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Um ensaio clínico de plasma convalescente comparado ao melhor tratamento de suporte para tratamento de pacientes com COVID-19 grave (CAPSID)

12 de setembro de 2023 atualizado por: Deutsches Rotes Kreuz DRK-Blutspendedienst Baden-Wurttemberg-Hessen

Um ensaio clínico randomizado, prospectivo e aberto sobre o uso de plasma convalescente em comparação com o melhor tratamento de suporte em pacientes com COVID-19 grave

Este é um ensaio clínico randomizado, prospectivo, multicêntrico e aberto de plasma convalescente em comparação com os melhores cuidados de suporte para tratamento de pacientes com COVID-19 grave.

O objetivo do estudo é explorar o efeito terapêutico das transfusões de plasma convalescente na sobrevida e no curso da doença de pacientes com COVID-19 grave. O plasma convalescente será coletado de pacientes com COVID-19 recuperados.

Os pacientes com COVID-19 grave serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Os pacientes do grupo de tratamento receberão plasma covalescente (250 - 325 ml) nos dias 1, 3 e 5. Os pacientes do grupo de controle receberão os melhores cuidados de suporte. A condição clínica de todos os pacientes será avaliada no dia 14. No caso de COVID-19 progressivo no dia 14 em comparação com a linha de base, os pacientes do grupo controle podem ser transferidos para tratamento com plasma convalescente nos dias 15, 17 e 19.

Cinqüenta e três pacientes serão incluídos em cada grupo. Os dados de cada paciente serão coletados até a alta, mas não além do dia 60.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, prospectivo, multicêntrico e aberto de plasma convalescente em comparação com os melhores cuidados de suporte para tratamento de pacientes com COVID-19 grave.

O endpoint primário é um endpoint composto dicotômico de sobrevivência e não preenche mais os critérios de COVID-19 grave dentro de 21 dias após a randomização. Todos os critérios devem ser atendidos para cumprir o endpoint primário.

Os principais desfechos secundários são o tempo até a melhora clínica (definido como o tempo desde a randomização até uma melhora de dois pontos na escala ordinal de sete categorias do Projeto de P&D da OMS para melhora clínica), a frequência e a gravidade dos eventos adversos e a taxa de letalidade no dia 21 , 35 e 60. Outros desfechos secundários referem-se ao curso dos anticorpos anti-SARS-CoV-2 em doadores de plasma e pacientes tratados e ao impacto dos critérios do doador na eficácia das unidades de plasma.

Pacientes com COVID-19 grave definido por frequência respiratória ≥ 30 respirações/minuto em ar ambiente ou necessidade de qualquer tipo de suporte ventilatório ou necessidade de tratamento em UTI podem ser incluídos no estudo. Prevê-se a inscrição de 106 pacientes. Os pacientes serão estratificados de acordo com o suporte ventilatório e/ou oxigenação extracorpórea e/ou tratamento em UTI e serão divididos igualmente em dois grupos. O grupo de tratamento recebe plasma convalescente (250 - 325 ml) nos dias 1, 3 e 5 e o grupo de controle receberá os melhores cuidados de suporte. A condição clínica de todos os pacientes será avaliada no dia 14. Em caso de COVID-19 progressivo no dia 14 em comparação com a linha de base (ou seja, dia 0), os pacientes do grupo controle podem mudar para tratamento com plasma convalescente nos dias 15, 17 e 19. Um paciente que muda do grupo de controle para o grupo de plasma convalescente por causa da COVID-19 progressiva no dia 14 será considerado como falha do endpoint primário na avaliação final do endpoint primário no dia 21.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • University Hospital Berlin, Charite
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitiy Hospital Dresden
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • University Düsseldorf
      • Freiburg, Alemanha, 79110
        • University Hospital Freiburg
      • Gießen, Alemanha, 35392
        • University Hospital Gießen
      • Greifswald, Alemanha, 17487
        • University Hopsital Greifswald
      • Karlsruhe, Alemanha, 76133
        • Städtisches Klinikum Karslruhe
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universtity Hospital Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Universtity Hospital Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Marburg, Alemanha, 35033
        • University Hospital Marburg
      • Stuttgart, Alemanha, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • University Hospital Tübingen
    • Baden-Württmberg
      • Ulm, Baden-Württmberg, Alemanha, 89081
        • University Hospital Ulm
    • Hessia
      • Frankfurt, Hessia, Alemanha, 60590
        • University Hopsital Frankfurt
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
        • Saarland University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com infecção por SARS-CoV-2 e

