- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04440293
Wpływ podstawowej terapii świadomości ciała na pacjentów z przewlekłym bólem szyi
18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: KTO Karatay University
Wpływ terapii podstawowej świadomości ciała na ból, równowagę i czucie proprioceptywne u pacjentów z przewlekłym bólem szyi
Celem pracy było porównanie wpływu Terapii Podstawowej Świadomości Ciała (BBAT) i terapii konwencjonalnej (CT) na ból, równowagę i czucie proprioceptywne w okolicy szyjnej u pacjentów z przewlekłym bólem szyi.
W badaniu krzyżowym pacjentów podzielono na grupy BBAT/CT (n=17) i CT/BBAT (n=18).
Program BBAT został wdrożony u pacjentów z grupy BBAT/CT dwa dni w tygodniu przez 6 tygodni, podczas gdy grupa CT/BBAT otrzymywała program CT w tym samym okresie.
Po 5-tygodniowej przerwie grupa BBAT/CT była leczona CT, a grupa CT/BBAT była leczona BBAT.
Nasilenie bólu z; Wizualna Skala Analogowa (VAS), stopień niepełnosprawności z; Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI), propriocepcja szyjna z; Urządzenie Cervical Range of Motion Deluxe (CROM), równowaga z; Oceniono komputerową posturografię dynamiczną.
Oceny przeprowadzono przed i po pierwszym i drugim zabiegu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból szyi jest częstą chorobą układu mięśniowo-szkieletowego, która dotyka wiele osób w pewnym momencie życia. Jego rozpowszechnienie w populacji ogólnej waha się między 30-50% i częściej występuje u kobiet w wieku powyżej 50 lat. Okolica szyjna jest ważną częścią ciała ze względu na do receptorów czuciowych mięśni i stawów oraz połączeń ośrodkowych i odruchowych z systemami kontroli wzrokowej, przedsionkowej i posturalnej. U pacjentów z przewlekłym bólem szyi wykryto liczne zaburzenia czuciowo-ruchowe. U części pacjentów z bólem szyi występują zaburzenia czucia proprioceptywnego i posturalnego kontrola. Ból może wpływać na presynaptyczne hamowanie doprowadzających mięśni i modulację proprioceptywnych wrzecion mięśniowych, powodując przedłużone opóźnienia. Zmiany te mogą skutkować zmniejszoną kontrolą mięśni i zwiększonym rozluźnieniem postawy. W leczeniu szyi stosuje się różne zaktualizowane i konwencjonalne metody terapii (CT). ból.
Mobilizacja tkanek miękkich i stawów, techniki stabilizacyjne, kołnierze szyjne, trening relaksacyjny, ćwiczenia wzmacniające i ułożenie postawy poprzez świadomość ciała to powszechne metody terapeutyczne.
Podstawowa terapia świadomości ciała (BBAT) jest metodą stosowaną przez fizjoterapeutów w celu zwiększenia świadomości pacjenta i kontroli postawy. Metoda jest coraz częściej stosowana w leczeniu dolegliwości bólowych związanych z przewlekłym narządem ruchu. Jednak w piśmiennictwie brakuje opracowań badających Wpływ zmysłów proprioceptywnych i kontroli postawy u pacjentów z przewlekłym bólem szyi.
Celem tego badania jest porównanie wpływu BBAT i leczenia konwencjonalnego (CT) na ból, równowagę i czucie proprioceptywne w okolicy szyjnej u pacjentów z przewlekłym bólem szyi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk, 42020
- KTO Karatay University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając ukończone 18 lat,
- Ból szyi utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące,
- Mające problemy z szyją, które nie powodują deficytów neurologicznych
Kryteria wyłączenia:
- Historia złamania kręgu szyjnego lub guza kręgosłupa,
- Osoby z rozpoznaną dystonią szyjną,
- zaburzenia związane z urazem kręgosłupa szyjnego,
- Osoby, u których zdiagnozowano zawroty głowy, fibromialgię lub reumatoidalne zapalenie stawów,
- Obecność choroby zapalnej lub infekcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa BBAT/CT
Grupa BBAT/CT rozpoczęła kurację BBAT i otrzymywała 2 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
Po przerwie 5-tygodniowej grupę BBAT/CT leczono CT dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
|
BBAT był stosowany przez wyszkolonego i certyfikowanego fizjoterapeutę w tym obszarze przez około godzinę, dwa dni w tygodniu, jako terapia grupowa.
Program BBAT obejmuje ruchy związane z codziennymi czynnościami, takimi jak leżenie, siedzenie, stanie i chodzenie.
