- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04440293
Efectos de la terapia básica de conciencia corporal en pacientes con dolor de cuello crónico
18 de junio de 2020 actualizado por: KTO Karatay University
Efectos de la Terapia Básica de Conciencia Corporal sobre el Dolor, el Equilibrio y el Sentido Propioceptivo en Pacientes con Dolor Crónico de Cuello
El objetivo de este estudio fue comparar los efectos de la Terapia Básica de Conciencia Corporal (BBAT) y las terapias convencionales (CT) sobre el dolor, el equilibrio y la sensación propioceptiva de la región cervical en pacientes con dolor de cuello crónico.
Como estudio cruzado, los pacientes se dividieron en grupos BBAT/CT (n=17) y CT/BBAT (n=18).
El programa BBAT se ha implementado a los pacientes del grupo BBAT/CT dos días a la semana durante 6 semanas, mientras que el grupo CT/BBAT recibió el programa CT durante el mismo período.
Después del intervalo de 5 semanas, el grupo BBAT/CT se trató con CT y el grupo CT/BBAT se trató con BBAT.
Severidad del dolor con; Escala Analógica Visual (EVA), nivel de discapacidad con; Índice de discapacidad del cuello (NDI), propiocepción cervical con; Dispositivo Cervical Range of Motion Deluxe (CROM), equilibrio con; Se evaluó Posturografía Dinámica Computarizada.
Las evaluaciones se realizaron antes y después del primer y segundo tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cervicalgia crónica es una enfermedad musculoesquelética frecuente que afecta a muchas personas en algún momento de la vida. Su prevalencia en la población general varía entre el 30-50% y es más frecuente en mujeres mayores de 50 años. La zona cervical es una parte importante del cuerpo debido a los receptores sensoriales de los músculos y las articulaciones, así como a las conexiones centrales y reflejas con los sistemas de control visual, vestibular y postural. Se han detectado numerosos trastornos sensoriomotores en pacientes con dolor de cuello crónico. Algunos pacientes con dolor de cuello tienen alteración de la sensación propioceptiva y postural. El dolor puede afectar la inhibición presináptica de los aferentes musculares y la modulación de los husos musculares propioceptivos, lo que provoca retrasos prolongados. Estos cambios pueden provocar una disminución del control muscular y un aumento de la liberación postural. dolor.
La movilización de los tejidos blandos y las articulaciones, las técnicas de estabilización, los collares cervicales, el entrenamiento de relajación, los ejercicios de fortalecimiento y el arreglo de la postura mediante la conciencia corporal son modalidades terapéuticas comunes.
La Terapia Básica de Conciencia Corporal (BBAT) es un método utilizado por los fisioterapeutas para aumentar la conciencia del paciente y controlar la postura. El método se usa cada vez más en el tratamiento de afecciones dolorosas relacionadas con el sistema musculoesquelético crónico. Sin embargo, no hay suficientes estudios en la literatura que examinen los efectos de los sentidos propioceptivos y el control postural en pacientes con dolor de cuello crónico.
El objetivo de este estudio es comparar los efectos de BBAT y los tratamientos convencionales (TC) sobre el dolor, el equilibrio y la sensación propioceptiva de la región cervical en pacientes con dolor crónico de cuello.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Konya, Pavo, 42020
- KTO Karatay University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más,
- Tener dolor de cuello por más de 3 meses,
- Tener problemas en el cuello que no causan déficits neurológicos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de fractura de vértebras cervicales o tumor espinal,
- Aquellos diagnosticados con distonía cervical,
- Trastornos relacionados con el latigazo cervical,
- Aquellos diagnosticados con vértigo, fibromialgia o artritis reumatoide,
- La presencia de enfermedad inflamatoria o infección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo BBAT/CT
El grupo BBAT/CT inició tratamiento con BBAT y lo recibió 2 días a la semana durante 6 semanas.
Después del intervalo de 5 semanas, el grupo BBAT/CT fue tratado con CT dos veces por semana durante 6 semanas.
|
El BBAT fue aplicado por un fisioterapeuta capacitado y certificado en esta área durante aproximadamente una hora, dos días a la semana, como terapia de grupo.
El programa BBAT incluye movimientos relacionados con las actividades diarias como acostarse, sentarse, ponerse de pie y caminar.
