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重症新型コロナウイルス感染症患者の治療における最良の支持療法と比較した回復期血漿の臨床試験 (CAPSID)

2023年9月12日 更新者：Deutsches Rotes Kreuz DRK-Blutspendedienst Baden-Wurttemberg-Hessen

重症新型コロナウイルス感染症患者における回復期血漿の使用と最良の支持療法との比較に関するランダム化前向き非盲検臨床試験

これは、重症新型コロナウイルス感染症患者の治療における最良の支持療法と比較した回復期血漿の無作為化、前向き、多施設共同、非盲検臨床試験です。

この研究の目的は、重症の新型コロナウイルス感染症患者の生存と疾患の経過に対する回復期血漿輸血の治療効果を調査することである。 回復期血漿は回復した新型コロナウイルス感染症患者から採取される。

重症の新型コロナウイルス感染症患者は、無作為に 2 つのグループに割り当てられます。 治療グループの患者は、1、3、5日目に回復期血漿（250～325 ml）を受けます。対照グループの患者は、最善の支持療法を受けます。 すべての患者の臨床状態は 14 日目に評価されます。 ベースラインと比較して14日目に新型コロナウイルス感染症が進行した場合、対照群の患者は15、17、19日目に回復期血漿による治療に切り替えられる場合がある。

各グループには 53 人の患者が含まれます。 各患者のデータは退院まで収集されますが、60 日以内に収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、重症新型コロナウイルス感染症患者の治療における最良の支持療法と比較した回復期血漿の無作為化、前向き、多施設共同、非盲検臨床試験である。

主要エンドポイントは、生存率と無作為化後 21 日以内に重篤な COVID-19 の基準を満たさなくなったという二分法複合エンドポイントです。 主要エンドポイントを満たすには、すべての基準を満たす必要があります。

主要な副次評価項目は、臨床改善までの時間（無作為化からWHO R&Dブループリントの7カテゴリーの臨床改善順序尺度で2ポイント改善するまでの時間と定義）、有害事象の頻度と重症度、および21日目の致死率です。 、35と60。 さらなる副次評価項目は、血漿提供者および治療を受けた患者における抗 SARS-CoV-2 抗体の経過と、血漿ユニットの有効性に対する提供者の基準の影響を指します。

外気下で呼吸数が30呼吸/分以上、または何らかのタイプの換気補助の必要性、またはICU治療の必要性によって定義される重度の新型コロナウイルス感染症患者を試験に含めることができる。 106 人の患者を登録する予定です。 患者は換気補助および/または体外酸素化および/またはICU治療に従って階層化され、2つのグループに均等に割り当てられます。 治療群には1日目、3日目、5日目に回復期血漿（250～325ml）が投与され、対照群には最善の支持療法が受けられます。 すべての患者の臨床状態は 14 日目に評価されます。 ベースラインと比較して14日目に新型コロナウイルス感染症が進行した場合（すなわち、 0日目）、対照群の患者は15、17、19日目に回復期血漿による治療に切り替えることができます。 14日目に進行性の新型コロナウイルス感染症のため対照群から回復期血漿群に切り替えた患者は、21日目の主要評価項目の最終評価時に主要評価項目の不合格とみなされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • University Hospital Berlin, Charite
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitiy Hospital Dresden
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • University Düsseldorf
      • Freiburg、ドイツ、79110
        • University Hospital Freiburg
      • Gießen、ドイツ、35392
        • University Hospital Giessen
      • Greifswald、ドイツ、17487
        • University Hopsital Greifswald
      • Karlsruhe、ドイツ、76133
        • Städtisches Klinikum Karslruhe
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universtity Hospital Schleswig-Holstein
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universtity Hospital Schleswig-Holstein
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • University Hospital Mannheim
      • Marburg、ドイツ、35033
        • University Hospital Marburg
      • Stuttgart、ドイツ、70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • University Hospital Tübingen
    • Baden-Württmberg
      • Ulm、Baden-Württmberg、ドイツ、89081
        • University Hospital Ulm
    • Hessia
      • Frankfurt、Hessia、ドイツ、60590
        • University Hopsital Frankfurt
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、ドイツ、66421
        • Saarland University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

