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Un essai clinique sur le plasma convalescent comparé aux meilleurs soins de soutien pour le traitement des patients atteints de COVID-19 sévère (CAPSID)

12 septembre 2023 mis à jour par: Deutsches Rotes Kreuz DRK-Blutspendedienst Baden-Wurttemberg-Hessen

Un essai clinique randomisé, prospectif et ouvert sur l'utilisation du plasma convalescent par rapport aux meilleurs soins de soutien chez les patients atteints de COVID-19 sévère

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, prospectif, multicentrique et ouvert comparant le plasma convalescent aux meilleurs soins de soutien pour le traitement des patients atteints de COVID-19 sévère.

Le but de l'étude est d'explorer l'effet thérapeutique des transfusions de plasma convalescent sur la survie et l'évolution de la maladie des patients atteints de COVID-19 sévère. Le plasma convalescent sera prélevé sur des patients COVID-19 récupérés.

Les patients atteints de COVID-19 sévère seront répartis au hasard en deux groupes. Les patients du groupe de traitement recevront du plasma covalescent (250 à 325 ml) les jours 1, 3 et 5. Les patients du groupe témoin recevront les meilleurs soins de soutien. L'état clinique de tous les patients sera évalué au jour 14. En cas de COVID-19 progressif au jour 14 par rapport à la valeur initiale, les patients du groupe témoin peuvent être basculés vers un traitement avec du plasma convalescent aux jours 15, 17 et 19.

Cinquante-trois patients seront inclus dans chaque groupe. Les données de chaque patient seront recueillies jusqu'à la sortie mais pas plus longtemps que le jour 60.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, prospectif, multicentrique et ouvert comparant le plasma convalescent aux meilleurs soins de soutien pour le traitement des patients atteints de COVID-19 sévère.

Le critère principal est un critère composite dichotomique de survie et ne remplissant plus les critères de COVID-19 sévère dans les 21 jours suivant la randomisation. Tous les critères doivent être remplis afin de répondre au critère d'évaluation principal.

Les principaux critères d'évaluation secondaires sont le délai d'amélioration clinique (défini comme le temps écoulé entre la randomisation et une amélioration de deux points sur l'échelle ordinale à sept catégories du Plan R&D de l'OMS pour l'amélioration clinique), la fréquence et la gravité des événements indésirables et le taux de létalité au jour 21 , 35 et 60. D'autres critères d'évaluation secondaires font référence à l'évolution des anticorps anti-SARS-CoV-2 chez les donneurs de plasma et les patients traités et à l'impact des critères du donneur sur l'efficacité des unités de plasma.

Les patients atteints de COVID-19 sévère définis par une fréquence respiratoire ≥ 30 respirations / minute sous air ambiant ou la nécessité de tout type d'assistance ventilatoire ou la nécessité d'un traitement en USI peuvent être inclus dans l'essai. Il est prévu d'inscrire 106 patients. Les patients seront stratifiés en fonction de l'assistance ventilatoire et/ou de l'oxygénation extracorporelle et/ou du traitement en soins intensifs et seront également répartis en deux groupes. Le groupe de traitement reçoit du plasma convalescent (250 à 325 ml) les jours 1, 3 et 5 et le groupe témoin recevra les meilleurs soins de soutien. L'état clinique de tous les patients sera évalué au jour 14. En cas de COVID-19 progressif au jour 14 par rapport à la valeur initiale (c'est-à-dire jour 0), les patients du groupe contrôle peuvent être basculés vers un traitement par plasma convalescent aux jours 15, 17 et 19. Un patient passant du groupe témoin au groupe plasma convalescent en raison d'une COVID-19 progressive au jour 14 sera considéré comme un échec du critère principal lors de l'évaluation finale du critère principal au jour 21.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • University Hospital Berlin, Charite
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitiy Hospital Dresden
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • University Düsseldorf
      • Freiburg, Allemagne, 79110
        • University Hospital Freiburg
      • Gießen, Allemagne, 35392
        • University Hospital Giessen
      • Greifswald, Allemagne, 17487
        • University Hopsital Greifswald
      • Karlsruhe, Allemagne, 76133
        • Städtisches Klinikum Karslruhe
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universtity Hospital Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Universtity Hospital Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Marburg, Allemagne, 35033
        • University Hospital Marburg
      • Stuttgart, Allemagne, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • University Hospital Tübingen
    • Baden-Württmberg
      • Ulm, Baden-Württmberg, Allemagne, 89081
        • University Hospital Ulm
    • Hessia
      • Frankfurt, Hessia, Allemagne, 60590
        • University Hopsital Frankfurt
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
        • Saarland University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients infectés par le SRAS-CoV-2 et