BBAT se centra en los principios básicos del movimiento, como la estabilidad postural, el ajuste de la energía en los movimientos, la respiración cómoda y la coordinación.
El programa CT se aplicó dos días a la semana durante aproximadamente una hora.
El programa CT incluye ejercicios de rango de movimiento activo (ROM), estiramiento, fortalecimiento isométrico y resistente, ejercicios de postura y entrenamiento de relajación.
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Experimental: Grupo CT / BBAT
El grupo CT/BBAT inició tratamiento con CT y lo recibió 2 días a la semana durante 6 semanas.
Después del intervalo de 5 semanas, el grupo CT/BBAT fue tratado con BBAT dos veces por semana durante 6 semanas.
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El BBAT fue aplicado por un fisioterapeuta capacitado y certificado en esta área durante aproximadamente una hora, dos días a la semana, como terapia de grupo.
El programa BBAT incluye movimientos relacionados con las actividades diarias como acostarse, sentarse, ponerse de pie y caminar.
BBAT se centra en los principios básicos del movimiento, como la estabilidad postural, el ajuste de la energía en los movimientos, la respiración cómoda y la coordinación.
El programa CT se aplicó dos días a la semana durante aproximadamente una hora.
El programa CT incluye ejercicios de rango de movimiento activo (ROM), estiramiento, fortalecimiento isométrico y resistente, ejercicios de postura y entrenamiento de relajación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Balance
Periodo de tiempo: al inicio de los tratamientos
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El equilibrio evaluado por la Prueba de Organización Sensorial (SOT) en el dispositivo de Posturografía Dinámica Computarizada. Los resultados de la SOT se calculan de acuerdo con los balanceos anteroposteriores.
Se logra una puntuación de equilibrio que va de 0 a 100, donde 0 indica pérdida de equilibrio y 100 indica excelente estabilidad.
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al inicio de los tratamientos
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Balance
Periodo de tiempo: 6 semanas después
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El equilibrio evaluado por la Prueba de Organización Sensorial (SOT) en el dispositivo de Posturografía Dinámica Computarizada. Los resultados de la SOT se calculan de acuerdo con los balanceos anteroposteriores.
Se logra una puntuación de equilibrio que va de 0 a 100, donde 0 indica pérdida de equilibrio y 100 indica excelente estabilidad.
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6 semanas después
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Balance
Periodo de tiempo: 11 semanas después
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El equilibrio evaluado por la Prueba de Organización Sensorial (SOT) en el dispositivo de Posturografía Dinámica Computarizada. Los resultados de la SOT se calculan de acuerdo con los balanceos anteroposteriores.
Se logra una puntuación de equilibrio que va de 0 a 100, donde 0 indica pérdida de equilibrio y 100 indica excelente estabilidad.
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11 semanas después
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Balance
Periodo de tiempo: 17 semanas después
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El equilibrio evaluado por la Prueba de Organización Sensorial (SOT) en el dispositivo de Posturografía Dinámica Computarizada. Los resultados de la SOT se calculan de acuerdo con los balanceos anteroposteriores.
Se logra una puntuación de equilibrio que va de 0 a 100, donde 0 indica pérdida de equilibrio y 100 indica excelente estabilidad.
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17 semanas después
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Propiocepción del cuello
Periodo de tiempo: al inicio de los tratamientos
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La sensación propioceptiva se evaluó utilizando el dispositivo Cervical Range of Motion Deluxe (CROM, Deluxe Performance Attainment Associates, Lindstrom, Minnesota, EE. UU.). El error de posición articular y los ángulos de desviación de la cabeza en los 3 planos se midieron con el dispositivo CROM.
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al inicio de los tratamientos
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Propiocepción del cuello
Periodo de tiempo: 6 semanas después
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La sensación propioceptiva se evaluó utilizando el dispositivo Cervical Range of Motion Deluxe (CROM, Deluxe Performance Attainment Associates, Lindstrom, Minnesota, EE. UU.). El error de posición articular y los ángulos de desviación de la cabeza en los 3 planos se midieron con el dispositivo CROM.
