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Eine klinische Studie mit Rekonvaleszenzplasma im Vergleich zur besten unterstützenden Pflege zur Behandlung von Patienten mit schwerem COVID-19 (CAPSID)

12. September 2023 aktualisiert von: Deutsches Rotes Kreuz DRK-Blutspendedienst Baden-Wurttemberg-Hessen

Eine randomisierte, prospektive, offene klinische Studie zur Verwendung von Rekonvaleszenzplasma im Vergleich zur besten unterstützenden Pflege bei Patienten mit schwerem COVID-19

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, prospektive, multizentrische, offene klinische Studie mit Rekonvaleszenzplasma im Vergleich zur besten unterstützenden Behandlung zur Behandlung von Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung.

Ziel der Studie ist es, die therapeutische Wirkung von Rekonvaleszenten-Plasmatransfusionen auf das Überleben und den Krankheitsverlauf von Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung zu untersuchen. Rekonvaleszentenplasma wird von genesenen COVID-19-Patienten gesammelt.

Patienten mit schwerem COVID-19 werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten an den Tagen 1, 3 und 5 kovaleszierendes Plasma (250–325 ml). Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die beste unterstützende Pflege. Der klinische Zustand aller Patienten wird am 14. Tag beurteilt. Bei fortschreitender COVID-19-Erkrankung am 14. Tag im Vergleich zum Ausgangswert können Patienten der Kontrollgruppe an den Tagen 15, 17 und 19 auf die Behandlung mit Rekonvaleszenzplasma umgestellt werden.

In jede Gruppe werden 53 Patienten aufgenommen. Die Daten jedes Patienten werden bis zur Entlassung erfasst, jedoch nicht länger als bis zum 60. Tag.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, prospektive, multizentrische, offene klinische Studie mit Rekonvaleszenzplasma im Vergleich zur besten unterstützenden Behandlung zur Behandlung von Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung.

Der primäre Endpunkt ist ein dichotomer zusammengesetzter Endpunkt aus Überleben und Nichterfüllung der Kriterien einer schweren COVID-19-Erkrankung innerhalb von 21 Tagen nach der Randomisierung. Um den primären Endpunkt zu erreichen, müssen alle Kriterien erfüllt sein.

Wichtige sekundäre Endpunkte sind die Zeit bis zur klinischen Verbesserung (definiert als Zeit von der Randomisierung bis zu einer Verbesserung um zwei Punkte auf der siebenstufigen Ordinalskala des WHO R&D Blueprint für klinische Verbesserung), die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und die Sterblichkeitsrate am Tag 21 , 35 und 60. Weitere sekundäre Endpunkte beziehen sich auf den Verlauf von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern bei Plasmaspendern und behandelten Patienten sowie auf den Einfluss von Spenderkriterien auf die Wirksamkeit von Plasmaeinheiten.

Patienten mit schwerem COVID-19, definiert durch eine Atemfrequenz ≥ 30 Atemzüge/Minute unter Umgebungsluft oder die Notwendigkeit irgendeiner Art von Beatmungsunterstützung oder die Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation, können in die Studie einbezogen werden. Es ist geplant, 106 Patienten aufzunehmen. Die Patienten werden nach Beatmungsunterstützung und/oder extrakorporaler Sauerstoffversorgung und/oder Intensivbehandlung geschichtet und zu gleichen Teilen zwei Gruppen zugeteilt. Die Behandlungsgruppe erhält an Tag 1, 3 und 5 Rekonvaleszenzplasma (250–325 ml) und die Kontrollgruppe erhält die beste unterstützende Pflege. Der klinische Zustand aller Patienten wird am 14. Tag beurteilt. Im Falle einer progressiven COVID-19-Erkrankung am 14. Tag im Vergleich zum Ausgangswert (d. h. Tag 0) können Patienten der Kontrollgruppe an den Tagen 15, 17 und 19 auf die Behandlung mit Rekonvaleszenzplasma umgestellt werden. Ein Patient, der aufgrund einer fortschreitenden COVID-19-Erkrankung am 14. Tag von der Kontrollgruppe zur Rekonvaleszenzplasmagruppe wechselt, wird bei der abschließenden Bewertung des primären Endpunkts am 21. Tag als Nichterreichen des primären Endpunkts gewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • University Hospital Berlin, Charite
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitiy Hospital Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • University Düsseldorf
      • Freiburg, Deutschland, 79110
        • University Hospital Freiburg
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • University Hospital Giessen
      • Greifswald, Deutschland, 17487
        • University Hopsital Greifswald
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Städtisches Klinikum Karslruhe
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universtity Hospital Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universtity Hospital Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Marburg, Deutschland, 35033
        • University Hospital Marburg
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University Hospital Tübingen
    • Baden-Württmberg
      • Ulm, Baden-Württmberg, Deutschland, 89081
        • University Hospital Ulm
    • Hessia
      • Frankfurt, Hessia, Deutschland, 60590
        • University Hopsital Frankfurt
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • Saarland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion und