  1. âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
  2. Infection par le SARS-CoV-2 confirmée par PCR (BAL, expectoration, swap nasal et/ou pharyngé)

  3. maladie grave définie par au moins un des éléments suivants :

    1. fréquence respiratoire ≥ 30 respirations / minute sous air ambiant
    2. exigence de tout type de support de ventilation
    3. a besoin d'un traitement aux soins intensifs
  4. Consentement éclairé écrit du patient ou de son représentant légal

Critère d'exclusion:

  1. Maladies accompagnantes autres que la COVID-19 avec une durée de survie prévue inférieure à 12 mois.
  2. Traitement antérieur avec n'importe quel plasma de convalescent SARS-CoV-2
  3. De l'avis de l'équipe clinique, la progression vers la mort est imminente et inévitable dans les prochaines 48 heures, quelle que soit la fourniture du traitement
  4. Intervalle > 72 heures depuis le début de l'assistance ventilatoire
  5. Non considéré comme éligible à l'assistance à l'oxygénation extracorporelle (même en cas de SDRA sévère selon la classification de Berlin avec Horovitz-Index < 100 mg Hg)
  6. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), stade 4
  7. Fibrose pulmonaire avec motif UIP en TDM et emphysème sévère
  8. Insuffisance cardiaque chronique NYHA >= 3 et/ou réduction préexistante de la fraction d'éjection ventriculaire gauche à ≤ 30 %
  9. Choc de tout type nécessitant ≥ 0,5 µg/kg/min de noradrénaline (ou équivalent) ou nécessitant plus de deux types de médicaments vasopresseurs pendant plus de 8 heures
  10. Cirrhose du foie Enfant C
  11. Insuffisance hépatique : bilirubine > 5 x LSN et élévation de l'ALT/AST (au moins une > 10 x LSN).
  12. Tout antécédent de réactions indésirables aux protéines plasmatiques
  13. Déficit connu en immunoglobuline A
  14. Grossesse
  15. Femmes qui allaitent
  16. Surcharge volumique jusqu'à ce qu'elle soit suffisamment traitée
  17. Participation à un autre essai clinique avec un médicament expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plasma convalescent
Transfusion de plasma convalescent aux jours 1, 3 et 5.
Médicament: Plasma convalescent
Transfusion
Aucune intervention: Les meilleurs soins de support
Meilleurs soins de support, croisés pour les patients atteints d'une maladie évolutive au jour 14 avec transfusion de plasma convalescent aux jours 15, 17 et 19.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère composite de survie et ne remplissant plus les critères de COVID-19 sévère.
Délai: Jour 21
Critère composite dichotomique de survie et ne remplissant plus les critères de COVID-19 sévère. Tous les critères doivent être remplis afin de répondre au critère d'évaluation principal.
Jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et sévérité des événements indésirables par CTCAE v5.0, (Critère d'évaluation secondaire clé)
Délai: jour 0 pour décharger dans un délai de 60 jours
jour 0 pour décharger dans un délai de 60 jours
Taux de létalité
Délai: les jours 21, 35 et 60
les jours 21, 35 et 60
Durée du séjour à l'hôpital Durée du séjour à l'hôpital (le cas échéant)
Délai: jour 0 à 60
jour 0 à 60
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jour 0 à 60
jour 0 à 60
Durée de l'assistance ventilatoire / ECMO
Délai: jour 0 à 60
jour 0 à 60
Valeur prédictive des comorbidités
Délai: jour 0 à 60
Les comorbidités seront évaluées et corrélées à l'amélioration clinique (échelle de l'OMS), à la mortalité, à la durée du séjour en USI (jours) et à la durée du séjour à l'hôpital (jours)
jour 0 à 60
Valeur prédictive des marqueurs de coagulation
Délai: jour 0 à 60
Corrélation des marqueurs de la coagulation (D-Dimères, temps de prothrombine, temps partiel de thromboplastine, ATIII, fibrinogène) avec l'amélioration clinique (échelle OMS), la mortalité, la durée du séjour en réanimation (jours) et la durée du séjour hospitalier (jours)
jour 0 à 60
Valeur prédictive de l'inflammation
Délai: jour 0 à 60
Corrélation de l'inflammation (tests de laboratoire : CRP, IL-6, ferritine, numération globulaire) avec l'amélioration clinique (échelle OMS), la mortalité, la durée du séjour en soins intensifs (jours) et la durée du séjour à l'hôpital (jours)
jour 0 à 60
Pourcentage d'anciens patients COVID-19 disposés à faire un don et éligibles au don de plasma.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
