- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04440293
Effekter af grundlæggende kropsbevidsthedsterapi på patienter med kroniske nakkesmerter
18. juni 2020 opdateret af: KTO Karatay University
Effekter af grundlæggende kropsbevidsthedsterapi på smerter, balance og proprioceptiv sans hos patienter med kroniske nakkesmerter
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningerne af Basic Body Awareness Therapy (BBAT) og konventionelle terapier (CT) på smerte, balance og proprioceptiv fornemmelse af cervikal region hos patienter med kroniske nakkesmerter.
Som en cross-over undersøgelse blev patienterne opdelt i BBAT/CT (n=17) og CT/BBAT (n=18) grupper.
BBAT-programmet er blevet implementeret til patienter inden for gruppe BBAT / CT to dage om ugen i 6 uger, mens gruppe CT / BBAT modtog CT-programmet i samme periode.
Efter intervallet på 5 uger blev gruppe BBAT / CT behandlet med CT og gruppe CT / BBAT blev behandlet med BBAT.
Smerte sværhedsgrad med; Visual Analogue Scale (VAS), handicapniveau med; Neck Disability Index (NDI), cervikal proprioception med; Cervical Range of Motion Deluxe (CROM) enhed, balance med; Computerstyret dynamisk posturografi blev evalueret.
Evalueringerne blev udført før og efter den første og anden behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske nakkesmerter er en almindelig muskuloskeletal sygdom, som rammer mange mennesker på et eller andet tidspunkt i livet. Dens udbredelse i den almindelige befolkning varierer mellem 30-50 % og er mere almindelig hos kvinder over 50 år. Det livmoderhalskræftområde er en vigtig kropsdel pga. til de sensoriske receptorer i muskler og led samt centrale og refleksforbindelser med visuelle, vestibulære og posturale kontrolsystemer. Der er påvist talrige sansemotoriske lidelser hos patienter med kroniske nakkesmerter. Nogle patienter med nakkesmerter har nedsat proprioceptiv sansning og postural kontrol.Smerter kan påvirke præsynaptisk hæmning af muskelafferenter og modulering af proprioceptive muskelspindler, hvilket forårsager forlængede forsinkelser.Disse ændringer kan resultere i nedsat muskelkontrol og øget postural frigivelse.Forskellige opdaterede og konventionelle terapimetoder (CT) bruges til behandling af nakke smerte.
Mobilisering af blødt væv og led, stabiliseringsteknikker, halskraver, afspændingstræning, styrkeøvelser og holdningsarrangement ved kropsbevidsthed er almindelige terapeutiske modaliteter.
Basic Body Awareness Therapy (BBAT) er en metode, der bruges af fysioterapeuter til at øge patientbevidstheden og kontrollere kropsholdningen. Metoden bruges i stigende grad i behandlingen af smertefulde tilstande relateret til det kroniske bevægeapparat. Der er dog ikke nok undersøgelser i litteraturen, der undersøger virkningerne af proprioceptive sanser og postural kontrol hos patienter med kroniske nakkesmerter.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af BBAT og konventionelle behandlinger (CT) på smerter, balance og proprioceptiv fornemmelse af den cervikale region hos patienter med kroniske nakkesmerter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun, 42020
- KTO Karatay University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 eller derover,
- Har nakkesmerter i mere end 3 måneder,
- At have nakkeproblemer, der ikke forårsager neurologiske underskud
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med brud på halshvirvelen eller spinal tumor,
- Dem diagnosticeret med cervikal dystoni,
- Whiplash-relaterede lidelser,
- Dem diagnosticeret med vertigo, fibromyalgi eller leddegigt,
- Tilstedeværelsen af inflammatorisk sygdom eller infektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe BBAT / CT
Gruppe BBAT/CT startede behandling med BBAT og modtog 2 dage om ugen i 6 uger.
Efter intervallet på 5 uger blev gruppe BBAT/CT behandlet med CT to gange om ugen i 6 uger.
|
BBAT blev anvendt af en uddannet og certificeret fysioterapeut på dette område i cirka en time, to dage om ugen, som gruppeterapi.
BBAT-programmet omfatter bevægelser relateret til daglige aktiviteter såsom liggende, siddende, stående og gå.
BBAT fokuserer på grundlæggende bevægelsesprincipper som postural stabilitet, energitilpasning i bevægelser, behagelig vejrtrækning og koordination.