  1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre
  2. Durch PCR bestätigte SARS-CoV-2-Infektion (BAL, Sputum, Nasen- und/oder Rachenabstrich)

  3. schwere Erkrankung, definiert durch mindestens einen der folgenden Punkte:

    1. Atemfrequenz ≥ 30 Atemzüge/Minute unter Umgebungsluft
    2. Anforderung jeglicher Art von Lüftungsunterstützung
    3. braucht eine Behandlung auf der Intensivstation
  4. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Begleiterkrankungen als COVID-19 mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 12 Monaten.
  2. Vorherige Behandlung mit SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma
  3. Nach Ansicht des klinischen Teams steht ein Fortschreiten zum Tod unmittelbar bevor und ist innerhalb der nächsten 48 Stunden unvermeidlich, unabhängig von der Behandlung
  4. Intervall > 72 Stunden seit Beginn der Beatmungsunterstützung
  5. Kein Anspruch auf extrakorporale Oxygenierungsunterstützung (auch bei schwerem ARDS gemäß Berliner Klassifikation mit Horovitz-Index < 100 mg Hg)
  6. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Stadium 4
  7. Lungenfibrose mit UIP-Muster im CT und schwerem Emphysem
  8. Chronische Herzinsuffizienz NYHA >= 3 und/oder vorbestehende Reduktion der linksventrikulären Ejektionsfraktion auf ≤ 30 %
  9. Schock jeglicher Art, der ≥ 0,5 µg/kg/min Noradrenalin (oder Äquivalent) erfordert oder mehr als zwei Arten von Vasopressor-Medikamenten für mehr als 8 Stunden erfordert
  10. Leberzirrhose Kind C
  11. Leberversagen: Bilirubin > 5xULN und Erhöhung von ALT/AST (mindestens eine >10xULN).
  12. Jegliche Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Plasmaproteine
  13. Bekannter Mangel an Immunglobulin A
  14. Schwangerschaft
  15. Stillende Frauen
  16. Volumenüberlastung bis zur ausreichenden Behandlung
  17. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rekonvaleszentenplasma
Rekonvaleszenten-Plasmatransfusion am 1., 3. und 5. Tag.
Arzneimittel: Rekonvaleszentes Plasma
Transfusion
Kein Eingriff: Beste unterstützende Pflege
Beste unterstützende Pflege, Crossover für Patienten mit fortschreitender Erkrankung am 14. Tag mit Rekonvaleszenz-Plasmatransfusion am 15., 17. und 19. Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt: Überleben und Nichterfüllung der Kriterien einer schweren COVID-19-Erkrankung.
Zeitfenster: Tag 21
Dichotomer zusammengesetzter Endpunkt aus Überleben und Nichterfüllung der Kriterien einer schweren COVID-19-Erkrankung. Um den primären Endpunkt zu erreichen, müssen alle Kriterien erfüllt sein.
Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse nach CTCAE v5.0 (wichtigster sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: Tag 0 zur Entlassung innerhalb eines Zeitraums von 60 Tagen
Tag 0 zur Entlassung innerhalb eines Zeitraums von 60 Tagen
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: am 21., 35. und 60. Tag
am 21., 35. und 60. Tag
Dauer des Krankenhausaufenthalts Dauer des Krankenhausaufenthalts (falls zutreffend)
Zeitfenster: Tag 0 bis 60
Tag 0 bis 60
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 0 bis 60
Tag 0 bis 60
Dauer der Beatmungsunterstützung / ECMO
Zeitfenster: Tag 0 bis 60
Tag 0 bis 60
Vorhersagewert von Komorbiditäten
Zeitfenster: Tag 0 bis 60
Komorbiditäten werden bewertet und mit der klinischen Verbesserung (WHO-Skala), der Mortalität, der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage) und der Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage) korreliert.
