Xisomab 3G3 for forebygging av kateter-assosiert trombose hos pasienter med kreft som får kjemoterapi

Inklusjonskriterier:

• Deltaker eller juridisk autorisert representant (LAR) må gi skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer eller intervensjoner utføres
• I samråd med hovedforsker (PI) og behandlende lege, gir deltakerens kreftrettet terapi en 1-dagers periode mellom administrering av studiemedikamentet og påfølgende start av planlagt kreftrettet behandling
• Personer med en bekreftet solid malignitet som er planlagt å gjennomgå innsetting av en PICC-linje eller inneliggende sentralt venekateter som en del av planlagt kreftbehandling i henhold til institusjonelle standarder
• Må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Blodplateantall > 100 x 10^9/L
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 72 timer før de får den første dosen med studiemedisin. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig. Deltakere i fertil alder er definert som enhver kvinne som har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) og ikke er postmenopausal
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder fra den første dosen av studieterapien til 90 dager etter den siste dosen av studieterapien. Deltakere i fertil alder er de som ikke har blitt kirurgisk sterilisert eller ikke har vært fri for menstruasjon i > 1 år uten en alternativ medisinsk årsak
• Mannlige deltakere må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra den første dosen av studieterapien til 90 dager etter den siste dosen av studieterapien

Ekskluderingskriterier:

• Mottar aktivt behandling i en annen terapeutisk klinisk studie
• Aktiv akutt leukemi (lymfom og myelom er tillatt)

• På tidspunktet for registrering, kjent kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling, inkludert:

  • Klinisk signifikant aktiv blødning
  • Individet er innen 72 timer etter større operasjon
  • Unormale baseline koagulasjonstester, inkludert internasjonal normalisert ratio (INR) > 1,5, eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) forlenget
  • Unormal nyrefunksjon definert av en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45 ml/min.
  • Unormal leverfunksjon definert som leverfunksjonstester (LFT) (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT] eller total bilirubin) > 2 x øvre grense for normal eller kjent Child-Pugh klasse B eller C cirrhose
  • Tidligere historie med intrakraniell blødning
  • Primære hjernesvulster eller kjent hjernemetastaser
  • Større ekstrakraniell blødning i løpet av de siste 6 månedene der årsaken ikke er identifisert eller behandlet
  • Kjent blødende diatese
  • Bruk av terapeutisk antikoagulasjons- eller blodplatehemmende midler for enhver indikasjon ved påmelding
  • Etter etterforskerens skjønn, enhver annen kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling
  • Tilstedeværelse av en PICC-linje i pediatrisk størrelse
  • Deltakeren forventes å motta kjemoterapi assosiert med en 15 % eller høyere forekomst av grad 3-4 trombocytopeni innen 14 dager etter å ha mottatt studiemedikamentet
• Eksisterende intravenøst ​​kateter, eller inneliggende spinal- eller epiduralt kateter, ved registreringstidspunktet som er ment å forbli under studiens varighet. Deltakere kan fortsatt være kvalifisert hvis eksisterende kateter skal fjernes før plassering av et kateter for kreftrettet behandling. Fjerning av eksisterende kateter bør skje minst 24 timer før PICC eller inneliggende kateterinnsetting
• Tidligere dokumentert overfølsomhet for enten legemidlet eller hjelpestoffer
• Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner eller andre forhold som etter utrederens mening vil begrense etterlevelse av studiekrav
• Deltakeren er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, fra og med screeningbesøket til og med 90 dager etter siste dose av prøvebehandlingen
• Deltakeren er allergisk mot heparin eller heparinderivater
• Deltakere med en historie med venøs tromboembolisme i løpet av de siste 3 månedene