  1. idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos
  2. Infecção por SARS-CoV-2 confirmada por PCR (BAL, escarro, troca nasal e/ou faríngea)

  3. doença grave definida por pelo menos um dos seguintes:

    1. frequência respiratória ≥ 30 respirações/minuto em ar ambiente
    2. necessidade de qualquer tipo de suporte ventilatório
    3. precisa de tratamento na UTI
  4. Consentimento informado por escrito do paciente ou representante legalmente autorizado

Critério de exclusão:

  1. Doenças acompanhantes que não o COVID-19 com tempo de sobrevida esperado inferior a 12 meses.
  2. Tratamento anterior com qualquer plasma convalescente SARS-CoV-2
  3. Na opinião da equipa clínica, a evolução para morte é iminente e inevitável nas próximas 48 horas, independentemente da prestação de tratamento
  4. Intervalo > 72 horas desde o início do suporte ventilatório
  5. Não considerado elegível para suporte de oxigenação extracorpórea (mesmo em caso de SDRA grave de acordo com a classificação de Berlim com índice de Horovitz < 100 mg Hg)
  6. Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), estágio 4
  7. Fibrose pulmonar com padrão PIU na TC e enfisema grave
  8. Insuficiência cardíaca crônica NYHA >= 3 e/ou redução preexistente da fração de ejeção do ventrículo esquerdo para ≤ 30%
  9. Choque de qualquer tipo que requeira ≥ 0,5 µg/kg/min de noradrenalina (ou equivalente) ou requeira mais de dois tipos de medicação vasopressora por mais de 8 horas
  10. Cirrose Hepática Criança C
  11. Insuficiência hepática: Bilirrubina > 5xULN e elevação de ALT/AST (pelo menos um >10xULN).
  12. Qualquer história de reações adversas às proteínas plasmáticas
  13. Deficiência conhecida de imunoglobulina A
  14. Gravidez
  15. mulheres que amamentam
  16. Sobrecarga de volume até suficientemente tratado
  17. Participação em outro ensaio clínico com medicamento experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plasma convalescente
Transfusão de plasma convalescente no dia 1, 3 e 5.
Medicamento: Plasma Convalescente
Transfusão
Sem intervenção: Melhor cuidado de suporte
Melhor tratamento de suporte, cross-over para pacientes com doença progressiva no dia 14 com transfusão de plasma convalescente nos dias 15, 17 e 19.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint composto de sobrevivência e não mais preenchendo os critérios de COVID-19 grave.
Prazo: Dia 21
Endpoint composto dicotômico de sobrevivência e não mais preenchendo os critérios de COVID-19 grave. Todos os critérios devem ser atendidos para cumprir o endpoint primário.
Dia 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e gravidade dos eventos adversos por CTCAE v5.0, (principal desfecho secundário)
Prazo: dia 0 para descarga dentro de um período de 60 dias
dia 0 para descarga dentro de um período de 60 dias
Taxa de letalidade
Prazo: nos dias 21, 35 e 60
nos dias 21, 35 e 60
Duração da internação Duração da internação (se aplicável)
Prazo: dia 0 a 60
dia 0 a 60
Tempo de permanência na UTI
Prazo: dia 0 a 60
dia 0 a 60
Duração do suporte ventilatório/ECMO
Prazo: dia 0 a 60
dia 0 a 60
Valor preditivo de comorbidades
Prazo: dia 0 a 60
As comorbidades serão avaliadas e correlacionadas com melhora clínica (escala da OMS), mortalidade, tempo de permanência na UTI (dias) e tempo de internação (dias)
dia 0 a 60
Valor preditivo dos marcadores de coagulação
Prazo: dia 0 a 60
Correlação dos marcadores de coagulação (dímeros D, tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial, ATIII, fibrinogênio) com melhora clínica (escala da OMS), mortalidade, tempo de internação na UTI (dias) e tempo de internação hospitalar (dias)
dia 0 a 60
Valor preditivo da inflamação
Prazo: dia 0 a 60
Correlação da Inflamação (exames laboratoriais: PCR, IL-6, Ferritina, Hemograma) com melhora clínica (escala da OMS), mortalidade, tempo de permanência na UTI (dias) e tempo de internação (dias)
dia 0 a 60
Porcentagem de ex-pacientes com COVID-19 dispostos a doar qualificados para doação de plasma.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