BBAT koncentruje się na podstawowych zasadach ruchu, takich jak stabilność postawy, regulacja energii w ruchach, wygodne oddychanie i koordynacja.
Program CT stosowano dwa dni w tygodniu przez około godzinę.
Program TK obejmuje ćwiczenia aktywnego zakresu ruchu (ROM), rozciąganie, wzmacnianie izometryczne i oporowe, ćwiczenia postawy oraz trening relaksacyjny.
|
|
Eksperymentalny: Grupa CT / BBAT
Grupa CT/BBAT rozpoczęła leczenie od CT i otrzymywała 2 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
Po przerwie 5-tygodniowej grupa CT/BBAT była leczona BBAT dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
|
BBAT był stosowany przez wyszkolonego i certyfikowanego fizjoterapeutę w tym obszarze przez około godzinę, dwa dni w tygodniu, jako terapia grupowa.
Program BBAT obejmuje ruchy związane z codziennymi czynnościami, takimi jak leżenie, siedzenie, stanie i chodzenie.
BBAT koncentruje się na podstawowych zasadach ruchu, takich jak stabilność postawy, regulacja energii w ruchach, wygodne oddychanie i koordynacja.
Program CT stosowano dwa dni w tygodniu przez około godzinę.
Program TK obejmuje ćwiczenia aktywnego zakresu ruchu (ROM), rozciąganie, wzmacnianie izometryczne i oporowe, ćwiczenia postawy oraz trening relaksacyjny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Balansować
Ramy czasowe: na początku zabiegów
|
Równowaga oceniana za pomocą Testu Organizacji Sensorycznej (SOT) w urządzeniu do Skomputeryzowanej Posturografii Dynamicznej. Wyniki SOT są obliczane na podstawie kołysań przednio-tylnych.
Osiąga się wynik równowagi w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza utratę równowagi, a 100 oznacza doskonałą stabilność.
|
na początku zabiegów
|
|
Balansować
Ramy czasowe: 6 tygodni później
|
Równowaga oceniana za pomocą Testu Organizacji Sensorycznej (SOT) w urządzeniu do Skomputeryzowanej Posturografii Dynamicznej. Wyniki SOT są obliczane na podstawie kołysań przednio-tylnych.
Osiąga się wynik równowagi w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza utratę równowagi, a 100 oznacza doskonałą stabilność.
|
6 tygodni później
|
|
Balansować
Ramy czasowe: 11 tygodni później
|
Równowaga oceniana za pomocą Testu Organizacji Sensorycznej (SOT) w urządzeniu do Skomputeryzowanej Posturografii Dynamicznej. Wyniki SOT są obliczane na podstawie kołysań przednio-tylnych.
Osiąga się wynik równowagi w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza utratę równowagi, a 100 oznacza doskonałą stabilność.
|
11 tygodni później
|
|
Balansować
Ramy czasowe: 17 tygodni później
|
Równowaga oceniana za pomocą Testu Organizacji Sensorycznej (SOT) w urządzeniu do Skomputeryzowanej Posturografii Dynamicznej. Wyniki SOT są obliczane na podstawie kołysań przednio-tylnych.
Osiąga się wynik równowagi w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza utratę równowagi, a 100 oznacza doskonałą stabilność.
|
17 tygodni później
|
|
Propriocepcja szyi
Ramy czasowe: na początku zabiegów
|
Czucie proprioceptywne oceniano za pomocą urządzenia Cervical Range of Motion Deluxe (CROM, Deluxe Performance Attainment Associates, Lindstrom, Minnesota, USA). Za pomocą urządzenia CROM mierzono błąd pozycji stawu i kąty ugięcia głowy we wszystkich 3 płaszczyznach.
|
na początku zabiegów
|
|
Propriocepcja szyi
Ramy czasowe: 6 tygodni później
|
Czucie proprioceptywne oceniano za pomocą urządzenia Cervical Range of Motion Deluxe (CROM, Deluxe Performance Attainment Associates, Lindstrom, Minnesota, USA). Za pomocą urządzenia CROM mierzono błąd pozycji stawu i kąty ugięcia głowy we wszystkich 3 płaszczyznach.
|
6 tygodni później
|
|
Propriocepcja szyi
Ramy czasowe: 11 tygodni później
|
Czucie proprioceptywne oceniano za pomocą urządzenia Cervical Range of Motion Deluxe (CROM, Deluxe Performance Attainment Associates, Lindstrom, Minnesota, USA). Za pomocą urządzenia CROM mierzono błąd pozycji stawu i kąty ugięcia głowy we wszystkich 3 płaszczyznach.
|
11 tygodni później
|
|
Propriocepcja szyi
Ramy czasowe: 17 tygodni później
|
Czucie proprioceptywne oceniano za pomocą urządzenia Cervical Range of Motion Deluxe (CROM, Deluxe Performance Attainment Associates, Lindstrom, Minnesota, USA). Za pomocą urządzenia CROM mierzono błąd pozycji stawu i kąty ugięcia głowy we wszystkich 3 płaszczyznach.
|
17 tygodni później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: na początku zabiegów
|
Do określenia nasilenia bólu u pacjentów z bólem szyi zastosowano wizualną skalę analogową (VAS).