Tag 0 bis 60
Vorhersagewert von Gerinnungsmarkern
Zeitfenster: Tag 0 bis 60
Korrelation von Gerinnungsmarkern (D-Dimere, Prothrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit, ATIII, Fibrinogen) mit klinischer Verbesserung (WHO-Skala), Mortalität, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage) und Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Tag 0 bis 60
Vorhersagewert einer Entzündung
Zeitfenster: Tag 0 bis 60
Korrelation von Entzündungen (Labortests: CRP, IL-6, Ferritin, Blutzellenzahl) mit klinischer Verbesserung (WHO-Skala), Mortalität, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage) und Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Tag 0 bis 60
Prozentsatz der ehemaligen COVID-19-Patienten, die bereit sind, zu spenden und sich für eine Plasmaspende qualifizieren.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Menge an Plasmaeinheiten, die für die klinische Studie gesammelt werden könnten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Titer von Anti-SARS-CoV-2 in transfundierten Plasmaeinheiten
Zeitfenster: jegliche Plasmapherese bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Monate
jegliche Plasmapherese bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Monate
Einfluss von Spendereigenschaften auf die humorale Anti-SARS-CoV-2-Reaktion
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertiter werden mit dem Alter korrelieren; Geschlecht; Schweregrad von COVID-19; Intervall zwischen dem Abklingen der Symptome und der Plasmapherese von Plasmaspendern
bis zu 60 Tage
Korrelation des Anti-SARS-CoV-2-Titers in transfundierten Plasmaeinheiten und primären und wichtigen sekundären Ergebnissen.
Zeitfenster: Tag 0 bis 60
Korrelation der Antikörpertiter mit: 1. „Überleben und nicht mehr Erfüllung der Kriterien einer schweren COVID-19-Erkrankung“; 2. Änderung der WHO-Ordinalskala; 3. Zeit bis zur klinischen Verbesserung; 4. Dauer des Krankenhausaufenthaltes; 5. Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation; 6. Dauer der mechanischen Beatmung oder ECMO-Unterstützung.
Tag 0 bis 60
Einfluss des Zeitpunkts von Plasmatransfusionen
Zeitfenster: Tag 0 bis 60
Auswirkung des Zeitpunkts der Plasmatransfusionen auf das Ergebnis: Vergleich der frühen Behandlung, d. h. Tag 1, 3 und 5 in der Rekonvaleszenz-Plasmagruppe, mit der verzögerten Behandlung, d. h. Tag 15, 17, 19 bei Patienten, die aufgrund einer fortschreitenden Erkrankung am Tag aus der Kontrollgruppe wechseln -14 Beurteilung.
Tag 0 bis 60
Zeit für eine klinische Verbesserung
Zeitfenster: Tag 0 zur Entlassung innerhalb eines Zeitraums von 60 Tagen
Zeit bis zur klinischen Verbesserung (definiert als Tage von der Randomisierung bis zu einer Verbesserung um zwei Punkte auf der siebenstufigen Ordinalskala des WHO R&D Blueprint für die klinische Verbesserung) (wichtiger sekundärer Endpunkt)
Tag 0 zur Entlassung innerhalb eines Zeitraums von 60 Tagen
Zeit bis zur negativen SARS-CoV-2-PCR (Nasopharyngealprobe)
Zeitfenster: Tag 0 bis 60
Die Zeit bis zur ersten negativen PCR wird bewertet
Tag 0 bis 60
Verlauf des Anti-SARS-CoV-2-Titers in beiden Patientengruppen zu unterschiedlichen Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Transfusion von Rekonvaleszenzplasma
