- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04434703
Preservación de la cresta alveolar después de la extracción del diente usando fibrina rica en plaquetas avanzada (A-PRF) versus fibrina rica en plaquetas (PRF)
Preservación de la cresta alveolar después de la extracción del diente usando fibrina rica en plaquetas avanzada (A-PRF) versus fibrina rica en plaquetas (PRF) Un ensayo clínico aleatorizado: estudio comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes sistémicamente sanos que tienen al menos un diente no restaurable en la región interbicúspide superior y que no buscan un tratamiento de implante inmediato o temprano se asignarán a este estudio después de realizar una terapia periodontal no quirúrgica y una terapia periapical preoperatoria para evaluar y mejorar la condición de los tejidos periodontales.
Se administrará anestesia y luego extracción atraumática sin colgajo utilizando periotomos seguido de fórceps después de la luxación. Para todos los grupos, el alvéolo se desbridará con una cureta y luego
- grupo A, el zócalo se llenará con A.PRF
- grupo B el zócalo se llenará con PRF.
- grupo C no se añadirá ningún bioaditivo.
- Se aplicará sutura de colchonero horizontal cruzada para cerrar la herida de extracción.
Preparación de PRF y A-PRF:
Se extraerán 10 ml de sangre de cada paciente mediante punción venosa de la vena antecubital.
- La fibrina plaquetaria (PRF) es de 3000 rpm y 10 minutos sin adición de anticoagulante
- La fibrina rica en plaquetas avanzada (A-PRF) es de 1300 rpm y 8 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11865
- School of dentistry , Cairo University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con al menos un diente no restaurable en la región interbicúspide superior.
- Condición periodontal estable sin infección periapical aguda.
- Condiciones sistemáticamente saludables.
- Pacientes cooperativos.
- Placa bucal de hueso intacta.
Criterio de exclusión:
- fumadores
- Pacientes que buscan implantes inmediatos o tempranos.
- Hembras embarazadas.
- Enfermedades óseas.
- Medicamentos y enfermedades que pueden afectar el recuento o la función de las plaquetas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Fibrina rica en plaquetas (PRF)
La fibrina rica en plaquetas es la segunda generación de concentrados de plaquetas que es un biomaterial autógeno que se prepara a partir de la propia sangre del paciente.
|
Después de la extracción atraumática del diente con periotomos, se extraerán 10 ml de sangre del paciente mediante punción venosa de la vena antecubital y se prepararán en una centrífuga a 3000 rpm durante 10 minutos, luego se aplicará sutura de colchonero criss horizontal para cerrar la herida de extracción.
|
Experimental: Fibrina rica en plaquetas avanzada (A-PRF)
La fibrina rica en plaquetas avanzada es la última modificación de PRF que se espera que contenga una cantidad relativamente mayor de glóbulos blancos y factores de crecimiento.
|
Después de la extracción atraumática del diente utilizando periotomos, se extraerán 10 ml de sangre del paciente mediante punción venosa de la vena antecubital y se prepararán en una centrífuga a 1300 rpm durante 8 minutos y luego se aplicará sutura de colchonero criss horizontal para cerrar la herida de extracción.
|
Comparador de placebos: coágulo sanguíneo
cicatrización normal de la herida sin añadir ningún biomaterial
|
después de la extracción atraumática del diente con periotomos, no se agregará ningún bioaditivo y se aplicará sutura de colchonero horizontal entrecruzada para cerrar la herida de extracción
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las dimensiones buco-linguales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
medición clínica con calibre óseo en mm numérica
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en la altura del hueso alveolar
Periodo de tiempo: 6 meses
|
medición radiográfica mediante CBCT en mm numérica
|
6 meses
|
odontología ósea
Periodo de tiempo: 6 meses
|
medición radiográfica mediante CBCT
|
6 meses
|
curación de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
medición clínica utilizando el índice de landr et al (índice de curación) en forma numérica
|
6 meses
|
puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
medición clínica mediante escala EVA en forma numérica donde Sin dolor (0-4 mm) - dolor leve (5-44 mm) -dolor moderado (45-74 mm), y dolor intenso (75-100 mm).
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6-3-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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