Xisomab 3G3 para la prevención de la trombosis asociada al catéter en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia

Criterios de inclusión:

• El participante o representante legalmente autorizado (LAR) debe dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento o intervención específica del estudio.
• En consulta con el investigador principal (PI) y el médico tratante, la terapia dirigida contra el cáncer del participante permite un período de 1 día entre la administración del fármaco del estudio y el inicio posterior de la terapia dirigida contra el cáncer planificada.
• Individuos con una neoplasia maligna sólida confirmada que están programados para someterse a la inserción de una línea PICC o un catéter venoso central permanente como parte de la terapia anticancerígena planificada según los estándares institucionales
• Debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) = < 2
• Recuento de plaquetas > 100 x 10^9/L
• Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero o orina negativa dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio. Si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero. Las participantes en edad fértil se definen como cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a una esterilización quirúrgica (histerectomía u ovariectomía bilateral) y que no sea posmenopáusica
• Las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta 90 días después de la última dosis de la terapia del estudio. Las participantes en edad fértil son aquellas que no han sido esterilizadas quirúrgicamente o que no han estado libres de menstruación durante > 1 año sin una causa médica alternativa
• Los participantes masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta 90 días después de la última dosis de la terapia del estudio.

Criterio de exclusión:

• Recibiendo activamente tratamiento en otro ensayo clínico terapéutico
• Leucemia aguda activa (se permiten linfoma y mieloma)

• Al momento de la inscripción, contraindicación conocida para la terapia anticoagulante, que incluye:

  • Sangrado activo clínicamente significativo
  • El individuo está dentro de las 72 horas de una cirugía mayor
  • Pruebas de coagulación basales anormales, incluido el índice internacional normalizado (INR) > 1,5, o tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) prolongado
  • Función renal anormal definida por una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min
  • Función hepática anormal definida como pruebas de función hepática (LFT) (aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT] o bilirrubina total) > 2 veces el límite superior de la cirrosis Child-Pugh clase B o C normal o conocida
  • Historia previa de hemorragia intracraneal
  • Tumores cerebrales primarios o metástasis cerebral conocida
  • Sangrado extracraneal mayor en los últimos 6 meses cuando la causa no ha sido identificada o tratada
  • Diátesis hemorrágica conocida
  • Uso de agentes anticoagulantes o antiplaquetarios terapéuticos para cualquier indicación en el momento de la inscripción
  • A criterio del investigador, cualquier otra contraindicación al tratamiento anticoagulante
  • Presencia de una vía PICC de tamaño pediátrico
  • Se espera que el participante reciba quimioterapia asociada con una incidencia del 15 % o más de trombocitopenia de grado 3-4 dentro de los 14 días posteriores a la recepción del fármaco del estudio.
• Catéter intravenoso preexistente, o catéter espinal o epidural permanente, en el momento de la inscripción que se pretende que permanezca durante la duración del estudio. Los participantes pueden seguir siendo elegibles si se retira el catéter existente antes de colocar un catéter para la terapia dirigida contra el cáncer. La extracción del catéter existente debe realizarse al menos 24 horas antes de la inserción del PICC o del catéter permanente.
• Hipersensibilidad documentada previamente al fármaco o a los excipientes
• Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales, o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• La participante está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo, desde la visita de selección hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del ensayo.
• El participante es alérgico a la heparina o derivados de la heparina.
• Participantes con antecedentes de tromboembolismo venoso en los últimos 3 meses