Quantidade de unidades de plasma que podem ser coletadas para o ensaio clínico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
Título de anti-SARS-CoV-2 em unidades de plasma transfundidas
Prazo: qualquer plasmaférese é, até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
qualquer plasmaférese é, até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
Impacto das características do doador na resposta humoral anti-SARS-CoV-2
Prazo: até 60 dias
Os títulos de anticorpos anti-SARS-CoV-2 serão correlacionados com a idade; gênero; gravidade do COVID-19; intervalo entre a resolução dos sintomas e a plasmaférese de doadores de plasma
até 60 dias
Correlação do título de anti-SARS-CoV-2 em unidades de plasma transfundidas e resultados primários e secundários principais.
Prazo: dia 0 a 60
Correlação dos títulos de anticorpos com: 1. "Sobrevivência e não cumprimento dos critérios de COVID-19 grave"; 2. Mudança na escala ordinal da OMS; 3. Tempo para melhora clínica; 4. Tempo de internação; 5. Tempo de permanência na UTI; 6. Duração da ventilação mecânica ou suporte de ECMO.
dia 0 a 60
Efeito do momento das transfusões de plasma
Prazo: dia 0 a 60
Efeito do tempo das transfusões de plasma no resultado: comparação do tratamento precoce, ou seja, dia 1, 3 e 5 no grupo de plasma convalescente versus tratamento tardio, ou seja, dia 15, 17, 19 em pacientes que passaram do grupo de controle devido à doença progressiva no dia -14 avaliação.
dia 0 a 60
Tempo para melhora clínica
Prazo: dia 0 para alta dentro de um período de 60 dias
Tempo até a melhora clínica (definido como dias desde a randomização até uma melhora de dois pontos na escala ordinal de sete categorias do Plano de P&D da OMS para melhora clínica) (desfecho secundário principal)
dia 0 para alta dentro de um período de 60 dias
Tempo até PCR negativo para SARS-CoV-2 (amostra nasofaríngea)
Prazo: dia 0 a 60
o tempo para o primeiro PCR negativo será avaliado
dia 0 a 60
Curso do título anti-SARS-CoV-2 em ambos os grupos de pacientes em diferentes momentos relacionados à transfusão de plasma convalescente
Prazo: até 60 dias
Os títulos neutralizantes de anti-SARS-CoV-2 foram medidos por PRNT
até 60 dias
Sobrevivência a longo prazo
Prazo: 15 meses
Sobrevida a longo prazo até 15 meses após a randomização (pacientes no grupo CCP* em comparação ao grupo controle) ou primeira doação de plasma (doadores CCP). E grupo de título alto versus grupo de título baixo versus controle.
15 meses
Frequência de longo COVID-19
Prazo: 15 meses
Frequência de COVID-19* longo até 15 meses após a randomização (pacientes no grupo CCP* em comparação ao grupo controle) ou primeira doação de plasma (doadores CCP).E grupo de título alto versus grupo de título baixo versus controle.
15 meses
Resolução da pneumonia e recuperação funcional
Prazo: 15 meses
Resolução da pneumonia e recuperação funcional* em pacientes (grupo CCP comparado ao grupo controle e doadores). A avaliação será feita pelo CTCAE 5.0 e entrevista estruturada. E grupo de título alto versus grupo de título baixo versus controle.
15 meses
Resultado relatado pelo paciente: pontuação de fadiga FACIT
Prazo: 15 meses
Pontuação de fadiga FACIT: 0-53: Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida Comparações entre pacientes do grupo CCP em comparação ao grupo controle e doadores e grupo de alto título versus grupo de baixo título versus grupo controle.
15 meses
Resultado relatado pelo paciente: Pontuação de dispneia FACIT
Prazo: 15 meses
Pontuação de dispnéia FACIT 1 e 2: 0-30: Quanto maior a pontuação, pior é a dispnéia. Comparações entre pacientes do grupo CCP em comparação ao grupo controle e doadores e grupo de alto título versus grupo de baixo título versus grupo controle.
15 meses
Resultado relatado pelo paciente: Escala visual EQ-5D-5L
Prazo: 15 meses
Escala visual EQ-5D-5L: 0-100, Quanto menor o socre, pior é o estado de saúde. Comparações entre pacientes do grupo CCP em comparação ao grupo controle e doadores e grupo de alto título versus grupo de baixo título versus grupo controle.
15 meses
Resultado relatado pelo paciente: caminhada cruzada EQ-5D-5L
Prazo: 15 meses