SARS-CoV-2感染症患者および

  1. 年齢 18 歳以上 75 歳以下
  2. PCRによって確認されたSARS-CoV-2感染（BAL、喀痰、鼻腔および/または咽頭交換）

  3. 以下の少なくとも 1 つによって定義される重篤な疾患:

    1. 周囲空気下で呼吸数 ≥ 30 呼吸/分
    2. あらゆるタイプの換気サポートの要件
    3. ICU治療が必要です
  4. 患者または法的に権限を与えられた代理人による書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 予想生存期間が12か月未満の、新型コロナウイルス感染症以外の付随疾患。
  2. SARS-CoV-2回復期血漿による治療歴がある
  3. 臨床チームの意見では、治療の提供に関係なく、今後 48 時間以内に死に至る進行は差し迫っていて避けられない
  4. 換気サポート開始からの間隔 > 72 時間
  5. 体外酸素化サポートの対象とはみなされない（ベルリン分類によるホロヴィッツ指数 < 100 mg Hg の重度 ARDS の場合であっても）
  6. 慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、ステージ 4
  7. CTにおけるUIPパターンを伴う肺線維症および重度の肺気腫
  8. 慢性心不全 NYHA >= 3 および/または左心室駆出率の既存の低下が ≤ 30%
  9. 0.5 μg/kg/分以上のノルアドレナリン（または同等のもの）を必要とする、または2種類以上の昇圧薬を8時間以上必要とするあらゆる種類のショック
  10. 肝硬変 小児C
  11. 肝不全: ビリルビン > 5xULN および ALT /AST の上昇 (少なくとも 1 つ > 10xULN)。
  12. 血漿タンパク質に対する副作用の既往歴
  13. 免疫グロブリンAの既知の欠乏
  14. 妊娠
  15. 授乳中の女性
  16. 十分に治療されるまでの体積過負荷
  17. 治験薬による別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：回復期血漿
1、3、5日目の回復期血漿輸血。
薬：回復期血漿
輸血
介入なし：最高の支持療法
最良の支持療法。14 日目に進行性疾患の患者にクロスオーバーし、15、17、19 日目に回復期血漿輸血を行う。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存の複合エンドポイントであり、重篤な新型コロナウイルス感染症の基準を満たさなくなった。
時間枠：21日目
生存と重篤な新型コロナウイルス感染症の基準を満たさなくなったという二分法複合エンドポイント。 主要エンドポイントを満たすには、すべての基準を満たす必要があります。
21日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v5.0による有害事象の頻度と重症度（主要な副次評価項目）
時間枠：0日目から60日以内に退院するまで
0日目から60日以内に退院するまで
致死率
時間枠：21日目、35日目、60日目
21日目、35日目、60日目
入院期間 入院期間（該当する場合）
時間枠：0日目から60日目まで
0日目から60日目まで
ICUの滞在期間
時間枠：0日目から60日目まで
0日目から60日目まで
換気補助/ECMOの持続時間
時間枠：0日目から60日目まで
0日目から60日目まで
併存疾患の予測値
時間枠：0日目から60日目まで
併存疾患が評価され、臨床改善 (WHO スケール)、死亡率、ICU 滞在期間 (日)、および入院期間 (日) と相関付けられます。
0日目から60日目まで
凝固マーカーの予測値
時間枠：0日目から60日目まで
凝固マーカー（D-ダイマー、プロトロンビン時間、部分トロンボプラスチン時間、ATIII、フィブリノーゲン）と臨床改善（WHOスケール）、死亡率、ICU在院日数（日）および入院期間（日）との相関関係
0日目から60日目まで
炎症の予測値
時間枠：0日目から60日目まで
炎症（臨床検査：CRP、IL-6、フェリチン、血球数）と臨床改善（WHOスケール）、死亡率、ICU在院日数（日）および入院期間（日）との相関関係
0日目から60日目まで
血漿提供の資格を得るために寄付を希望する元新型コロナウイルス患者の割合。
時間枠：学習完了まで、平均8か月
学習完了まで、平均8か月
臨床試験のために収集できる血漿単位の量
時間枠：学習完了まで、平均8か月
学習完了まで、平均8か月