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6 semanas después
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Propiocepción del cuello
Periodo de tiempo: 11 semanas después
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La sensación propioceptiva se evaluó utilizando el dispositivo Cervical Range of Motion Deluxe (CROM, Deluxe Performance Attainment Associates, Lindstrom, Minnesota, EE. UU.). El error de posición articular y los ángulos de desviación de la cabeza en los 3 planos se midieron con el dispositivo CROM.
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11 semanas después
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Propiocepción del cuello
Periodo de tiempo: 17 semanas después
|
La sensación propioceptiva se evaluó utilizando el dispositivo Cervical Range of Motion Deluxe (CROM, Deluxe Performance Attainment Associates, Lindstrom, Minnesota, EE. UU.). El error de posición articular y los ángulos de desviación de la cabeza en los 3 planos se midieron con el dispositivo CROM.
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17 semanas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: al inicio de los tratamientos
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Se utilizó la Escala Visual Analógica (VAS) para determinar la severidad del dolor en los pacientes con dolor de cuello.
Se pidió a los pacientes que indicaran sus niveles de dolor en una escala de 0-10 cm.
El valor "0" indica ausencia de dolor mientras que el valor "10" indica dolor insoportable.
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al inicio de los tratamientos
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas después
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Se utilizó la Escala Visual Analógica (VAS) para determinar la severidad del dolor en los pacientes con dolor de cuello.
Se pidió a los pacientes que indicaran sus niveles de dolor en una escala de 0-10 cm.
El valor "0" indica ausencia de dolor mientras que el valor "10" indica dolor insoportable.
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6 semanas después
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 11 semanas después
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Se utilizó la Escala Visual Analógica (VAS) para determinar la severidad del dolor en los pacientes con dolor de cuello.
Se pidió a los pacientes que indicaran sus niveles de dolor en una escala de 0-10 cm.
El valor "0" indica ausencia de dolor mientras que el valor "10" indica dolor insoportable.
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11 semanas después
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 17 semanas después
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Se utilizó la Escala Visual Analógica (VAS) para determinar la severidad del dolor en los pacientes con dolor de cuello.
Se pidió a los pacientes que indicaran sus niveles de dolor en una escala de 0-10 cm.
El valor "0" indica ausencia de dolor mientras que el valor "10" indica dolor insoportable.
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17 semanas después
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Nivel de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: al inicio de los tratamientos
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El índice de discapacidad del cuello se utilizó para determinar los niveles de discapacidad del cuello de los pacientes.
Son diez secciones de la escala que cuestionan la severidad del dolor, cuidado personal, levantamiento, lectura, dolores de cabeza, concentración, trabajo, conducción, sueño y recreación, constando de 6 preguntas.
Las puntuaciones de los ítems varían de 0 (sin discapacidad) a 5 (discapacidad total).
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al inicio de los tratamientos
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Nivel de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: 6 semanas después
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El índice de discapacidad del cuello se utilizó para determinar los niveles de discapacidad del cuello de los pacientes.
Son diez secciones de la escala que cuestionan la severidad del dolor, cuidado personal, levantamiento, lectura, dolores de cabeza, concentración, trabajo, conducción, sueño y recreación, constando de 6 preguntas.
Las puntuaciones de los ítems varían de 0 (sin discapacidad) a 5 (discapacidad total).
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6 semanas después
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Nivel de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: 11 semanas después
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El índice de discapacidad del cuello se utilizó para determinar los niveles de discapacidad del cuello de los pacientes.
Son diez secciones de la escala que cuestionan la severidad del dolor, cuidado personal, levantamiento, lectura, dolores de cabeza, concentración, trabajo, conducción, sueño y recreación, constando de 6 preguntas.
Las puntuaciones de los ítems varían de 0 (sin discapacidad) a 5 (discapacidad total).
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11 semanas después
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Nivel de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: 17 semanas después
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El índice de discapacidad del cuello se utilizó para determinar los niveles de discapacidad del cuello de los pacientes.
Son diez secciones de la escala que cuestionan la severidad del dolor, cuidado personal, levantamiento, lectura, dolores de cabeza, concentración, trabajo, conducción, sueño y recreación, constando de 6 preguntas.
Las puntuaciones de los ítems varían de 0 (sin discapacidad) a 5 (discapacidad total).
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17 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KaratayUKY
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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