CT-programmet blev anvendt to dage om ugen i cirka en time.
CT-programmet omfatter øvelser med aktiv rækkevidde af bevægelse (ROM), udstrækning, isometrisk og modstandsdygtig styrkelse, holdningsøvelser og afspændingstræning.
|
|
Eksperimentel: Gruppe CT / BBAT
Gruppe CT/BBAT startede behandling med CT og modtog 2 dage om ugen i 6 uger.
Efter intervallet på 5 uger blev gruppe CT/BBAT behandlet med BBAT to gange om ugen i 6 uger.
|
BBAT blev anvendt af en uddannet og certificeret fysioterapeut på dette område i cirka en time, to dage om ugen, som gruppeterapi.
BBAT-programmet omfatter bevægelser relateret til daglige aktiviteter såsom liggende, siddende, stående og gå.
BBAT fokuserer på grundlæggende bevægelsesprincipper som postural stabilitet, energitilpasning i bevægelser, behagelig vejrtrækning og koordination.
CT-programmet blev anvendt to dage om ugen i cirka en time.
CT-programmet omfatter øvelser med aktiv rækkevidde af bevægelse (ROM), udstrækning, isometrisk og modstandsdygtig styrkelse, holdningsøvelser og afspændingstræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balance
Tidsramme: i begyndelsen af behandlinger
|
Balancen vurderet af Sensorial Organization Test (SOT) i den computeriserede dynamiske posturografi-enhed. Resultaterne af SOT'en beregnes i henhold til anterior-posterior svaj.
Der opnås en balancescore fra 0 til 100, hvor 0 indikerer tab af balance og 100 indikerer fremragende stabilitet.
|
i begyndelsen af behandlinger
|
|
Balance
Tidsramme: 6 uger senere
|
Balancen vurderet af Sensorial Organization Test (SOT) i den computeriserede dynamiske posturografi-enhed. Resultaterne af SOT'en beregnes i henhold til anterior-posterior svaj.
Der opnås en balancescore fra 0 til 100, hvor 0 indikerer tab af balance og 100 indikerer fremragende stabilitet.
|
6 uger senere
|
|
Balance
Tidsramme: 11 uger senere
|
Balancen vurderet af Sensorial Organization Test (SOT) i den computeriserede dynamiske posturografi-enhed. Resultaterne af SOT'en beregnes i henhold til anterior-posterior svaj.
Der opnås en balancescore fra 0 til 100, hvor 0 indikerer tab af balance og 100 indikerer fremragende stabilitet.
|
11 uger senere
|
|
Balance
Tidsramme: 17 uger senere
|
Balancen vurderet af Sensorial Organization Test (SOT) i den computeriserede dynamiske posturografi-enhed. Resultaterne af SOT'en beregnes i henhold til anterior-posterior svaj.
Der opnås en balancescore fra 0 til 100, hvor 0 indikerer tab af balance og 100 indikerer fremragende stabilitet.
|
17 uger senere
|
|
Hals proprioception
Tidsramme: i begyndelsen af behandlinger
|
Proprioceptiv fornemmelse blev evalueret ved hjælp af Cervical Range of Motion Deluxe (CROM, Deluxe Performance Attainment Associates, Lindstrom, Minnesota, USA). Ledpositionsfejl og hovedets afbøjningsvinkler i alle 3 planer blev målt med CROM-enhed.
|
i begyndelsen af behandlinger
|
|
Hals proprioception
Tidsramme: 6 uger senere
|
Proprioceptiv fornemmelse blev evalueret ved hjælp af Cervical Range of Motion Deluxe (CROM, Deluxe Performance Attainment Associates, Lindstrom, Minnesota, USA). Ledpositionsfejl og hovedets afbøjningsvinkler i alle 3 planer blev målt med CROM-enhed.
|
6 uger senere
|
|
Hals proprioception
Tidsramme: 11 uger senere
|
Proprioceptiv fornemmelse blev evalueret ved hjælp af Cervical Range of Motion Deluxe (CROM, Deluxe Performance Attainment Associates, Lindstrom, Minnesota, USA). Ledpositionsfejl og hovedets afbøjningsvinkler i alle 3 planer blev målt med CROM-enhed.
|
11 uger senere
|
|
Hals proprioception
Tidsramme: 17 uger senere
|
Proprioceptiv fornemmelse blev evalueret ved hjælp af Cervical Range of Motion Deluxe (CROM, Deluxe Performance Attainment Associates, Lindstrom, Minnesota, USA). Ledpositionsfejl og hovedets afbøjningsvinkler i alle 3 planer blev målt med CROM-enhed.
|
17 uger senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: i begyndelsen af behandlinger
|
Visual Analogue Scale (VAS) blev brugt til at bestemme sværhedsgraden af smerte hos patienter med nakkesmerter.