輸血血漿ユニットにおける抗 SARS-CoV-2 の力価
時間枠：研究完了までの血漿交換は平均 8 か月
研究完了までの血漿交換は平均 8 か月
抗 SARS-CoV-2 体液性反応に対するドナーの特性の影響
時間枠：最大60日
抗 SARS-CoV-2 抗体価は年齢と相関します。性別;新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の重症度。症状の解消と血漿提供者の血漿交換の間の間隔
最大60日
輸血血漿単位における抗 SARS-CoV-2 力価と主要な二次アウトカムと主要な二次アウトカムの相関関係。
時間枠：0日目から60日目まで
抗体力価と以下の相関関係: 1. 「生存しているが、重篤な新型コロナウイルス感染症の基準をもはや満たしていない」。 2. WHO 順序尺度の変更。 3. 臨床的改善までの時間。 4. 入院期間。 5. ICU 滞在の長さ。 6. 人工呼吸器または ECMO サポートの長さ。
0日目から60日目まで
血漿輸血のタイミングの影響
時間枠：0日目から60日目まで
転帰に対する血漿輸血のタイミングの影響：早期治療、つまり回復期血漿グループの1、3、5日目と、遅延治療、つまり当日の進行性疾患により対照群からクロスオーバーした患者の15、17、19日目の比較-14の評価。
0日目から60日目まで
臨床的改善までの時間
時間枠：0日目から60日以内に退院するまで
臨床改善までの時間（無作為化からWHO R&Dブループリントの7カテゴリーの臨床改善順序尺度で2ポイント改善するまでの日数として定義）（主要な副次評価項目）
0日目から60日以内に退院するまで
SARS-CoV-2 PCR 陰性までの時間（鼻咽頭サンプル）
時間枠：0日目から60日目まで
最初の PCR 陰性までの時間が評価されます
0日目から60日目まで
回復期血漿の輸血に関連する、異なる時点における両患者群の抗SARS-CoV-2力価の推移
時間枠：最大60日
中和抗 SARS-CoV-2 力価は PRNT によって測定されました
最大60日
長期生存
時間枠：15ヶ月
無作為化（コントロールグループと比較したCCPグループ*の患者）または最初の血漿提供（CCPドナー）後、最長15か月の長期生存。 そして、高力価グループ対低力価グループ対対照。
15ヶ月
新型コロナウイルス感染症の長期感染の頻度
時間枠：15ヶ月
無作為化後最大 15 か月までの長期にわたる COVID-19* の頻度 (対照群と比較した CCP 群* の患者) または最初の血漿提供 (CCP ドナー)。また、高力価グループと低力価グループと対照。
15ヶ月
肺炎の解消と機能回復
時間枠：15ヶ月
患者の肺炎の解消と機能回復* (CCP グループと対照グループおよびドナーとの比較)。 評価はCTCAE 5.0と構造化面接によって行われます。 そして、高力価グループ対低力価グループ対対照。
15ヶ月
患者が報告した結果: FACIT 疲労スコア
時間枠：15ヶ月
FACIT疲労スコア: 0-53: スコアが高いほど、生活の質は向上します。 患者CCPグループと対照グループおよびドナーとの比較、および高力価グループと低力価グループと対照グループの比較。
15ヶ月
患者が報告した結果: FACIT 呼吸困難スコア
時間枠：15ヶ月
FACIT 呼吸困難スコア 1 および 2: 0-30: スコアが高いほど呼吸困難が悪化します。 患者の CCP グループと対照グループおよびドナーとの比較、および高力価グループと低力価グループと対照グループの比較。
15ヶ月
患者が報告した結果: EQ-5D-5L 視覚スケール
時間枠：15ヶ月
EQ-5D-5L 視覚スケール: 0 ～ 100、ソクレが低いほど、健康状態は悪くなります。 患者の CCP グループと対照グループおよびドナーとの比較、および高力価グループと低力価グループと対照グループの比較。
15ヶ月
患者が報告した結果:EQ-5D-5L 横断歩道
時間枠：15ヶ月
EQ-5D-5L 横断歩道スコア: 0-1.0 スコアが低いほど、健康状態は悪くなります。患者の CCP グループと対照グループおよびドナーとの比較、および高力価グループと低力価グループと対照グループの比較。
15ヶ月
実験室マーカー: D-ダイマー
時間枠：15ヶ月
D-ダイマーは、抗 SARS-CoV-2 免疫の尺度として SARS-CoV-2 抗原のレベルと相関し、患者グループ間で比較されます (患者の場合: CCP グループと対照グループおよびドナーの比較)。 対照群、CCP 群、CCP ドナーにおける SARS-CoV-2 ワクチン接種*の効果も考慮されます。また、高力価グループ、低力価グループ、対照グループの間での対策も比較されます。