Quantité d'unités de plasma pouvant être collectées pour l'essai clinique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
Titre d'anti-SARS-CoV-2 dans les unités de plasma transfusé
Délai: toute plasmaphérèse est, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois
toute plasmaphérèse est, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois
Impact des caractéristiques du donneur sur la réponse humorale anti-SARS-CoV-2
Délai: jusqu'à 60 jours
Les titres d'anticorps anti-SARS-CoV-2 seront corrélés avec l'âge ; genre; gravité de la COVID-19 ; intervalle entre la résolution des symptômes et la plasmaphérèse des donneurs de plasma
jusqu'à 60 jours
Corrélation du titre anti-SARS-CoV-2 dans les unités de plasma transfusé et résultats secondaires primaires et clés.
Délai: jour 0 à 60
Corrélation des titres d'anticorps avec : 1. "Survie et ne remplissant plus les critères de COVID-19 sévère" ; 2. Modification de l'échelle ordinale de l'OMS ; 3. Délai d'amélioration clinique ; 4. Durée du séjour à l'hôpital ; 5. Durée du séjour en soins intensifs ; 6. Longueur de la ventilation mécanique ou du support ECMO.
jour 0 à 60
Effet du moment des transfusions de plasma
Délai: jour 0 à 60
Effet du moment des transfusions de plasma sur les résultats : comparaison du traitement précoce, c'est-à-dire les jours 1, 3 et 5 dans le groupe plasma convalescent par rapport au traitement retardé, c'est-à-dire les jours 15, 17, 19 chez les patients passant du groupe témoin en raison d'une maladie évolutive le jour -14 évaluation.
jour 0 à 60
Temps nécessaire à l’amélioration clinique
Délai: jour 0 pour sortir dans un délai de 60 jours
Délai jusqu'à l'amélioration clinique (défini comme le nombre de jours entre la randomisation et une amélioration de deux points sur l'échelle ordinale à sept catégories du plan de R&D de l'OMS pour l'amélioration clinique) (critère secondaire clé)
jour 0 pour sortir dans un délai de 60 jours
Temps jusqu'à ce qu'une PCR SARS-CoV-2 négative (échantillon nasopharyngé)
Délai: jour 0 à 60
le délai jusqu'à la première PCR négative sera évalué
jour 0 à 60
Évolution du titre anti-SARS-CoV-2 dans les deux groupes de patients à différents moments liés à la transfusion de plasma de convalescence
Délai: jusqu'à 60 jours
Les titres neutralisants anti-SARS-CoV-2 ont été mesurés par PRNT
jusqu'à 60 jours
Survie à long terme
Délai: 15 mois
Survie à long terme jusqu'à 15 mois après randomisation (patients du groupe CCP* par rapport au groupe témoin) ou premier don de plasma (donneurs CCP). Et groupe à titre élevé contre groupe à titre faible contre contrôle.
15 mois
Fréquence des longs COVID-19
Délai: 15 mois
Fréquence du COVID-19* long jusqu'à 15 mois après la randomisation (patients du groupe CCP* par rapport au groupe témoin) ou le premier don de plasma (donneurs CCP). Et groupe à titre élevé versus groupe à titre faible versus témoin.
15 mois
Résolution de la pneumonie et récupération fonctionnelle
Délai: 15 mois
Résolution de la pneumonie et récupération fonctionnelle* chez les patients (groupe CCP par rapport au groupe témoin et donneurs). L'évaluation sera effectuée par CTCAE 5.0 et entretien structuré. Et groupe à titre élevé contre groupe à titre faible contre contrôle.
15 mois
Résultat rapporté par le patient : score de fatigue FACIT
Délai: 15 mois
Score de fatigue FACIT : 0-53 : plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie. Comparaisons entre les patients du groupe CCP par rapport au groupe témoin et aux donneurs et le groupe à titre élevé par rapport au groupe à titre faible par rapport au groupe témoin.
15 mois
Résultat rapporté par le patient : score de dyspnée FACIT
Délai: 15 mois
FACIT Dyspnea Score 1 et 2 : 0-30 : Plus le score est élevé, plus la dypnée est mauvaise. Comparaisons entre les patients du groupe CCP par rapport au groupe témoin et aux donneurs et au groupe à titre élevé par rapport au groupe à titre faible par rapport au groupe témoin.
15 mois
Résultat rapporté par le patient : échelle visuelle EQ-5D-5L
Délai: 15 mois
Échelle visuelle EQ-5D-5L : 0-100, plus le socre est bas, plus l'état de santé est mauvais. Comparaisons entre les patients du groupe CCP par rapport au groupe témoin et aux donneurs et le groupe à titre élevé par rapport au groupe à titre faible par rapport au groupe témoin.
15 mois
