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Depleción de células B a corto plazo en la esclerosis múltiple recurrente

12 de marzo de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University

Evaluación de los efectos del agotamiento de las células B a corto plazo sobre la actividad de la enfermedad a largo plazo y la tolerancia inmunitaria en la esclerosis múltiple recurrente

Se ha demostrado que varias terapias modificadoras de la enfermedad (DMT, por sus siglas en inglés) son efectivas para reducir la actividad de la enfermedad en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM), pero estos tratamientos a menudo deben usarse continuamente durante un tiempo desconocido, lo que hace que el largo plazo usar extremadamente caro. Además, la administración crónica de DMT a menudo se asocia con efectos secundarios indeseables. Entre estos medicamentos, los anticuerpos monoclonales que agotan las células B podrían tener las propiedades de un grupo ideal de medicamentos: i) los anticuerpos que agotan las células B han demostrado ser extremadamente potentes para reducir o detener la actividad de la enfermedad en la EM recurrente, ii) los anticuerpos de agotamiento son muy seguros si se usan durante un período corto y el uso durante un período breve puede detener la actividad de la enfermedad inflamatoria a largo plazo, aunque la práctica clínica y los protocolos actuales se basan en el agotamiento continuo de las células B durante un período de tiempo desconocido. De hecho, los ensayos clínicos de fase temprana de rituximab y ocrelizumab sugirieron que un tratamiento de corta duración con anticuerpos que agotan las células B puede tener efectos a largo plazo y que la actividad de la enfermedad no regresará incluso mucho después de la repoblación de células B en la sangre.

Este efecto a largo plazo podría estar relacionado con el patrón específico del defecto de tolerancia de las células B en pacientes con EM y el potencial de su normalización con anticuerpos que agotan las células B. Mediante el análisis de la reactividad de los anticuerpos recombinantes expresados ​​a partir de células B individuales, los colaboradores de los investigadores han demostrado que el patrón del defecto de tolerancia de las células B es diferente en las personas con EM que solo muestran una eliminación alterada de las células B autorreactivas en desarrollo en la periferia. mientras que la tolerancia de las células B centrales en la médula ósea es funcional en la mayoría de los pacientes. Por el contrario, los pacientes con artritis reumatoide (AR), diabetes tipo 1 (DT1) o síndrome de Sjögren (SS) muestran puntos de control de tolerancia de células B centrales y periféricos defectuosos. Como consecuencia, mientras que la terapia anti-células B no corrige los puntos de control de tolerancia tempranos defectuosos de las células B en la DT1 y solo ralentiza temporalmente los procesos autoinmunes antes de que las células B autorreactivas recién generadas probablemente induzcan una recaída del paciente, los investigadores postulan que la eficacia de las células B Los anticuerpos que agotan las células en la EM pueden estar relacionados con la tolerancia central normal de las células B de los anticuerpos que agotan las células B y la producción de un compartimento normal de células B y células T después de la terapia anti-células B.

El objetivo de los investigadores es proporcionar una prueba de concepto de que un tratamiento de corta duración con anticuerpos que agotan las células B puede corregir los defectos de tolerancia de las células B en la EM y permitir una ausencia prolongada de actividad de la enfermedad sin medicación, al menos en una proporción de sujetos con EM recurrente.

En un estudio abierto, 10 pacientes con EM recidivante activa serán tratados con dos cursos de ocrelizumab y serán seguidos clínica y radiológicamente durante al menos dos años y medio. El tiempo hasta el regreso de la actividad de la enfermedad (definido como recaídas clínicas o lesiones nuevas o que realzan en la resonancia magnética) será el resultado principal del estudio. Los investigadores recolectarán células B antes de comenzar el tratamiento y después de la repoblación de células B y evaluarán los defectos de tolerancia centrales y periféricos. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en la mayoría de los participantes, la actividad de la enfermedad no regresará, y esta respuesta prolongada a la terapia contra el grupo de diferenciación 20 (CD-20) se asocia con la normalización del defecto de tolerancia de las células B en estos pacientes. Teniendo en cuenta la seguridad de este enfoque, se puede adoptar ampliamente entre las personas con EM. Por lo tanto, los análisis de células B propuestos antes y después del agotamiento de células B en personas con EM proporcionarán nuevos conocimientos sobre los mecanismos que subyacen al efecto beneficioso de los anticuerpos contra el agotamiento de células B y la supresión potencial a largo plazo de la actividad de la enfermedad. Por lo tanto, esta estrategia puede mejorar el enfoque del tratamiento de muchas personas con EM recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años.
  • Diagnóstico de esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) basado en los criterios revisados ​​de McDonald
  • Al menos dos lesiones realzadas con Gd en el cerebro o la resonancia magnética de la médula espinal realizadas en los tres meses anteriores
  • Naïve a terapias modificadoras de la enfermedad o usando una terapia inyectable (interferones o acetato de glatiramer); o, si tiene antecedentes de haber recibido natalizumab, fingolimod, dimetilfumarato y teriflunomida, sin exposición en los últimos tres meses
  • Puntuación de la Escala de Estado de Discapacidad Ampliada (EDSS) en el momento de la selección = <3

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para el tratamiento con anticuerpos que agotan las células B, incluido ser seropositivo para HBsAg o anticuerpos contra el VIH o T-spot (o Quantiferon-Gold) positivo
  • Alguna vez recibió anticuerpos que agotan las células B (rituximab, ocrelizumab, ofatumumab), alemtuzumab, daclizumab, mitoxantrona o trasplante de células madre hematopoyéticas
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que no desean usar métodos anticonceptivos hasta seis meses después del segundo ciclo de infusión (o 12 meses después de la primera infusión)
  • Tratamiento con esteroides en los últimos 30 días
  • Trastornos médicos o psiquiátricos clínicamente inestables en el momento de la selección que requieren tratamiento agudo según lo determine el PI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ocrelizumab
Todos los participantes recibirán Ocrelizumab
El paciente será tratado con dos cursos de ocrelizumab (Ocrevus) durante un año y luego suspenderá el medicamento y será monitoreado para el regreso de la actividad de la enfermedad. Aquellos que experimentan el regreso de la actividad de la enfermedad pueden volver a tomar el medicamento.
Otros nombres:
  • Ocrevus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el regreso de la actividad de la enfermedad después del tercer mes después de la primera infusión
Periodo de tiempo: 30 meses
Tiempo (meses) para el regreso de la actividad de la enfermedad después del tercer mes después de la primera infusión, demostrado objetivamente por el desarrollo de nuevas lesiones hiperintensas T2 o lesiones realzadas con Gd en la resonancia magnética o una recaída clínica que se confirma con un cambio objetivo en el estado neurológico. examen.
30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la discapacidad según la evaluación de la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses, hasta 30 meses
Las puntuaciones de la EDSS van de 0 a 10, con pasos de 0,5. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la discapacidad relacionada con la EM.
Cada 6 meses, hasta 30 meses
Medida de calidad de vida evaluada por Neuro-QoL Computer Adaptive Test (CAT)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses, hasta 30 meses
El CAT produce un T-score (puntajes estandarizados con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10). Una puntuación T de Neuro-QoL más alta representa más del concepto que se está midiendo.
Cada 6 meses, hasta 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bardia Nourbakhsh, MD, MAS, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ocrelizumab

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