Patienterne blev bedt om at angive deres smerteniveauer på en skala fra 0-10 cm.
Værdien "0" angiver ingen smerte, mens værdien "10" angiver uudholdelig smerte.
|
i begyndelsen af behandlinger
|
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 6 uger senere
|
Visual Analogue Scale (VAS) blev brugt til at bestemme sværhedsgraden af smerte hos patienter med nakkesmerter.
Patienterne blev bedt om at angive deres smerteniveauer på en skala fra 0-10 cm.
Værdien "0" angiver ingen smerte, mens værdien "10" angiver uudholdelig smerte.
|
6 uger senere
|
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 11 uger senere
|
Visual Analogue Scale (VAS) blev brugt til at bestemme sværhedsgraden af smerte hos patienter med nakkesmerter.
Patienterne blev bedt om at angive deres smerteniveauer på en skala fra 0-10 cm.
Værdien "0" angiver ingen smerte, mens værdien "10" angiver uudholdelig smerte.
|
11 uger senere
|
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 17 uger senere
|
Visual Analogue Scale (VAS) blev brugt til at bestemme sværhedsgraden af smerte hos patienter med nakkesmerter.
Patienterne blev bedt om at angive deres smerteniveauer på en skala fra 0-10 cm.
Værdien "0" angiver ingen smerte, mens værdien "10" angiver uudholdelig smerte.
|
17 uger senere
|
|
Nakke handicap niveau
Tidsramme: i begyndelsen af behandlinger
|
Neck Disability Index blev brugt til at bestemme patienternes nakke-invaliditetsniveauer.
Der er ti sektioner af skalaen, der stiller spørgsmålstegn ved sværhedsgraden af smerte, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og rekreation, bestående af 6 spørgsmål.
Punktscore spænder fra 0 (ingen handicap) til 5 (totalt handicap).
|
i begyndelsen af behandlinger
|
|
Nakke handicap niveau
Tidsramme: 6 uger senere
|
Neck Disability Index blev brugt til at bestemme patienternes nakke-invaliditetsniveauer.
Der er ti sektioner af skalaen, der stiller spørgsmålstegn ved sværhedsgraden af smerte, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og rekreation, bestående af 6 spørgsmål.
Punktscore spænder fra 0 (ingen handicap) til 5 (totalt handicap).
|
6 uger senere
|
|
Nakke handicap niveau
Tidsramme: 11 uger senere
|
Neck Disability Index blev brugt til at bestemme patienternes nakke-invaliditetsniveauer.
Der er ti sektioner af skalaen, der stiller spørgsmålstegn ved sværhedsgraden af smerte, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og rekreation, bestående af 6 spørgsmål.
Punktscore spænder fra 0 (ingen handicap) til 5 (totalt handicap).
|
11 uger senere
|
|
Nakke handicap niveau
Tidsramme: 17 uger senere
|
Neck Disability Index blev brugt til at bestemme patienternes nakke-invaliditetsniveauer.
Der er ti sektioner af skalaen, der stiller spørgsmålstegn ved sværhedsgraden af smerte, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og rekreation, bestående af 6 spørgsmål.
Punktscore spænder fra 0 (ingen handicap) til 5 (totalt handicap).
|
17 uger senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
16. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
19. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KaratayUKY
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nakke smerter
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
Kliniske forsøg med BBAT
-
University of BeykentAfsluttet
-
Mardin Artuklu UniversityRekruttering
-
Cristina BravoAfsluttet
-
Gözde Yagci (Gür)Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnuTeenagers idiopatisk skoliose (AIS)Kalkun
-
University of BergenHaukeland University Hospital; Bergen University CollegeAfsluttet
-
Universitat de LleidaConsorci Sanitari de l'AnoiaRekruttering
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationKnæ slidgigtTyrkiet (Türkiye)