Résultat rapporté par le patient : passage croisé EQ-5D-5L
Délai: 15 mois
Score de passage croisé EQ-5D-5L : 0-1,0 Plus le socre est bas, plus l'état de santé est mauvais. Comparaisons entre les patients du groupe CCP par rapport au groupe témoin et aux donneurs et au groupe à titre élevé par rapport au groupe à titre faible par rapport au groupe témoin.
15 mois
Marqueurs de laboratoire : D-Dimères
Délai: 15 mois
Les D-Dimères seront corrélés aux niveaux d'antodies du SRAS-CoV-2 comme mesure de l'immunité anti-SRAS-CoV-2 et comparés entre les groupes de patients (chez les patients : groupe CCP par rapport au groupe témoin et aux donneurs). L'effet de la vaccination contre le SRAS-CoV-2* dans le groupe témoin, le groupe CCP et les donneurs CCP seront également pris en compte. Les mesures seront également comparées entre le groupe à titre élevé et le groupe à titre faible par rapport au groupe témoin.
15 mois
Marqueurs de laboratoire : Fibrinogène
Délai: 15 mois
Le fibronogène sera corrélé aux niveaux d'antodies du SRAS-CoV-2 comme mesure de l'immunité anti-SRAS-CoV-2 et comparé entre les groupes de patients (chez les patients : groupe CCP par rapport au groupe témoin et aux donneurs). L'effet de la vaccination contre le SRAS-CoV-2* dans le groupe témoin, le groupe CCP et les donneurs CCP seront également pris en compte. Les mesures seront également comparées entre le groupe à titre élevé et le groupe à titre faible par rapport au groupe témoin.
15 mois
Marqueurs de laboratoire : CRP
Délai: 15 mois
La CRP sera corrélée aux niveaux d'antodies du SRAS-CoV-2 comme mesure de l'immunité anti-SRAS-CoV-2 et comparée entre les groupes de patients (chez les patients : groupe CCP par rapport au groupe témoin et aux donneurs). L'effet de la vaccination contre le SRAS-CoV-2* dans le groupe témoin, le groupe CCP et les donneurs CCP seront également pris en compte. Les mesures seront également comparées entre le groupe à titre élevé et le groupe à titre faible par rapport au groupe témoin.
15 mois
Marqueurs de laboratoire : Ferritine
Délai: 15 mois
La ferritine sera corrélée aux niveaux d'antodies du SRAS-CoV-2 comme mesure de l'immunité anti-SRAS-CoV-2 et comparée entre les groupes de patients (chez les patients : groupe CCP par rapport au groupe témoin et aux donneurs). L'effet de la vaccination contre le SRAS-CoV-2* dans le groupe témoin, le groupe CCP et les donneurs CCP seront également pris en compte. Les mesures seront également comparées entre le groupe à titre élevé et le groupe à titre faible par rapport au groupe témoin.
15 mois
Marqueurs de laboratoire : IL-6
Délai: 15 mois
L'IL-6 sera corrélée aux niveaux d'antodies du SRAS-CoV-2 comme mesure de l'immunité anti-SRAS-CoV-2 et comparée entre les groupes de patients (chez les patients : groupe CCP par rapport au groupe témoin et aux donneurs). L'effet de la vaccination contre le SRAS-CoV-2* dans le groupe témoin, le groupe CCP et les donneurs CCP seront également pris en compte. Les mesures seront également comparées entre le groupe à titre élevé et le groupe à titre faible par rapport au groupe témoin.
15 mois
Gravité du long COVID-19
Délai: 15 mois
Gravité du COVID-19* long jusqu'à 15 mois après la randomisation (patients du groupe CCP* par rapport au groupe témoin) ou le premier don de plasma (donneurs CCP). Notation selon l'échelle post-COVID-19 de 0 (aucune limitation fonctionnelle) à 4 (limitations fonctionnelles sévères). Les mesures seront également comparées entre le groupe à titre élevé, le groupe à titre faible et le groupe témoin.
15 mois
Durée du long COVID-19
Délai: 15 mois
Durée du COVID-19* long jusqu'à 15 mois après randomisation (patients du groupe CCP* par rapport au groupe témoin) ou premier don de plasma (donneurs CCP). Les mesures seront également comparées entre le groupe à titre élevé, le groupe à titre faible et le groupe témoin.
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deutsches Rotes Kreuz DRK-Blutspendedienst Baden-Wurttemberg-Hessen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hubert Schrezenmeier, Prof.Dr., IKT Ulm
  • Directeur d'études: Erhard Seifried, Prof.Dr.Dr., German Red Cross Blood Service

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAPSID2020-DRK-BSD
  • 2020-001310-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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