15ヶ月
検査マーカー: フィブリノーゲン
時間枠：15ヶ月
フィブロノーゲンは、抗 SARS-CoV-2 免疫の尺度として SARS-CoV-2 抗原のレベルと相関し、患者グループ間で比較されます (患者の場合: CCP グループと対照グループおよびドナーの比較)。 対照群、CCP 群、CCP ドナーにおける SARS-CoV-2 ワクチン接種*の効果も考慮されます。また、高力価グループ、低力価グループ、対照グループの間での対策も比較されます。
15ヶ月
検査マーカー: CRP
時間枠：15ヶ月
CRP は、抗 SARS-CoV-2 免疫の尺度として SARS-CoV-2 抗原のレベルと相関し、患者グループ間で比較されます (患者の場合: CCP グループと対照グループおよびドナーの比較)。 対照群、CCP 群、CCP ドナーにおける SARS-CoV-2 ワクチン接種*の効果も考慮されます。また、高力価グループ、低力価グループ、対照グループの間での対策も比較されます。
15ヶ月
検査マーカー: フェリチン
時間枠：15ヶ月
フェリチンは、抗 SARS-CoV-2 免疫の尺度として SARS-CoV-2 抗原のレベルと相関し、患者グループ間で比較されます (患者の場合: CCP グループと対照グループおよびドナーの比較)。 対照群、CCP 群、CCP ドナーにおける SARS-CoV-2 ワクチン接種*の効果も考慮されます。また、高力価グループ、低力価グループ、対照グループの間での対策も比較されます。
15ヶ月
検査マーカー: IL-6
時間枠：15ヶ月
IL-6は、抗SARS-CoV-2免疫の尺度としてSARS-CoV-2抗原のレベルと相関し、患者グループ間で比較される（患者の場合：対照グループおよびドナーと比較したCCPグループ）。 対照群、CCP 群、CCP ドナーにおける SARS-CoV-2 ワクチン接種*の効果も考慮されます。また、高力価グループ、低力価グループ、対照グループの間での対策も比較されます。
15ヶ月
長期にわたる新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の重症度
時間枠：15ヶ月
無作為化（コントロールグループと比較したCCPグループ*の患者）または最初の血漿提供（CCPドナー）後、最長15か月の長期にわたる新型コロナウイルス感染症*の重症度。 新型コロナウイルス感染症以降のスケールに基づく 0 (機能制限なし) から 4 (重大な機能制限) までのグレード。 測定値は、高力価グループ、低力価グループ、対照グループの間でも比較されます。
15ヶ月
新型コロナウイルス感染症の長期罹患
時間枠：15ヶ月
無作為化（コントロールグループと比較したCCPグループ*の患者）または最初の血漿提供（CCPドナー）後、最長15か月の長期にわたる新型コロナウイルス感染症*の期間。 測定値は、高力価グループ、低力価グループ、対照グループの間でも比較されます。
15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Deutsches Rotes Kreuz DRK-Blutspendedienst Baden-Wurttemberg-Hessen

捜査官

  • 主任研究者：Hubert Schrezenmeier, Prof.Dr.、IKT Ulm
  • スタディディレクター：Erhard Seifried, Prof.Dr.Dr.、German Red Cross Blood Service

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月30日

一次修了 (実際)

2021年1月21日

研究の完了 (実際)

2022年3月25日

試験登録日

最初に提出

2020年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月15日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月12日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAPSID2020-DRK-BSD
  • 2020-001310-38 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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