Xisomab 3G3 för förebyggande av kateterrelaterad trombos hos patienter med cancer som får kemoterapi

Inklusionskriterier:

• Deltagare eller juridiskt auktoriserad representant (LAR) måste ge skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer eller interventioner utförs
• I samråd med huvudutredare (PI) och behandlande läkare tillåter deltagarens cancerriktade terapi en 1-dagarsperiod mellan administrering av studieläkemedlet och efterföljande start av planerad cancerriktad terapi
• Individer med en bekräftad solid malignitet som är planerad att genomgå införande av en PICC-linje eller inneboende central venkateter som en del av planerad anticancerterapi enligt institutionella standarder
• Måste ha prestandastatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Trombocytantal > 100 x 10^9/L
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 72 timmar innan de får den första dosen av studieläkemedlet. Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas. Deltagare i fertil ålder definieras som alla kvinnor som har upplevt menarken och som inte har genomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) och som inte är postmenopausal
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda adekvata preventivmetoder med början med den första dosen av studieterapin till och med 90 dagar efter den sista dosen av studieterapin. Deltagare i fertil ålder är de som inte har steriliserats kirurgiskt eller inte varit fria från mens i > 1 år utan annan medicinsk orsak
• Manliga deltagare måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod från och med den första dosen av studieterapin till och med 90 dagar efter den sista dosen av studieterapin

Exklusions kriterier:

• Får aktivt behandling i en annan terapeutisk klinisk prövning
• Aktiv akut leukemi (lymfom och myelom är tillåtna)

• Vid tidpunkten för inskrivningen, känd kontraindikation för antikoagulationsbehandling, inklusive:

  • Kliniskt signifikant aktiv blödning
  • Individen är inom 72 timmar efter större operation
  • Onormala baslinjekoagulationstester, inklusive internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,5, eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) förlängd
  • Onormal njurfunktion definierad av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 45 ml/min
  • Onormal leverfunktion definierad som leverfunktionstester (LFT) (aspartataminotransferas [AST], alaninaminotransferas [ALT] eller totalt bilirubin) > 2 x den övre gränsen för normal eller känd cirros från Child-Pugh klass B eller C
  • Tidigare historia av intrakraniell blödning
  • Primära hjärntumörer eller känd hjärnmetastas
  • Större extrakraniell blödning under de senaste 6 månaderna där orsaken inte har identifierats eller behandlats
  • Känd blödningsdiates
  • Användning av terapeutiska antikoagulerande eller trombocytdämpande medel för alla indikationer vid inskrivningen
  • Efter utredarens gottfinnande, alla andra kontraindikationer för antikoaguleringsterapi
  • Närvaro av en PICC-linje i pediatrisk storlek
  • Deltagaren förväntas få kemoterapi associerad med en 15 % eller högre incidens av grad 3-4 trombocytopeni inom 14 dagar efter att ha fått studieläkemedlet
• Redan existerande intravenös kateter, eller inneboende spinal eller epidural kateter, vid tidpunkten för inskrivningen som är avsedd att finnas kvar under studiens varaktighet. Deltagare kan förbli berättigade om befintlig kateter ska tas bort innan en kateter placeras för cancerriktad terapi. Avlägsnande av befintlig kateter bör ske minst 24 timmar före PICC eller innestående kateterinförande
• Tidigare dokumenterad överkänslighet mot antingen läkemedlet eller hjälpämnena
• Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer eller något annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Deltagaren är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket, med början med screeningbesöket till och med 90 dagar efter den sista dosen av försöksbehandlingen
• Deltagaren är allergisk mot heparin eller heparinderivat
• Deltagare med en historia av venös tromboembolism under de senaste 3 månaderna