr.Dr., German Red Cross Blood Service

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAPSID2020-DRK-BSD
  • 2020-001310-38 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

회복기 혈장에 대한 임상 시험

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약물 개입

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