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Xisomab 3G3 pour la prévention de la thrombose associée au cathéter chez les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie

20 janvier 2024 mis à jour par: Joseph Shatzel M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Une étude de phase II du Xisomab 3G3, un anticorps monoclonal empêchant l'activation du FXI par le FXIIa, pour la prophylaxie de la thrombose associée au cathéter

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du xisomab 3G3 dans la prévention des caillots sanguins associés au cathéter (thrombose) chez les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie. De nombreux patients atteints de cancer développent des caillots sanguins à partir de leurs cathéters et peuvent ressentir de la douleur, de l'enflure et d'autres symptômes. Ils ont également souvent besoin d'anticoagulants, ce qui peut augmenter le risque de saignement. Le Xisomab 3G3 est un type de médicament appelé anticorps monoclonal qui peut prévenir la formation de caillots sanguins provoqués par un cathéter chez les patients recevant une chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRIMAIRE I. Déterminer l'efficacité du xisomab telle que mesurée par l'incidence de la thrombose associée au cathéter (CAT) chez les personnes portant un cathéter veineux central.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du xisomab 3G3 chez les patients cancéreux porteurs d'un PICC ou d'un cathéter à demeure.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Évaluation de l'exposition aux médicaments et des occlusions de cathéter menant à une intervention médicale.

CONTOUR:

Les patients reçoivent le xisomab 3G3 par voie intraveineuse (IV) ou par cathéter dans les 48 heures suivant la mise en place du cathéter. Les patients reçoivent ensuite une chimiothérapie standard 2 jours plus tard. Après environ 2 semaines, les patients subissent une échographie standard pour un éventuel CAT.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis pendant 60 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant ou le représentant légalement autorisé (LAR) doit fournir un consentement éclairé écrit avant que toute procédure ou intervention spécifique à l'étude ne soit effectuée
  • En consultation avec l'investigateur principal (IP) et le médecin traitant, la thérapie dirigée contre le cancer du participant permet une période d'un jour entre l'administration du médicament à l'étude et le début ultérieur de la thérapie dirigée contre le cancer planifiée
  • Les personnes atteintes d'une tumeur maligne solide confirmée qui doivent subir l'insertion d'une ligne PICC ou d'un cathéter veineux central à demeure dans le cadre d'un traitement anticancéreux planifié conformément aux normes institutionnelles
  • Doit avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
  • Numération plaquettaire > 100 x 10^9/L
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 72 heures avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude. Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire. Les participantes en âge de procréer sont définies comme toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) et qui n'est pas ménopausée
  • Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception adéquates en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. Les participants en âge de procréer sont ceux qui n'ont pas été stérilisés chirurgicalement ou qui n'ont pas eu de menstruations depuis > 1 an sans autre cause médicale
  • Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Recevoir activement un traitement dans un autre essai clinique thérapeutique
  • Leucémie aiguë active (lymphome et myélome sont autorisés)

  • Au moment de l'inscription, contre-indication connue au traitement anticoagulant, y compris :