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Neutralisierende Anti-SARS-CoV-2-Titer wurden mittels PRNT gemessen
bis zu 60 Tage
Langzeit Überleben
Zeitfenster: 15 Monate
Langzeitüberleben bis zu 15 Monate nach Randomisierung (Patienten in der CCP-Gruppe* im Vergleich zur Kontrollgruppe) oder erster Plasmaspende (CCP-Spender). Und Gruppe mit hohem Titer versus Gruppe mit niedrigem Titer versus Kontrollgruppe.
15 Monate
Häufigkeit von Long-COVID-19
Zeitfenster: 15 Monate
Häufigkeit von langem COVID-19* bis zu 15 Monate nach der Randomisierung (Patienten in der CCP-Gruppe* im Vergleich zur Kontrollgruppe) oder der ersten Plasmaspende (CCP-Spender). Und Gruppe mit hohem Titer versus Gruppe mit niedrigem Titer versus Kontrolle.
15 Monate
Auflösung einer Lungenentzündung und funktionelle Wiederherstellung
Zeitfenster: 15 Monate
Auflösung der Lungenentzündung und funktionelle Wiederherstellung* bei Patienten (CCP-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe und Spendern). Die Beurteilung erfolgt mittels CTCAE 5.0 und einem strukturierten Interview. Und Gruppe mit hohem Titer versus Gruppe mit niedrigem Titer versus Kontrollgruppe.
15 Monate
Vom Patienten berichtetes Ergebnis: FACIT Fatigue Score
Zeitfenster: 15 Monate
FACIT Fatigue Score: 0–53: Je höher der Score, desto besser die Lebensqualität. Vergleiche zwischen Patienten der CCP-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe und Spendern sowie der Gruppe mit hohem Titer im Vergleich zur Gruppe mit niedrigem Titer im Vergleich zur Kontrollgruppe.
15 Monate
Vom Patienten berichtetes Ergebnis: FACIT-Dyspnoe-Score
Zeitfenster: 15 Monate
FACIT-Dyspnoe-Score 1 und 2: 0–30: Je höher der Score, desto schlechter ist die Dypnoe. Vergleiche zwischen der CCP-Gruppe der Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe und den Spendern sowie der Gruppe mit hohem Titer im Vergleich zur Gruppe mit niedrigem Titer im Vergleich zur Kontrollgruppe.
15 Monate
Vom Patienten berichtetes Ergebnis: Visuelle Skala EQ-5D-5L
Zeitfenster: 15 Monate
EQ-5D-5L visuelle Skala: 0-100, je niedriger der Socre, desto schlechter ist der Gesundheitszustand. Vergleiche zwischen der CCP-Gruppe der Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe und den Spendern sowie der Gruppe mit hohem Titer im Vergleich zur Gruppe mit niedrigem Titer im Vergleich zur Kontrollgruppe.
15 Monate
Vom Patienten berichtetes Ergebnis: EQ-5D-5L-Crosswalk
Zeitfenster: 15 Monate
EQ-5D-5L Crosswalk-Score: 0-1,0 Je niedriger die Wunde, desto schlechter ist der Gesundheitszustand. Vergleiche zwischen Patienten der CCP-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe und Spendern sowie der Gruppe mit hohem Titer im Vergleich zur Gruppe mit niedrigem Titer im Vergleich zur Kontrollgruppe.
15 Monate
Labormarker: D-Dimere
Zeitfenster: 15 Monate
D-Dimere werden mit den Konzentrationen von SARS-CoV-2-Antikörpern als Maß für die Anti-SARS-CoV-2-Immunität korreliert und zwischen den Patientengruppen verglichen (bei Patienten: CCP-Gruppe im Vergleich zu Kontrollgruppe und Spendern). Die Wirkung der SARS-CoV-2-Impfung* in der Kontrollgruppe, der CCP-Gruppe und den CCP-Spendern wird ebenfalls berücksichtigt. Es werden auch Maßnahmen zwischen der Gruppe mit hohem Titer, der Gruppe mit niedrigem Titer und der Kontrollgruppe verglichen.
15 Monate
Labormarker: Fibrinogen
Zeitfenster: 15 Monate