Pacjenci zostali poproszeni o wskazanie poziomu odczuwanego bólu w skali 0-10 cm.
Wartość „0” oznacza brak bólu, a wartość „10” oznacza ból nie do zniesienia.
|
na początku zabiegów
|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni później
|
Do określenia nasilenia bólu u pacjentów z bólem szyi zastosowano wizualną skalę analogową (VAS).
Pacjenci zostali poproszeni o wskazanie poziomu odczuwanego bólu w skali 0-10 cm.
Wartość „0” oznacza brak bólu, a wartość „10” oznacza ból nie do zniesienia.
|
6 tygodni później
|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 11 tygodni później
|
Do określenia nasilenia bólu u pacjentów z bólem szyi zastosowano wizualną skalę analogową (VAS).
Pacjenci zostali poproszeni o wskazanie poziomu odczuwanego bólu w skali 0-10 cm.
Wartość „0” oznacza brak bólu, a wartość „10” oznacza ból nie do zniesienia.
|
11 tygodni później
|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 17 tygodni później
|
Do określenia nasilenia bólu u pacjentów z bólem szyi zastosowano wizualną skalę analogową (VAS).
Pacjenci zostali poproszeni o wskazanie poziomu odczuwanego bólu w skali 0-10 cm.
Wartość „0” oznacza brak bólu, a wartość „10” oznacza ból nie do zniesienia.
|
17 tygodni później
|
|
Stopień niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: na początku zabiegów
|
Wskaźnik niesprawności szyi został wykorzystany do określenia stopnia niepełnosprawności szyi pacjentów.
Skala składa się z 10 sekcji, które dotyczą nasilenia bólu, higieny osobistej, podnoszenia ciężarów, czytania, bólu głowy, koncentracji, pracy, prowadzenia samochodu, spania i rekreacji, składającej się z 6 pytań.
Punktacja pozycji waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (całkowita niepełnosprawność).
|
na początku zabiegów
|
|
Stopień niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 6 tygodni później
|
Wskaźnik niesprawności szyi został wykorzystany do określenia stopnia niepełnosprawności szyi pacjentów.
Skala składa się z 10 sekcji, które dotyczą nasilenia bólu, higieny osobistej, podnoszenia ciężarów, czytania, bólu głowy, koncentracji, pracy, prowadzenia samochodu, spania i rekreacji, składającej się z 6 pytań.
Punktacja pozycji waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (całkowita niepełnosprawność).
|
6 tygodni później
|
|
Stopień niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 11 tygodni później
|
Wskaźnik niesprawności szyi został wykorzystany do określenia stopnia niepełnosprawności szyi pacjentów.
Skala składa się z 10 sekcji, które dotyczą nasilenia bólu, higieny osobistej, podnoszenia ciężarów, czytania, bólu głowy, koncentracji, pracy, prowadzenia samochodu, spania i rekreacji, składającej się z 6 pytań.
Punktacja pozycji waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (całkowita niepełnosprawność).
|
11 tygodni później
|
|
Stopień niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 17 tygodni później
|
Wskaźnik niesprawności szyi został wykorzystany do określenia stopnia niepełnosprawności szyi pacjentów.
Skala składa się z 10 sekcji, które dotyczą nasilenia bólu, higieny osobistej, podnoszenia ciężarów, czytania, bólu głowy, koncentracji, pracy, prowadzenia samochodu, spania i rekreacji, składającej się z 6 pytań.
Punktacja pozycji waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (całkowita niepełnosprawność).
|
17 tygodni później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KaratayUKY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból szyi
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na BBAT
-
University of BeykentZakończony
-
Mardin Artuklu UniversityRekrutacyjnyPes PlanusTurcja (Türkiye)
-
Cristina BravoZakończony
-
Gözde Yagci (Gür)Hacettepe UniversityJeszcze nie rekrutacjaMłodzieńcza skolioza idiopatyczna (AIS)Indyk
-
Universitat de LleidaConsorci Sanitari de l'AnoiaRekrutacyjny
-
University of BergenHaukeland University Hospital; Bergen University CollegeZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu biodrowegoNorwegia
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTurcja (Türkiye)