    • Saignement actif cliniquement significatif
    • La personne est à moins de 72 heures d'une intervention chirurgicale majeure
    • Tests de coagulation de base anormaux, y compris le rapport international normalisé (INR) > 1,5, ou temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) prolongé
    • Fonction rénale anormale définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 45 mL/min
    • Fonction hépatique anormale définie par des tests de la fonction hépatique (LFT) (aspartate aminotransférase [AST], alanine aminotransférase [ALT] ou bilirubine totale) > 2 x la limite supérieure de la cirrhose normale ou connue de classe B ou C de Child-Pugh
    • Antécédents d'hémorragie intracrânienne
    • Tumeurs cérébrales primitives ou métastases cérébrales connues
    • Saignement extracrânien majeur au cours des 6 derniers mois dont la cause n'a pas été identifiée ou traitée
    • Diathèse hémorragique connue
    • Utilisation d'agents thérapeutiques anticoagulants ou antiplaquettaires pour toute indication à l'inscription
    • A la discrétion de l'investigateur, toute autre contre-indication au traitement anticoagulant
    • Présence d'une ligne PICC de taille pédiatrique
    • Le participant devrait recevoir une chimiothérapie associée à une incidence de 15 % ou plus de thrombocytopénie de grade 3-4 dans les 14 jours suivant la réception du médicament à l'étude
  • Cathéter intraveineux préexistant, ou cathéter rachidien ou péridural à demeure, au moment de l'inscription qui est destiné à rester pendant toute la durée de l'étude. Les participants peuvent rester éligibles si le cathéter existant doit être retiré avant la mise en place d'un cathéter pour la thérapie dirigée contre le cancer. Le retrait du cathéter existant doit avoir lieu au moins 24 heures avant l'insertion du PICC ou du cathéter à demeure
  • Hypersensibilité au médicament ou aux excipients précédemment documentée
  • Maladie psychiatrique / situations sociales, ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait le respect des exigences de l'étude
  • La participante est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement d'essai
  • Le participant est allergique à l'héparine ou aux dérivés de l'héparine
  • Participants ayant des antécédents de thromboembolie veineuse au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de soutien (xisomab 3G3)
Les patients reçoivent du xisomab 3G3 IV ou via un cathéter dans les 48 heures suivant la mise en place du cathéter. Les patients reçoivent ensuite une chimiothérapie standard 2 jours plus tard. Après environ 2 semaines, les patients subissent une échographie de soins standard pour une éventuelle CAT.
Médicament: Xisomab 3G3
Administré par IV ou par cathéter
Autres noms:
  • AB 023
  • AB-023
  • AB023
  • Anticorps monoclonal anti-facteur XI Xisomab 3G3
  • Anti-FXI Anticorps Xisomab 3G3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la thrombose associée au cathéter (CAT)
Délai: Jusqu'à la visite de fin de traitement (jour 18)
L'incidence de la CAT globale (y compris les événements symptomatiques et asymptomatiques) sera évaluée et rapportée avec un intervalle de confiance de 95 %.
Jusqu'à la visite de fin de traitement (jour 18)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des saignements majeurs et cliniquement pertinents
Délai: Jusqu'à la fin du suivi (60 jours à compter de l'administration)
Le saignement sera défini en utilisant la définition de l'International Society of Thrombosis and Hemostasis de l'hémorragie majeure pour les investigations cliniques sur les médicaments anti-hémostatiques chez les patients non chirurgicaux (c'est-à-dire, hémorragie mortelle, hémorragie d'un organe critique telle qu'une hémorragie du système nerveux central, ou une hémorragie provoquant une chute de hémoglobine de 20 g/L ou plus) et des saignements non majeurs cliniquement pertinents (c'est-à-dire des saignements qui ne correspondent pas à l'ancienne définition de saignement majeur mais qui nécessitent des soins médicaux). L'incidence des saignements majeurs et non majeurs cliniquement pertinents, ainsi que l'intervalle de confiance à 95 %, seront évalués à l'aide de l'ensemble d'analyse de sécurité (tous les patients exposés à la dose unique du médicament à l'étude).
Jusqu'à la fin du suivi (60 jours à compter de l'administration)
Incidence des événements indésirables (EI) associés au Xisomab 3G3
Délai: Jusqu'à la fin du suivi (60 jours à compter de l'administration)
Des statistiques descriptives de sécurité seront présentées à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version (v) 5.0 en utilisant l'ensemble d'analyse de sécurité (tous les patients exposés à la dose unique du médicament à l'étude). Tous les EI en cours d'étude, les EI liés au traitement, les événements indésirables graves (EIG) et les EIG liés au traitement seront compilés en utilisant le pire grade selon les critères CTCAE v5.0 du National Cancer Institute (NCI) par classe de systèmes d'organes et terme préféré. Les paramètres de laboratoire de l'étude, notamment l'hématologie, la chimie, la fonction hépatique et la fonction rénale, seront résumés en utilisant les critères NCI CTCAE v5.0 de la pire qualité.
Jusqu'à la fin du suivi (60 jours à compter de l'administration)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification des mesures de coagulation : numération plaquettaire
Délai: Jusqu'à la visite de fin de traitement (jour 18)
Présenté avec des statistiques descriptives.
Jusqu'à la visite de fin de traitement (jour 18)
Quantification des mesures de coagulation : temps de Quick/rapport international normalisé (PT/INR)
Délai: Jusqu'à la visite de fin de traitement (jour 18)
Présenté avec des statistiques descriptives.
Jusqu'à la visite de fin de traitement (jour 18)
Quantification des mesures de coagulation : temps de thromboplastine partielle activé (aPTT)
Délai: Jusqu'à la visite de fin de traitement (jour 18)
Présenté avec des statistiques descriptives.
Jusqu'à la visite de fin de traitement (jour 18)
Pharmacocinétique du Xisomab 3G3
Délai: Jusqu'à la visite de fin de traitement (jour 18)
Présenté avec des statistiques descriptives.
Jusqu'à la visite de fin de traitement (jour 18)
Délai de détection de la thrombose
Délai: De la perfusion de xisomab 3G3 jusqu'à la visite de fin de traitement (jour 18)
Sera signalé pour les sujets (peu nombreux) présentant une CAT symptomatique.
De la perfusion de xisomab 3G3 jusqu'à la visite de fin de traitement (jour 18)
Il est temps de coaguler les symptômes
Délai: De la perfusion de xisomab 3G3 jusqu'à la visite de fin de traitement (jour 18)
Sera signalé pour les sujets (peu nombreux) présentant une CAT symptomatique.
De la perfusion de xisomab 3G3 jusqu'à la visite de fin de traitement (jour 18)
Proportion de patients ayant subi une occlusion de cathéter nécessitant une intervention médicale
Délai: Jusqu'à la visite de fin de traitement (jour 18)
Les résultats seront présentés avec des statistiques descriptives.
Jusqu'à la visite de fin de traitement (jour 18)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OHSU Knight Cancer Institute

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Shatzel, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Première publication (Réel)

10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00018976 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-02554 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01HL151367 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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