Fibronogen wird mit den Konzentrationen von SARS-CoV-2-Antikörpern als Maß für die Anti-SARS-CoV-2-Immunität korreliert und zwischen den Patientengruppen verglichen (bei Patienten: CCP-Gruppe im Vergleich zu Kontrollgruppe und Spendern). Die Wirkung der SARS-CoV-2-Impfung* in der Kontrollgruppe, der CCP-Gruppe und den CCP-Spendern wird ebenfalls berücksichtigt. Es werden auch Maßnahmen zwischen der Gruppe mit hohem Titer, der Gruppe mit niedrigem Titer und der Kontrollgruppe verglichen.
15 Monate
Labormarker: CRP
Zeitfenster: 15 Monate
CRP wird mit den Konzentrationen von SARS-CoV-2-Antikörpern als Maß für die Anti-SARS-CoV-2-Immunität korreliert und zwischen den Patientengruppen verglichen (bei Patienten: CCP-Gruppe im Vergleich zu Kontrollgruppe und Spendern). Die Wirkung der SARS-CoV-2-Impfung* in der Kontrollgruppe, der CCP-Gruppe und den CCP-Spendern wird ebenfalls berücksichtigt. Es werden auch Maßnahmen zwischen der Gruppe mit hohem Titer, der Gruppe mit niedrigem Titer und der Kontrollgruppe verglichen.
15 Monate
Labormarker: Ferritin
Zeitfenster: 15 Monate
Ferritin wird mit den Konzentrationen von SARS-CoV-2-Antikörpern als Maß für die Anti-SARS-CoV-2-Immunität korreliert und zwischen den Patientengruppen verglichen (bei Patienten: CCP-Gruppe im Vergleich zu Kontrollgruppe und Spendern). Die Wirkung der SARS-CoV-2-Impfung* in der Kontrollgruppe, der CCP-Gruppe und den CCP-Spendern wird ebenfalls berücksichtigt. Es werden auch Maßnahmen zwischen der Gruppe mit hohem Titer, der Gruppe mit niedrigem Titer und der Kontrollgruppe verglichen.
15 Monate
Labormarker: IL-6
Zeitfenster: 15 Monate
IL-6 wird mit den Konzentrationen von SARS-CoV-2-Antikörpern als Maß für die Anti-SARS-CoV-2-Immunität korreliert und zwischen den Patientengruppen verglichen (bei Patienten: CCP-Gruppe im Vergleich zu Kontrollgruppe und Spendern). Die Wirkung der SARS-CoV-2-Impfung* in der Kontrollgruppe, der CCP-Gruppe und den CCP-Spendern wird ebenfalls berücksichtigt. Es werden auch Maßnahmen zwischen der Gruppe mit hohem Titer, der Gruppe mit niedrigem Titer und der Kontrollgruppe verglichen.
15 Monate
Schweregrad der langen COVID-19-Erkrankung
Zeitfenster: 15 Monate
Schweregrad der langen COVID-19-Erkrankung* bis zu 15 Monate nach der Randomisierung (Patienten in der CCP-Gruppe* im Vergleich zur Kontrollgruppe) oder der ersten Plasmaspende (CCP-Spender). Einstufung gemäß Post-COVID-19-Skala von 0 (keine funktionellen Einschränkungen) bis 4 (schwere funktionelle Einschränkungen). Es werden auch Maßnahmen zwischen der Gruppe mit hohem Titer und der Gruppe mit niedrigem Titer und der Kontrollgruppe verglichen.
15 Monate
Dauer von Long-COVID-19
Zeitfenster: 15 Monate
Dauer einer langen COVID-19-Erkrankung* bis zu 15 Monate nach der Randomisierung (Patienten in der CCP-Gruppe* im Vergleich zur Kontrollgruppe) oder der ersten Plasmaspende (CCP-Spender). Es werden auch Maßnahmen zwischen der Gruppe mit hohem Titer und der Gruppe mit niedrigem Titer und der Kontrollgruppe verglichen.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deutsches Rotes Kreuz DRK-Blutspendedienst Baden-Wurttemberg-Hessen

Ermittler

  • Hauptermittler: Hubert Schrezenmeier, Prof.Dr., IKT Ulm
  • Studienleiter: Erhard Seifried, Prof.Dr.Dr., German Red Cross Blood Service

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPSID2020-DRK-BSD
  • 2020-001310-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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