Pontuação de caminhada cruzada EQ-5D-5L: 0-1,0 Quanto menor o socre, pior é o estado de saúde. Comparações entre pacientes do grupo CCP em comparação ao grupo controle e doadores e grupo de alto título versus grupo de baixo título versus grupo controle.
15 meses
Marcadores de laboratório: D-Dímeros
Prazo: 15 meses
D-Dimers serão correlacionados com os níveis de antodies SARS-CoV-2 como uma medida de imunidade anti-SARS-CoV-2 e comparados entre os grupos de pacientes (em pacientes: grupo CCP comparado ao grupo controle e doadores). O efeito da vacinação contra SARS-CoV-2* no grupo controle, grupo CCP e doadores CCP também será levado em consideração. As medidas também serão comparadas entre grupo de alto título versus grupo de baixo título versus grupo de controle.
15 meses
Marcadores laboratoriais: Fibrinogênio
Prazo: 15 meses
O fibrogênio será correlacionado com os níveis de antodies SARS-CoV-2 como uma medida de imunidade anti-SARS-CoV-2 e comparado entre os grupos de pacientes (em pacientes: grupo CCP em comparação com grupo controle e doadores). O efeito da vacinação contra SARS-CoV-2* no grupo controle, grupo CCP e doadores CCP também será levado em consideração. As medidas também serão comparadas entre grupo de alto título versus grupo de baixo título versus grupo de controle.
15 meses
Marcadores laboratoriais: PCR
Prazo: 15 meses
A PCR será correlacionada com os níveis de antodies SARS-CoV-2 como uma medida de imunidade anti-SARS-CoV-2 e comparada entre os grupos de pacientes (em pacientes: grupo CCP comparado ao grupo controle e doadores). O efeito da vacinação contra SARS-CoV-2* no grupo controle, grupo CCP e doadores CCP também será levado em consideração. As medidas também serão comparadas entre grupo de alto título versus grupo de baixo título versus grupo de controle.
15 meses
Marcadores laboratoriais: Ferritina
Prazo: 15 meses
A ferritina será correlacionada com os níveis de antodies SARS-CoV-2 como uma medida de imunidade anti-SARS-CoV-2 e comparada entre os grupos de pacientes (em pacientes: grupo CCP em comparação com grupo controle e doadores). O efeito da vacinação contra SARS-CoV-2* no grupo controle, grupo CCP e doadores CCP também será levado em consideração. As medidas também serão comparadas entre grupo de alto título versus grupo de baixo título versus grupo de controle.
15 meses
Marcadores laboratoriais: IL-6
Prazo: 15 meses
A IL-6 será correlacionada com os níveis de antodies SARS-CoV-2 como uma medida de imunidade anti-SARS-CoV-2 e comparada entre os grupos de pacientes (em pacientes: grupo CCP comparado ao grupo controle e doadores). O efeito da vacinação contra SARS-CoV-2* no grupo controle, grupo CCP e doadores CCP também será levado em consideração. As medidas também serão comparadas entre grupo de alto título versus grupo de baixo título versus grupo de controle.
15 meses
Gravidade do longo COVID-19
Prazo: 15 meses
Gravidade da COVID-19* longa até 15 meses após a randomização (pacientes no grupo CCP* em comparação ao grupo controle) ou primeira doação de plasma (doadores CCP). Classificação de acordo com a Escala Pós-COVID-19 de 0 (sem limitações funcionais) a 4 (limitações funcionais graves). As medidas também serão comparadas entre o grupo de alto título versus o grupo de baixo título versus o grupo de controle.
15 meses
Duração do longo COVID-19
Prazo: 15 meses
Duração da COVID-19* longa até 15 meses após a randomização (pacientes no grupo CCP* em comparação ao grupo controle) ou primeira doação de plasma (doadores CCP). As medidas também serão comparadas entre o grupo de alto título versus o grupo de baixo título versus o grupo de controle.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Deutsches Rotes Kreuz DRK-Blutspendedienst Baden-Wurttemberg-Hessen

Investigadores

  • Investigador principal: Hubert Schrezenmeier, Prof.Dr., IKT Ulm
  • Diretor de estudo: Erhard Seifried, Prof.Dr.Dr., German Red Cross Blood Service

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAPSID2020-DRK-BSD
  • 2020-001310-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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